Zkoumání sloučeniny na bázi marihuany jako léčby úzkosti u dospělých autistů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let s diagnózou autismus.
2. Účastník je ≥ 100 liber.
3. Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
4. Účastník/pečovatel je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.
5. Účastník splňuje kritéria ADOS-2 pro Autismus nebo Autistické spektrum
6. Účastník splňuje kritéria DSM-5 pro ASD.
7. Účastník má minimální skóre CGI-S (Anxiety) ≥ 5 na základě sociálního funkčního poškození souvisejícího s úzkostí.
8. Účastník má FSIQ ≥ 65 při screeningu měřeném pomocí WASI-II nebo do 1 roku od screeningu se srovnatelným hodnocením.
9. Účastnice musí mít negativní těhotenský test (moč a sérum) při screeningu a negativní test moči při výchozím stavu, návštěvách aktivní fáze a návštěvách EoS, viz tabulka 1. Harmonogram činností.
10. Sexuálně aktivní účastníci souhlasí s použitím dvou metod účinné antikoncepce, jak je popsáno v Příloze B: Antikoncepce a navádění bariér během období intervence ve studii a po dobu alespoň 14 dnů po návštěvě ukončení studie.
11. Účastník musí být stabilní na všech lécích a/nebo psychoterapii před zahájením studie po dobu 6 týdnů před zařazením do studie, musí souhlasit s informováním předepisujícího lékaře (lékařů) o účasti ve studii a musí souhlasit s udržováním léčebného režimu medikace nebo psychoterapie během studie.
12. Účastník musí být schopen spolknout MB-IMP (nebo placebo) a být ochoten zavázat se k dávkování léků a vyplnění dávkovacího deníku.
13. Účastník/pečovatel souhlasí s tím, že všechny studijní léky poskytnuté zaměstnanci pracoviště budou bezpečně uloženy doma a nebude sdílet/distribuovat studijní léky žádné jiné osobě.
14. Účastník souhlasí s tím, že se během doby studie nezúčastní žádných jiných intervenčních klinických studií.
15. Účastník se zavazuje informovat vyšetřovatele do 48 hodin o jakýchkoli vedlejších účincích, zdravotních stavech a postupech.
16. Účastník souhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace alkoholu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník váží < 100 liber.
2. Účastnice je sexuálně aktivní a nepraktikuje dvě účinné formy antikoncepce.
3. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie nebo do 12 týdnů po něm.
4. Účastník má aktuální nebo historické psychotické rysy/poruchu hodnocené prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
5. Účastník má současnou nebo historickou diagnózu DSM-5 disociativní poruchy identity, pozitivní rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) psychotické poruchy nebo bipolární poruchy typu 1.

6. S vysokým rizikem sebevraždy nebo pokusů o sebevraždu.

   1. Jedinci představující současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno psychiatrickým rozhovorem, reakcemi na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a/nebo klinickým úsudkem zkoušejícího.
   2. Anamnéza pokusů o sebevraždu během 12 měsíců před zařazením do studie.
7. Účastník má aktuální poruchu užívání návykových látek během 12 měsíců před registrací, jak určilo MINI Kid56.
8. Test na drogy v moči účastníka je pozitivní na opiáty, metamfetamin, kokain, THC a amfetaminy (pokud nejsou předepsány). Účastníci s pozitivními testy na analýzu moči THC jsou ze studie vyloučeni, ale bude jim umožněno provést rescreening (maximálně dvakrát) po 1 měsíci ukončení užívání konopí.
9. Účastník má v anamnéze arytmie, jiné než příležitostné předčasné síňové kontrakce (PAC) a předčasné komorové kontrakce (PVC) bez ischemické choroby srdeční, během 12 měsíců od screeningu.
10. Účastník s anamnézou fibrilace síní, síňové tachykardie, flutteru síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo jakékoli jiné arytmie spojené s bypassovým traktem může být zařazen pouze v případě, že byl úspěšně léčen ablací a neměl recidivující arytmii minimálně jeden rok bez všech antiarytmik nebo jsou v adekvátní a stabilní farmakologické léčbě fibrilace síní po dobu nejméně jednoho roku, jak potvrdil kardiolog.
11. Účastník má aktuální diagnózu nebo důkaz významného nebo nekontrolovaného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění podle uvážení PI.
12. Důkaz existujícího hepatocelulárního poškození definovaného jako zvýšení alanintransaminázy (ALT) a aspertátaminotransferázy (AST) na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) a zvýšení bilirubinu na více než 2násobek ULN.
13. PI nebo lékařský monitor považuje účastníka z jakéhokoli důvodu za nevhodného pro studii.
14. Jakékoli známé alergie/citlivosti na konopí (podle názoru zkoušejícího).
15. Není schopen absolvovat požadované osobní návštěvy nebo osoby, které se plánují v průběhu léčby z oblasti vystěhovat.