Investigación de un compuesto a base de marihuana como tratamiento para la ansiedad en adultos autistas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 45 años con diagnóstico de autismo.
2. El participante pesa ≥ 100 libras.
3. El participante o un representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento/asentimiento informado para participar en el ensayo.
4. El participante/cuidador está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
5. El participante cumple con los criterios ADOS-2 para autismo o espectro autista.
6. El participante cumple con los criterios del DSM-5 para TEA.
7. El participante tiene una puntuación mínima de CGI-S (Ansiedad) ≥ 5 según el deterioro funcional social relacionado con la ansiedad.
8. El participante tiene un FSIQ ≥ 65 en el momento de la selección medido con el WASI-II, o dentro del año posterior a la selección con una evaluación comparable.
9. El participante debe tener una prueba de embarazo negativa (orina y suero) en la selección y una prueba de orina negativa en las visitas iniciales, de fase activa y de EoS; consulte la Tabla 1. Calendario de actividades.
10. Los participantes sexualmente activos aceptan utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces, como se describe en el Apéndice B: Orientación sobre anticonceptivos y barreras durante el período de intervención del estudio y durante al menos 14 días después de la visita de finalización del estudio.
11. El participante debe estar estable con cualquier medicamento y/o psicoterapia previos al estudio durante 6 semanas antes de la inscripción en el estudio, aceptar informar a los médicos que prescriben sobre la participación en el estudio y aceptar mantener el régimen de tratamiento con medicación o psicoterapia durante el estudio.
12. El participante debe poder ingerir MB-IMP (o placebo) y estar dispuesto a comprometerse con la dosificación del medicamento y completar el diario de dosificación.
13. El participante/cuidador acepta mantener todos los medicamentos del estudio proporcionados por el personal del sitio almacenados de forma segura en su hogar y no compartir/distribuir los medicamentos del estudio a ninguna otra persona.
14. El participante acepta no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante el período del estudio.
15. El participante acepta informar a los investigadores dentro de las 48 horas sobre cualquier efecto secundario, condición médica y procedimiento.
16. El participante acepta abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante pesa <100 libras.
2. El participante es sexualmente activo y no practica dos métodos anticonceptivos eficaces.
3. La participante está embarazada, amamantando o planea un embarazo durante el período del estudio o dentro de las 12 semanas posteriores.
4. El participante tiene características/trastorno psicótico actual o histórico evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
5. El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o histórico de trastorno de identidad disociativo, antecedentes familiares positivos (pariente de primer grado) de trastorno psicótico o trastorno bipolar tipo 1.

6. En alto riesgo de suicidio o intentos de suicidio.

   1. Individuos que presentan riesgo de suicidio grave actual, según lo determinado mediante entrevista psiquiátrica, respuestas a la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y/o juicio clínico del investigador.
   2. Historial de intentos de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
7. El participante tiene un trastorno por uso de sustancias actual dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, según lo determinado por MINI Kid56.
8. La prueba de detección de drogas en orina del participante da positivo para opiáceos, metanfetamina, cocaína, THC y anfetaminas (a menos que se receten). Los participantes con pruebas de análisis de orina de THC positivas están excluidos del estudio, pero se les permitirá volver a realizar la prueba (dos veces como máximo) después de dejar de consumir cannabis durante 1 mes.
9. El participante tiene antecedentes de arritmia, además de contracciones auriculares prematuras (PAC) ocasionales y contracciones ventriculares prematuras (PVC) sin cardiopatía isquémica, dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación.
10. Los participantes con antecedentes de fibrilación auricular, taquicardia auricular, aleteo auricular o taquicardia supraventricular paroxística, o cualquier otra arritmia asociada con una vía de derivación, pueden inscribirse solo si han sido tratados exitosamente con ablación y no han tenido una arritmia recurrente durante al menos un año sin tomar todos los medicamentos antiarrítmicos o estar bajo tratamiento farmacológico adecuado y estable para la fibrilación auricular durante al menos un año, según lo confirme un cardiólogo.
11. El participante tiene un diagnóstico actual o evidencia de enfermedad hematológica, endocrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronaria, pulmonar, gastrointestinal, renal, inmunocomprometida o neurológica significativa o no controlada según el criterio del IP.
12. Evidencia de lesión hepatocelular existente definida como elevaciones de alanina transaminasa (ALT) y aminotransferasa aspertada (AST) de más de 3 veces el límite superior normal (LSN) y elevación de bilirrubina de más de 2 veces el LSN.
13. El IP o monitor médico considera que el participante no es apto para el estudio por cualquier motivo.
14. Cualquier alergia/sensibilidad conocida al cannabis (en opinión del investigador).
15. No poder asistir a las visitas presenciales requeridas o aquellos que planean mudarse fuera del área dentro del período de tratamiento.