Badanie związku na bazie marihuany w leczeniu lęku u dorosłych z autyzmem

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat z diagnozą autyzmu.
2. Uczestnik waży ≥ 100 funtów.
3. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu.
4. Uczestnik/opiekun wyraża chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania.
5. Uczestnik spełnia kryteria ADOS-2 dla autyzmu lub spektrum autyzmu
6. Uczestnik spełnia kryteria ASD DSM-5.
7. Uczestnik ma minimalny wynik CGI-S (lęk) ≥ 5 w oparciu o zaburzenia funkcjonowania społecznego związane z lękiem.
8. Uczestnik posiada FSIQ ≥ 65 w momencie badania przesiewowego mierzonego za pomocą WASI-II lub w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w przypadku porównywalnej oceny.
9. Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (mocz i surowica) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu moczu podczas wizyty początkowej, wizyt w fazie aktywnej i wizyt EoS, patrz Tabela 1. Harmonogram działań.
10. Uczestnicy aktywni seksualnie wyrażają zgodę na stosowanie dwóch metod skutecznej kontroli urodzeń, jak opisano w Załączniku B: Poradnictwo dotyczące antykoncepcji i barier ochronnych w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 14 dni po wizycie kończącej badanie.
11. Uczestnik musi przyjmować leki i/lub psychoterapię stosowane przed badaniem przez 6 tygodni przed włączeniem do badania, zgodzić się na poinformowanie lekarza przepisującego badanie o udziale w badaniu oraz zgodzić się na utrzymanie schematu leczenia farmakologicznego lub psychoterapii w trakcie badania.
12. Uczestnik musi być w stanie przyjmować MB-IMP (lub placebo) i chcieć zobowiązać się do dawkowania leków i wypełniania dziennika dawkowania.
13. Uczestnik/opiekun zgadza się przechowywać wszystkie badane leki dostarczone przez personel ośrodka w bezpiecznym miejscu w domu i nie udostępniać/nie dystrybuować badanego leku żadnym innym osobom.
14. Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie trwania badania.
15. Uczestnik zgadza się poinformować badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich skutkach ubocznych, stanach chorobowych i procedurach.
16. Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania alkoholu w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik waży < 100 funtów.
2. Uczestnik jest aktywny seksualnie i nie stosuje dwóch skutecznych form kontroli urodzeń.
3. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania lub w ciągu 12 tygodni po nim.
4. Uczestnik ma obecne lub przeszłe cechy/zaburzenia psychotyczne oceniane za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
5. Uczestnik ma aktualną lub przebytą diagnozę DSM-5 dotyczącą dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości, dodatni wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) w kierunku zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1.

6. Przy wysokim ryzyku samobójstwa lub prób samobójczych.

   1. Osoby, u których występuje aktualnie poważne ryzyko samobójstwa, określone na podstawie wywiadu psychiatrycznego, odpowiedzi udzielonych w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) i/lub oceny klinicznej badacza.
   2. Historia prób samobójczych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
7. Uczestnik cierpiał na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, jak określono w MINI Kid56.
8. Badanie moczu uczestnika na obecność narkotyków wykazało obecność opiatów, metamfetaminy, kokainy, THC i amfetaminy (o ile nie zostały przepisane). Uczestnicy z pozytywnym wynikiem analizy moczu na obecność THC są wykluczani z badania, ale będą mogli przejść ponowną kontrolę (maksymalnie dwukrotnie) po 1-miesięcznym zaprzestaniu używania konopi indyjskich.
9. U uczestnika w przeszłości występowały arytmie inne niż sporadyczne przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) i przedwczesne skurcze komór (PVC) bez choroby niedokrwiennej serca, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
10. Uczestnik, u którego w przeszłości występowało migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy lub jakakolwiek inna arytmia związana z przewodem bajpasowym, może zostać włączony tylko wtedy, gdy został skutecznie leczony ablacją i nie miał nawrotów arytmii od co najmniej roczna przerwa w przyjmowaniu wszystkich leków antyarytmicznych lub jeśli przez co najmniej rok są poddawani odpowiedniemu i stabilnemu leczeniu farmakologicznemu migotania przedsionków, co zostało potwierdzone przez kardiologa.
11. Uczestnik posiada aktualne rozpoznanie lub dowody istotnej lub niekontrolowanej choroby hematologicznej, endokrynologicznej, mózgowo-naczyniowej, sercowo-naczyniowej, wieńcowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, nerek, z zaburzeniami odporności lub neurologicznej, według uznania PI.
12. Dowody istniejącego uszkodzenia komórek wątroby definiowane jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy aspertynianowej (AST) ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) i zwiększenie stężenia bilirubiny ponad 2-krotność GGN.
13. PI lub monitor medyczny uzna uczestnika za nieodpowiedniego do badania z jakiegokolwiek powodu.
14. Wszelkie znane alergie/wrażliwości na konopie indyjskie (w opinii badacza).
15. Brak możliwości uczestniczenia w wymaganych wizytach bezpośrednich lub u osób, które planują wyprowadzić się z obszaru w okresie leczenia.