자폐 성인의 불안 치료제로 마리화나 기반 화합물 조사

포함 기준:

1. 자폐 진단을 받은 18~45세의 남성 또는 여성.
2. 참가자의 체중은 100파운드 이상입니다.
3. 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 임상시험 참여에 대해 사전 동의/동의를 제공합니다.
4. 참가자/보호자는 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 참가자는 자폐증 또는 자폐증 스펙트럼에 대한 ADOS-2 기준을 충족합니다.
6. 참가자는 ASD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
7. 참가자는 불안 관련 사회적 기능 장애를 기준으로 최소 CGI-S(불안) 점수가 5점 이상입니다.
8. 참가자는 WASI-II로 측정된 선별 검사에서 FSIQ ≥ 65이거나 유사한 평가를 통해 선별 후 1년 이내에 있습니다.
9. 참가자는 스크리닝 시 임신 검사(소변 및 혈청) 음성이어야 하며, 기준선, 활성 단계 방문 및 EoS 방문 시 소변 검사 음성이어야 합니다(표 1 참조). 활동 일정.
10. 성적으로 활동적인 참가자는 연구 개입 기간 동안과 연구 종료 방문 후 최소 14일 동안 부록 B: 피임 및 장벽 지침에 설명된 대로 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 참가자는 연구 등록 전 6주 동안 연구 전 약물 및/또는 정신 요법을 안정적으로 받아야 하며, 처방 임상의에게 연구 참여에 대해 알리는 데 동의하고, 연구 중에 약물 또는 정신 요법 치료 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
12. 참가자는 MB-IMP(또는 위약)를 섭취할 수 있어야 하며 약물 투여에 전념하고 투여 일기를 작성해야 합니다.
13. 참가자/간병인은 현장 직원이 제공한 모든 연구 약품을 집에 안전하게 보관하고 다른 개인과 연구 약품을 공유/배포하지 않는다는 데 동의합니다.
14. 참가자는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
15. 참가자는 부작용, 의학적 상태 및 절차에 대해 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의합니다.
16. 참가자는 연구 기간 동안 알코올 사용을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자의 체중은 100파운드 미만입니다.
2. 참가자는 성적으로 활동적이며 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하지 않습니다.
3. 참가자는 연구 기간 동안 또는 그 후 12주 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
4. 참가자는 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 통해 평가된 현재 또는 과거의 정신병적 특징/장애를 가지고 있습니다.
5. 참가자는 해리성 정체 장애, 정신병 장애 또는 제1형 양극성 장애의 양성 가족력(1촌 친척)에 대한 현재 또는 과거 DSM-5 진단을 받았습니다.

6. 자살이나 자살 시도의 위험이 높습니다.

   1. 정신과 면담, 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 반응 및/또는 조사자의 임상 판단을 통해 결정된 바와 같이 현재 심각한 자살 위험이 있는 개인.
   2. 연구 등록 전 12개월 이내에 자살 시도 이력.
7. 참가자는 MINI Kid56에 의해 결정된 등록 전 12개월 이내에 현재 약물 사용 장애가 있습니다.
8. 참가자의 소변 약물 검사에서는 아편류, 메스암페타민, 코카인, THC 및 암페타민(처방되지 않은 경우)에 대해 양성 반응을 보였습니다. THC 소변 분석 검사에서 양성 반응을 보인 참가자는 연구에서 제외되지만 대마초 사용을 1개월 중단한 후 재검사(최대 2회)가 허용됩니다.
9. 참가자는 스크리닝 12개월 이내에 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적인 조기 심방 수축(PAC) 및 조기 심실 수축(PVC) 이외의 부정맥 병력이 있습니다.
10. 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 심실상 빈맥 또는 우회로와 관련된 기타 부정맥의 병력이 있는 참가자는 절제술로 성공적으로 치료를 받았고 적어도 오랫동안 재발성 부정맥이 없는 경우에만 등록할 수 있습니다. 모든 항부정맥제를 1년 동안 중단하거나 심장 전문의의 확인을 받아 최소 1년 동안 심방 세동에 대한 적절하고 안정적인 약물 치료를 받고 있는 경우.
11. 참가자는 PI의 재량에 따라 혈액학적, 내분비적, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 위장, 신장, 면역 저하 또는 신경 질환이 심각하거나 조절되지 않는 현재 진단을 받았거나 그 증거가 있습니다.
12. ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및 AST(아스페르테이트 아미노 트랜스퍼라제) 상승이 정상 상한(ULN)의 3배 이상, 빌리루빈 상승이 ULN의 2배 이상으로 정의되는 기존 간세포 손상의 증거.
13. PI 또는 의료 모니터는 참가자가 어떤 이유로든 연구에 부적절하다고 간주합니다.
14. 대마초에 대한 알려진 알레르기/민감성(조사자의 의견에 따름).
15. 필수 대면 방문에 참석할 수 없거나, 치료 기간 내에 해당 지역을 떠날 예정인 사람.