Исследование соединения на основе марихуаны как средства лечения тревоги у взрослых, страдающих аутизмом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет с диагнозом аутизм.
2. Вес участника ≥ 100 фунтов.
3. Участник или его законный представитель предоставляет информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
4. Участник/опекун желает и может соблюдать все процедуры исследования.
5. Участник соответствует критериям ADOS-2 для аутизма или аутистического спектра.
6. Участник соответствует критериям DSM-5 для РАС.
7. Участник имеет минимальный балл CGI-S (тревога) ≥ 5 на основании социальных функциональных нарушений, связанных с тревогой.
8. Участник имеет FSIQ ≥ 65 при скрининге, измеренном с помощью WASI-II, или в течение 1 года после скрининга с сопоставимой оценкой.
9. У участницы должен быть отрицательный тест на беременность (моча и сыворотка) при скрининге, а также отрицательный тест мочи при исходном уровне, посещениях активной фазы и посещениях EoS, см. Таблицу 1. График мероприятий.
10. Сексуально активные участники соглашаются использовать два метода эффективного контроля рождаемости, как описано в Приложении B: Рекомендации по контрацепции и барьерным средствам, в течение периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 14 дней после визита по прекращению исследования.
11. Участник должен быть стабильным на любых препаратах, принимаемых перед исследованием, и/или психотерапии в течение 6 недель до включения в исследование, согласиться проинформировать врача(ов), назначающего препарат, об участии в исследовании, а также согласиться соблюдать режим приема лекарств или психотерапевтического лечения во время исследования.
12. Участник должен иметь возможность принимать MB-IMP (или плацебо) и быть готовым соблюдать дозировку лекарства и заполнять дневник дозирования.
13. Участник/опекун соглашается хранить все исследуемые лекарства, предоставленные персоналом центра, в надежном месте дома и не передавать/раздавать исследуемые лекарства другим лицам.
14. Участник соглашается не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях в течение периода исследования.
15. Участник соглашается информировать следователей в течение 48 часов о любых побочных эффектах, медицинских состояниях и процедурах.
16. Участник соглашается воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.

Критерий исключения:

1. Участник весит <100 фунтов.
2. Участница сексуально активна и не применяет две эффективные формы контроля над рождаемостью.
3. Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования или в течение 12 недель после него.
4. У участника есть текущие или исторические психотические особенности/расстройство, оцененные с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
5. У участника есть текущий или исторический диагноз диссоциативного расстройства личности по DSM-5, положительный семейный анамнез (родственник первой степени) психотического расстройства или биполярного расстройства 1 типа.

6. При высоком риске самоубийства или попыток самоубийства.

   1. Лица, имеющие в настоящее время серьезный риск самоубийства, определенный в ходе психиатрического интервью, ответов на Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) и/или клинического заключения исследователя.
   2. История попыток самоубийства в течение 12 месяцев до включения в исследование.
7. По данным MINI Kid56, участник в настоящее время страдает расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ, в течение 12 месяцев до включения в программу.
8. Анализ мочи участника на наркотики дает положительный результат на опиаты, метамфетамин, кокаин, ТГК и амфетамины (если не назначено). Участники с положительными результатами анализа мочи на ТГК исключаются из исследования, но им будет разрешено пройти повторное обследование (максимум дважды) после 1-месячного прекращения употребления каннабиса.
9. У участника в анамнезе была аритмия, за исключением случайных преждевременных сокращений предсердий (PAC) и преждевременных сокращений желудочков (PVC) без ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев после скрининга.
10. Участник с историей фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии, трепетания предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии или любой другой аритмии, связанной с шунтирующим трактом, может быть зачислен только в том случае, если он успешно прошел абляцию и у него не было рецидивирующей аритмии в течение как минимум отказ от всех антиаритмических препаратов на один год или получение адекватного и стабильного фармакологического лечения фибрилляции предсердий в течение как минимум года, что подтверждено кардиологом.
11. У участника имеется текущий диагноз или признаки значительного или неконтролируемого гематологического, эндокринного, цереброваскулярного, сердечно-сосудистого, коронарного, легочного, желудочно-кишечного, почечного, иммунокомпрометированного или неврологического заболевания по усмотрению PI.
12. Признаки существующего гепатоцеллюлярного повреждения определяются как повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и Аспертатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и повышение билирубина более чем в 2 раза выше ВГН.
13. ИП или медицинский наблюдатель считает, что участник по какой-либо причине не подходит для участия в исследовании.
14. Любая известная аллергия/чувствительность к каннабису (по мнению исследователя).
15. Не могут присутствовать на необходимых личных визитах или те, кто планирует покинуть этот район в течение периода лечения.