Indagine su un composto a base di marijuana come trattamento per l'ansia negli adulti autistici

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di autismo.
2. Il partecipante pesa ≥ 100 libbre.
3. Il partecipante o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.
4. Il partecipante/caregiver è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
5. Il partecipante soddisfa i criteri ADOS-2 per l'autismo o lo spettro autistico
6. Il partecipante soddisfa i criteri DSM-5 per l'ASD.
7. Il partecipante ha un punteggio CGI-S (ansia) minimo ≥ 5 in base al deterioramento funzionale sociale correlato all'ansia.
8. Il partecipante ha un FSIQ ≥ 65 allo screening misurato con WASI-II o entro 1 anno dallo screening con una valutazione comparabile.
9. Il partecipante deve avere un test di gravidanza negativo (urina e siero) allo screening e un test delle urine negativo al basale, alle visite della fase attiva e alle visite EoS, vedere Tabella 1. Programma delle attività.
10. I partecipanti sessualmente attivi accettano di utilizzare due metodi di controllo delle nascite efficaci, come descritto nell'Appendice B: Linee guida contraccettive e di barriera durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 14 giorni dopo la visita di fine studio.
11. Il partecipante deve essere stabile su qualsiasi farmaco e/o psicoterapia pre-studio per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio, accettare di informare i medici prescrittori della partecipazione allo studio e accettare di mantenere il regime di trattamento farmacologico o psicoterapico durante lo studio.
12. Il partecipante deve essere in grado di ingerire MB-IMP (o placebo) ed essere disposto a impegnarsi nel dosaggio dei farmaci e nel completare il diario di dosaggio.
13. Il partecipante/caregiver si impegna a conservare tutti i farmaci in studio forniti dal personale della sede in modo sicuro a casa e a non condividere/distribuire i farmaci in studio a nessun altro individuo.
14. Il partecipante si impegna a non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di studio.
15. Il partecipante si impegna a informare gli investigatori entro 48 ore di eventuali effetti collaterali, condizioni mediche e procedure.
16. Il partecipante accetta di astenersi dal consumo di alcol durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante pesa <100 libbre.
2. Il partecipante è sessualmente attivo e non pratica due forme efficaci di controllo delle nascite.
3. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o entro le 12 settimane successive.
4. Il partecipante presenta caratteristiche/disturbi psicotici attuali o storici valutati tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
5. Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o storica di disturbo dissociativo dell'identità, storia familiare positiva (parente di primo grado) di disturbo psicotico o disturbo bipolare di tipo 1.

6. Ad alto rischio di suicidio o tentativi di suicidio.

   1. Individui che presentano attuale rischio grave di suicidio, come determinato attraverso colloquio psichiatrico, risposte alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/o giudizio clinico dello sperimentatore.
   2. Storia di tentativi di suicidio entro 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
7. Il partecipante presenta un disturbo da uso di sostanze in corso nei 12 mesi precedenti l'iscrizione, come determinato dal MINI Kid56.
8. Lo screening antidroga delle urine del partecipante è positivo per oppiacei, metanfetamine, cocaina, THC e anfetamine (a meno che non siano prescritte). I partecipanti con test di analisi delle urine THC positivi sono esclusi dallo studio ma potranno sottoporsi a un nuovo screening (massimo due volte) dopo una cessazione dell'uso di cannabis di 1 mese.
9. Il partecipante ha una storia di aritmia, diversa da contrazioni atriali premature (PAC) occasionali e contrazioni ventricolari premature (PVC) senza cardiopatia ischemica, entro 12 mesi dallo screening.
10. I partecipanti con una storia di fibrillazione atriale, tachicardia atriale, flutter atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare o qualsiasi altra aritmia associata a un tratto di bypass, possono essere arruolati solo se sono stati trattati con successo con l'ablazione e non hanno avuto un'aritmia ricorrente per almeno un anno di sospensione di tutti i farmaci antiaritmici o sono in trattamento farmacologico adeguato e stabile per la fibrillazione atriale da almeno un anno, come confermato da un cardiologo.
11. Il partecipante ha una diagnosi attuale o evidenza di malattia ematologica, endocrina, cerebrovascolare, cardiovascolare, coronarica, polmonare, gastrointestinale, renale, immunocompromettente o neurologica significativa o non controllata a discrezione del PI.
12. Evidenza di danno epatocellulare esistente definito come aumento dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspertato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore normale (ULN) e aumento della bilirubina superiore a 2 volte ULN.
13. Il PI o il monitor medico ritiene il partecipante inappropriato per lo studio per qualsiasi motivo.
14. Eventuali allergie/sensibilità note alla cannabis (secondo l'opinione dello sperimentatore).
15. Non in grado di partecipare alle visite di persona richieste o coloro che intendono trasferirsi fuori dall'area entro il periodo di trattamento.