Investigando um composto à base de maconha como tratamento para ansiedade em adultos autistas

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 45 anos com diagnóstico de autismo.
2. O participante pesa ≥ 100 libras.
3. O participante ou um representante legalmente autorizado fornece consentimento/assentimento informado para participação no estudo.
4. O participante/cuidador deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
5. O participante atende aos critérios ADOS-2 para Autismo ou Espectro do Autismo
6. O participante atende aos critérios do DSM-5 para TEA.
7. O participante tem uma pontuação mínima de CGI-S (Ansiedade) ≥ 5 com base no comprometimento funcional social relacionado à ansiedade.
8. O participante tem um FSIQ ≥ 65 na triagem medido com o WASI-II, ou dentro de 1 ano após a triagem com uma avaliação comparável.
9. A participante deve ter um teste de gravidez negativo (urina e soro) na triagem e um teste de urina negativo na linha de base, nas visitas da fase ativa e nas visitas de EoS, consulte a Tabela 1. Cronograma de Atividades.
10. Os participantes sexualmente ativos concordam em usar dois métodos de controle de natalidade eficaz, conforme descrito no Apêndice B: Orientação contraceptiva e de barreira durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 14 dias após a visita de encerramento do estudo.
11. O participante deve estar estável com qualquer medicamento pré-estudo e/ou psicoterapia por 6 semanas antes da inscrição no estudo, concordar em informar o(s) médico(s) prescritor(es) sobre a participação no estudo e concordar em manter o regime de tratamento medicamentoso ou psicoterápico durante o estudo.
12. O participante deve ser capaz de ingerir MB-IMP (ou placebo) e estar disposto a se comprometer com a dosagem da medicação e preencher o diário de dosagem.
13. O participante/cuidador concorda em manter todos os medicamentos do estudo fornecidos pela equipe do local armazenados com segurança em casa e não compartilhar/distribuir os medicamentos do estudo a qualquer outro indivíduo.
14. O participante concorda em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas durante o período do estudo.
15. O participante concorda em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer efeitos colaterais, condições médicas e procedimentos.
16. O participante concorda em se abster do uso de álcool durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante pesa < 100 libras.
2. A participante é sexualmente ativa e não pratica duas formas eficazes de controle de natalidade.
3. A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou nas 12 semanas seguintes.
4. O participante tem características/transtorno psicótico atual ou histórico avaliado por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
5. O participante tem um diagnóstico atual ou histórico do DSM-5 de transtorno dissociativo de identidade, história familiar positiva (parente de primeiro grau) de transtorno psicótico ou transtorno bipolar tipo 1.

6. Com alto risco de suicídio ou tentativas de suicídio.

   1. Indivíduos que apresentam risco grave de suicídio atual, conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica, respostas à Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) e/ou julgamento clínico do investigador.
   2. História de tentativas de suicídio nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo.
7. O participante tem um transtorno atual por uso de substâncias nos 12 meses anteriores à inscrição, conforme determinado pelo MINI Kid56.
8. O exame de urina para drogas do participante é positivo para opiáceos, metanfetaminas, cocaína, THC e anfetaminas (a menos que prescrito). Os participantes com testes de análise de urina de THC positivos serão excluídos do estudo, mas poderão fazer uma nova triagem (no máximo duas vezes) após a cessação do uso de cannabis por 1 mês.
9. O participante tem histórico de arritmia, além de contrações atriais prematuras ocasionais (PACs) e contrações ventriculares prematuras (PVCs) sem doença cardíaca isquêmica, dentro de 12 meses após a triagem.
10. O participante com histórico de fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial ou taquicardia supraventricular paroxística, ou qualquer outra arritmia associada a uma via de bypass, pode ser inscrito apenas se tiver sido tratado com sucesso com ablação e não tiver apresentado arritmia recorrente por pelo menos um ano sem todos os medicamentos antiarrítmicos ou estão sob tratamento farmacológico adequado e estável para fibrilação atrial por pelo menos um ano, conforme confirmado por um cardiologista.
11. O participante tem um diagnóstico atual ou evidência de doença hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, gastrointestinal, renal, imunocomprometida ou neurológica significativa ou não controlada, de acordo com o critério do PI.
12. Evidência de lesão hepatocelular existente definida como elevações de alanina transaminase (ALT) e aspertato aminotransferase (AST) superiores a 3 vezes o limite superior normal (ULN) e elevação de bilirrubina superior a 2 vezes o LSN.
13. O PI ou monitor médico considera o participante inadequado para o estudo por qualquer motivo.
14. Quaisquer alergias/sensibilidades conhecidas à cannabis (na opinião do investigador).
15. Não é possível comparecer às visitas presenciais exigidas ou aqueles que planejam sair da área durante o período de tratamento.