Untersuchung einer auf Marihuana basierenden Verbindung zur Behandlung von Angstzuständen bei autistischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Autismusdiagnose.
2. Der Teilnehmer wiegt ≥ 100 Pfund.
3. Der Teilnehmer oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt eine informierte Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ab.
4. Der Teilnehmer/Betreuer ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
5. Der Teilnehmer erfüllt die ADOS-2-Kriterien für Autismus oder Autismus-Spektrum
6. Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Kriterien für ASD.
7. Der Teilnehmer hat einen CGI-S-Wert (Angst) von mindestens 5, basierend auf einer angstbedingten sozialen Funktionsbeeinträchtigung.
8. Der Teilnehmer hat beim Screening einen FSIQ ≥ 65, gemessen mit dem WASI-II, oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening mit einer vergleichbaren Beurteilung.
9. Die Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Urin und Serum) und bei Baseline, bei Besuchen in der aktiven Phase und bei EoS-Besuchen einen negativen Urintest haben, siehe Tabelle 1. Zeitplan der Aktivitäten.
10. Sexuell aktive Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 14 Tage nach dem Studienabschlussbesuch zwei Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden, wie in Anhang B: Verhütungsmittel und Barriereleitfaden beschrieben.
11. Der Teilnehmer muss 6 Wochen vor der Studieneinschreibung alle Medikamente und/oder Psychotherapie vor der Studie stabil eingenommen haben, sich damit einverstanden erklären, den/die verschreibenden Arzt(en) über die Teilnahme an der Studie zu informieren, und sich damit einverstanden erklären, während der Studie Medikamente oder Psychotherapiebehandlungen beizubehalten.
12. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, MB-IMP (oder Placebo) einzunehmen und bereit sein, sich auf die Medikamentendosierung und das Ausfüllen des Dosierungstagebuchs zu verpflichten.
13. Der Teilnehmer/Betreuer verpflichtet sich, alle vom Personal vor Ort bereitgestellten Studienmedikamente sicher zu Hause aufzubewahren und die Studienmedikamente nicht an andere Personen weiterzugeben/zu verteilen.
14. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
15. Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Prüfärzte innerhalb von 48 Stunden über alle Nebenwirkungen, Erkrankungen und Verfahren zu informieren.
16. Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer wiegt < 100 Pfund.
2. Der Teilnehmer ist sexuell aktiv und praktiziert keine zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung.
3. Die Teilnehmerin ist während des Studienzeitraums oder innerhalb von 12 Wochen danach schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
4. Der Teilnehmer hat aktuelle oder historische psychotische Merkmale/Störungen, die im Rahmen des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt wurden.
5. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder historische DSM-5-Diagnose einer dissoziativen Identitätsstörung, eine positive Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung Typ 1.

6. Hohes Risiko für Suizid oder Suizidversuche.

   1. Personen mit aktuellem schwerwiegendem Suizidrisiko, ermittelt durch psychiatrische Befragung, Antworten auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und/oder klinische Beurteilung des Prüfarztes.
   2. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung.
7. Der Teilnehmer leidet innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung an einer aktuellen Substanzstörung, wie vom MINI Kid56 festgestellt.
8. Der Urin-Drogentest des Teilnehmers ist positiv auf Opiate, Methamphetamin, Kokain, THC und Amphetamine (sofern nicht verschrieben). Teilnehmer mit positiven THC-Urinanalysetests werden von der Studie ausgeschlossen, dürfen sich jedoch nach einem Monat mit der Einstellung des Cannabiskonsums erneut testen lassen (maximal zweimal).
9. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Arrhythmien, abgesehen von gelegentlichen vorzeitigen Vorhofkontraktionen (PACs) und vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) ohne ischämische Herzkrankheit.
10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie oder einer anderen Arrhythmie im Zusammenhang mit einem Bypass-Trakt können nur dann eingeschrieben werden, wenn sie erfolgreich mit Ablation behandelt wurden und mindestens seit mindestens einer Woche keine wiederkehrende Arrhythmie hatten ein Jahr lang auf alle Antiarrhythmika verzichten oder mindestens ein Jahr lang eine angemessene und stabile pharmakologische Behandlung gegen Vorhofflimmern erhalten, wie von einem Kardiologen bestätigt.
11. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen einer signifikanten oder unkontrollierten hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, immungeschwächten oder neurologischen Erkrankung nach Ermessen von PI.
12. Hinweise auf eine bestehende hepatozelluläre Schädigung, definiert als Anstieg der Alanintransaminase (ALT) und Aspertataminotransferase (AST) um mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts (Upper Limit Normal, ULN) und einen Bilirubinanstieg um mehr als das Zweifache des ULN.
13. Der PI oder der medizinische Monitor hält den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Studie.
14. Alle bekannten Allergien/Überempfindlichkeiten gegen Cannabis (nach Meinung des Prüfarztes).
15. Nicht in der Lage, an erforderlichen persönlichen Besuchen teilzunehmen, oder Personen, die planen, das Gebiet innerhalb des Behandlungszeitraums zu verlassen.