Étude d'un composé à base de marijuana comme traitement de l'anxiété chez les adultes autistes

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans avec un diagnostic d'autisme.
2. Le participant pèse ≥ 100 livres.
3. Le participant ou un représentant légalement autorisé fournit son consentement/assentiment éclairé pour la participation à l'essai.
4. Le participant/soignant est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
5. Le participant répond aux critères ADOS-2 pour l'autisme ou le spectre autistique
6. Le participant répond aux critères du DSM-5 pour les TSA.
7. Le participant a un score CGI-S (anxiété) minimum ≥ 5 basé sur une déficience fonctionnelle sociale liée à l'anxiété.
8. Le participant a un FSIQ ≥ 65 lors du dépistage mesuré avec le WASI-II, ou dans l'année suivant le dépistage avec une évaluation comparable.
9. La participante doit avoir un test de grossesse négatif (urine et sérum) lors du dépistage et un test d'urine négatif au départ, aux visites de phase active et aux visites EoS, voir le tableau 1. Calendrier des activités.
10. Les participants sexuellement actifs acceptent d'utiliser deux méthodes de contrôle des naissances efficaces, telles que décrites dans l'Annexe B : Conseils sur les contraceptifs et les barrières pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 14 jours après la visite de fin d'étude.
11. Le participant doit être stable sur tous les médicaments et/ou psychothérapie préalables à l'étude pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude, accepter d'informer le(s) clinicien(s) prescripteur(s) de la participation à l'étude et accepter de maintenir un régime de traitement médicamenteux ou psychothérapeutique pendant l'étude.
12. Le participant doit être capable d'ingérer du MB-IMP (ou un placebo) et être prêt à s'engager dans le dosage des médicaments et à remplir le journal de dosage.
13. Le participant/soignant s'engage à conserver tous les médicaments à l'étude fournis par le personnel du site en toute sécurité à la maison et à ne pas partager/distribuer les médicaments à l'étude à toute autre personne.
14. Le participant s'engage à ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la période d'étude.
15. Le participant s'engage à informer les enquêteurs dans les 48 heures de tout effet secondaire, condition médicale et procédure.
16. Le participant s'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant pèse <100 livres.
2. La participante est sexuellement active et ne pratique pas deux formes efficaces de contrôle des naissances.
3. La participante est enceinte, allaitante ou planifie une grossesse pendant la période d'étude ou dans les 12 semaines qui suivent.
4. Le participant présente des caractéristiques/troubles psychotiques actuels ou historiques évalués via le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI).
5. Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou historique de trouble dissociatif de l'identité, des antécédents familiaux positifs (parent au premier degré) de trouble psychotique ou de trouble bipolaire de type 1.

6. À haut risque de suicide ou de tentatives de suicide.

   1. Personnes présentant actuellement un risque de suicide grave, tel que déterminé par un entretien psychiatrique, des réponses à l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) et/ou le jugement clinique de l'enquêteur.
   2. Antécédents de tentatives de suicide dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
7. Le participant souffre actuellement d'un trouble lié à l'usage de substances dans les 12 mois précédant l'inscription, tel que déterminé par le MINI Kid56.
8. Le dépistage urinaire des drogues du participant est positif pour les opiacés, la méthamphétamine, la cocaïne, le THC et les amphétamines (sauf prescription). Les participants dont les tests d'analyse d'urine au THC sont positifs sont exclus de l'étude mais seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage (maximum deux fois) après un arrêt d'un mois de consommation de cannabis.
9. Le participant a des antécédents d'arythmie, autres que des contractions auriculaires prématurées occasionnelles (PAC) et des contractions ventriculaires prématurées (PVC) sans cardiopathie ischémique, dans les 12 mois suivant le dépistage.
10. Les participants ayant des antécédents de fibrillation auriculaire, de tachycardie auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie paroxystique supraventriculaire, ou de toute autre arythmie associée à un canal de dérivation, ne peuvent être inscrits que s'ils ont été traités avec succès par ablation et n'ont pas eu d'arythmie récurrente depuis au moins un an sans médicaments antiarythmiques ou sous traitement pharmacologique adéquat et stable pour la fibrillation auriculaire pendant au moins un an, comme confirmé par un cardiologue.
11. Le participant a un diagnostic actuel ou des preuves d'une maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, immunodéprimée ou maladie neurologique selon la discrétion du PI.
12. Preuve d'une lésion hépatocellulaire existante définie comme une élévation de l'alanine transaminase (ALT) et de l'aspertate aminotransférase (AST) supérieure à 3 fois la limite supérieure normale (LSN) et une élévation de la bilirubine supérieure à 2 fois la LSN.
13. Le chercheur principal ou le moniteur médical juge le participant inapproprié pour l'étude pour quelque raison que ce soit.
14. Toute allergie/sensibilité connue au cannabis (de l'avis de l'enquêteur).
15. Ne sont pas en mesure d'assister aux visites en personne requises ou ceux qui envisagent de quitter la zone pendant la période de traitement.