Undersøgelse af en marihuana-baseret forbindelse som en behandling af angst hos autistiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år med en autismediagnose.
2. Deltageren vejer ≥ 100 lbs.
3. Deltager eller en juridisk autoriseret repræsentant giver informeret samtykke/samtykke til deltagelse i forsøget.
4. Deltager/plejer er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
5. Deltageren opfylder ADOS-2 kriterier for autisme eller autismespektrum
6. Deltageren opfylder DSM-5-kriterierne for ASD.
7. Deltageren har en minimum CGI-S (Angst) score ≥ 5 baseret på angstrelateret social funktionsnedsættelse.
8. Deltageren har en FSIQ ≥ 65 ved screening målt med WASI-II, eller inden for 1 år efter screening med en sammenlignelig vurdering.
9. Deltageren skal have en negativ graviditetstest (urin og serum) ved screening og en negativ urintest ved baseline-, aktivfasebesøg og EoS-besøg, se tabel 1. Tidsplan for aktiviteter.
10. Seksuelt aktive deltagere indvilliger i at bruge to metoder til effektiv prævention, som beskrevet i appendiks B: Prævention og barrierevejledning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 14 dage efter besøget til afslutning af undersøgelsen.
11. Deltageren skal være stabil på enhver præ-undersøgelsesmedicin og/eller psykoterapi i 6 uger før studietilmelding, acceptere at informere ordinerende kliniker(e) om deltagelse i undersøgelsen og acceptere at opretholde medicin- eller psykoterapibehandlingsregimen under undersøgelsen.
12. Deltageren skal kunne indtage MB-IMP (eller placebo) og være villig til at forpligte sig til medicindosering og udfylde doseringsdagbogen.
13. Deltageren/plejer accepterer at opbevare al undersøgelsesmedicin, der leveres af personalet på stedet, sikkert opbevaret derhjemme og ikke at dele/distribuere undersøgelsesmedicin til nogen anden person.
14. Deltageren accepterer ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Deltageren accepterer at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle bivirkninger, medicinske tilstande og procedurer.
16. Deltageren accepterer at afholde sig fra alkoholbrug under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager vejer < 100 lbs.
2. Deltageren er seksuelt aktiv og praktiserer ikke to effektive former for prævention.
3. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 12 uger derefter.
4. Deltageren har et aktuelt eller historisk psykotisk træk/lidelse vurderet via Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
5. Deltageren har en aktuel eller historisk DSM-5 diagnose dissociativ identitetsforstyrrelse, positiv familiehistorie (førstegradsslægtning) af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse type 1.

6. Ved høj risiko for selvmord eller selvmordsforsøg.

   1. Personer med aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller efterforskerens kliniske vurdering.
   2. Historie om selvmordsforsøg inden for 12 måneder før studieoptagelse.
7. Deltageren har en aktuel stofbrugsforstyrrelse inden for de 12 måneder før tilmelding som bestemt af MINI Kid56.
8. Deltagerens urinstofscreening er positiv for opiater, metamfetamin, kokain, THC og amfetamin (medmindre det er ordineret). Deltagere med positive THC-urinanalysetest er udelukket fra undersøgelsen, men får lov til at screene igen (maksimalt to gange) efter 1 måneds ophør med cannabisbrug.
9. Deltageren har en historie med arytmi, bortset fra lejlighedsvise præmature atrielle kontraktioner (PAC'er) og præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) uden iskæmisk hjertesygdom, inden for 12 måneder efter screening.
10. Deltager med en anamnese med atrieflimren, atrieltakykardi, atrieflatter eller paroxysmal supraventrikulær takykardi eller enhver anden arytmi forbundet med en bypass-kanal, må kun tilmeldes, hvis de er blevet behandlet med succes med ablation og ikke har haft en tilbagevendende arytmi i mindst et års fri for alle antiarytmika eller er under tilstrækkelig og stabil farmakologisk behandling for atrieflimren i mindst et år, som bekræftet af en kardiolog.
11. Deltageren har en aktuel diagnose eller tegn på signifikant eller ukontrolleret hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom i henhold til PI's skøn.
12. Evidens for eksisterende hepatocellulær skade defineret som alanintransaminase (ALT) og aspertat aminotranferase (AST) stigninger på mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) og bilirubinstigning på mere end 2 gange ULN.
13. PI eller medicinsk monitor anser deltageren for upassende til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
14. Eventuelle kendte allergier/følsomheder over for cannabis (efter efterforskerens mening).
15. Ikke i stand til at deltage i påkrævede ansigt-til-ansigt besøg eller dem, der planlægger at flytte ud af området inden for behandlingsperioden.