生涯健康を改善するためのプライマリケアの証拠に基づくアプローチ (PREVAIL)
地域ベースのプライマリケアにおける家族ベースの小児健康行動介入のためのテクノロジーベースの実装戦略のテスト: クラスターランダム化要因試験
調査の概要
詳細な説明
提案された導入トライアルは、ハイブリッド効果と導入のタイプ III 設計であり、主に導入戦略と成果に焦点を当てています。 対象となる家族には、Denova Integrated Healthcare の患者である 2 ～ 17 歳の子供が含まれます。 すべての家族 (n = 900 ～ 1200) は、介入の訓練を受け、FCU4Health の専門家によって監督された Denova スタッフ メンバーから FCU4Health サービスを受けます。 進行中のコミュニティ諮問委員会、治験責任医師の過去の治験、リーチ、有効性、導入、実装、維持（RE-AIM）フレームワークからのガイダンスに従って、治験のスケールアップと実施戦略に採用された実施の障壁が特定されました。 Lyssn 忠実度サポートプログラムへの参加を促進するためのショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージング。
これらの戦略へのランダム化は、要因計画を使用してケアチームレベル (n = 11 ～ 12) で行われます。 親/介護者と 6 歳以上の子供は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月の時点で評価を完了します。
主な成果は忠実さと関与（目標 1a）および子どもの健康行動（目標 1b）です。 研究者らは家族の健康習慣や子育てなどの副次的結果も調査する予定だ。経済分析を実施する（目的 2）。そして、ベースラインBMI、児童の発達年齢層、人種/民族、言語、性別に関連するサブグループについて、健康行動の改善の軌跡とBMIの改善との関連性を調査する(目的3)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele M Porter, Ph.D.
- 電話番号：4802037550
- メール：michele.porter@asu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cady Berkel, Ph.D.
- メール：cady.berkel@asu.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Denova Integrated Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢および性別の BMI が 85 パーセンタイル以上。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMS/テキスト（CAMPI）
CAMPIプラットフォームを使用して、このプロジェクト内で開発された参加者の携帯電話へのSMS（テキスト）メッセージを介してプロンプトを使用してインタラクティブコンテンツを受信します。
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Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) は、モチベーションと家庭での実践を促進するための SMS テキスト メッセージング プラットフォームです。
子どもと家族の健康行動と心理社会的幸福に対する有効性の証拠を備えた、科学的根拠に基づいた、データに基づいた個別に調整された子育て介入です。
このプログラムには、1) 包括的な家族評価、2) フィードバックと動機付けのセッション、3) 個別にカスタマイズされたフォローアップ サポート (毎日の子育てカリキュラムの親トレーニング モジュールと地域リソースとの連携を含む) の 3 つのコンポーネントが含まれています。
これらのフォローアップセッションの投与量と内容は、評価の結果と家族の関心によって決まります。
評価、フィードバックと動機付けのセッション、およびフォローアップのサポートが毎年繰り返されます。
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実験的：フィデリティモニタリング（Lyssnおよびコーチ）
標準的なトレーニングアクティビティ
すべてのBHCは、標準的なトレーニングアクティビティ（A-B）を受け取ります。 実験条件の場合、BHCの半分は、標準および強化された監督活動（C-E）を含む完全な忠実度サポート戦略にランダムに割り当てられます。 |
子どもと家族の健康行動と心理社会的幸福に対する有効性の証拠を備えた、科学的根拠に基づいた、データに基づいた個別に調整された子育て介入です。
このプログラムには、1) 包括的な家族評価、2) フィードバックと動機付けのセッション、3) 個別にカスタマイズされたフォローアップ サポート (毎日の子育てカリキュラムの親トレーニング モジュールと地域リソースとの連携を含む) の 3 つのコンポーネントが含まれています。
これらのフォローアップセッションの投与量と内容は、評価の結果と家族の関心によって決まります。
評価、フィードバックと動機付けのセッション、およびフォローアップのサポートが毎年繰り返されます。
LyssnのHIPAA準拠のクラウドベースのプラットフォームは、監督者と介入主義者のための迅速な評価と簡単なセッションレビューのために、オーディオ録音セッションからの埋め込まれた音声からテキストへの転写を使用します。 Coach Fidelity Rating Systemは、FCUおよびEDP介入セッションの効果的な提供に不可欠であると考えられる5つのドメインの臨床スキルを評価します。 コーチの評価フォームは、プロバイダーがどの程度であるかを評価するために使用されます。 概念的に正確で、介入モデルに準拠していることを遵守し、希望と動機付けを構築するのに役立つフィードバックを指導し、提供する際にセッションを慎重に構成する際の家族のニーズに対応します |
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実験的：SMS/TEXT（CAMPI）およびFidelity Monitoring System（Lyssn and Coach）
CAMPIプラットフォームを使用して、このプロジェクト内で開発された参加者の携帯電話へのSMS（テキスト）メッセージを介してプロンプトを使用してインタラクティブコンテンツを受信します。 コーチとLyssnを介して忠実な監視を受けます。 |
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) は、モチベーションと家庭での実践を促進するための SMS テキスト メッセージング プラットフォームです。
子どもと家族の健康行動と心理社会的幸福に対する有効性の証拠を備えた、科学的根拠に基づいた、データに基づいた個別に調整された子育て介入です。
このプログラムには、1) 包括的な家族評価、2) フィードバックと動機付けのセッション、3) 個別にカスタマイズされたフォローアップ サポート (毎日の子育てカリキュラムの親トレーニング モジュールと地域リソースとの連携を含む) の 3 つのコンポーネントが含まれています。
これらのフォローアップセッションの投与量と内容は、評価の結果と家族の関心によって決まります。
評価、フィードバックと動機付けのセッション、およびフォローアップのサポートが毎年繰り返されます。
LyssnのHIPAA準拠のクラウドベースのプラットフォームは、監督者と介入主義者のための迅速な評価と簡単なセッションレビューのために、オーディオ録音セッションからの埋め込まれた音声からテキストへの転写を使用します。 Coach Fidelity Rating Systemは、FCUおよびEDP介入セッションの効果的な提供に不可欠であると考えられる5つのドメインの臨床スキルを評価します。 コーチの評価フォームは、プロバイダーがどの程度であるかを評価するために使用されます。 概念的に正確で、介入モデルに準拠していることを遵守し、希望と動機付けを構築するのに役立つフィードバックを指導し、提供する際にセッションを慎重に構成する際の家族のニーズに対応します |
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実験的：CAMPIや忠実度の監視はありません
SMS/テキスト（CAMPI）または忠実度の監視（LyssnおよびCoach）も受信しません。
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子どもと家族の健康行動と心理社会的幸福に対する有効性の証拠を備えた、科学的根拠に基づいた、データに基づいた個別に調整された子育て介入です。
このプログラムには、1) 包括的な家族評価、2) フィードバックと動機付けのセッション、3) 個別にカスタマイズされたフォローアップ サポート (毎日の子育てカリキュラムの親トレーニング モジュールと地域リソースとの連携を含む) の 3 つのコンポーネントが含まれています。
これらのフォローアップセッションの投与量と内容は、評価の結果と家族の関心によって決まります。
評価、フィードバックと動機付けのセッション、およびフォローアップのサポートが毎年繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lyssn Fidelity の評価
時間枠：最長36ヶ月
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目的 1 の共同主要成果: Lyssn 自動コーディング プラットフォームを使用した、家族健康診断の中心となる動機付け面接 (MI) スキルの忠実度 4 の健康への影響。
このシステムは、動機付け面接スキル コード (MISC) および動機付け面接治療完全性コード (MITI 4) を使用した人間によるコーディングと競合することが示されています。
Lyssn 忠実度評価システムは、受容、共感、精神の 3 つの側面で構成され、7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
(1=低評価、4=中評価、7=高評価)。
Lyssn スコアは、COACH 観察評価システム上の人間によるコード化とも収束しています (次の尺度を参照)。
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最長36ヶ月
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Family Check Up 4 Health (FCU4Health) への参加 (セッション中の介護者の参加)
時間枠：最長36ヶ月
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目的 1 の共同主要成果: COACH 評価システムの親のセッション中エンゲージメント ドメイン、1 ～ 9 のスケール (1= 低、5= 中、9= 高)。
介入の結果を信頼性が高く有効に予測します。
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最長36ヶ月
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実施による予算への影響
時間枠：最長48ヶ月
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目的 2 の共同主要成果: 時間駆動のアクティビティベースの原価計算方法と、提供された FCU4Health サービスからのデータに基づくコスト把握調査。
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最長48ヶ月
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FCU4Healthの費用対効果
時間枠：最長48ヶ月
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目標 2 の共同主要成果: 増分費用対効果比を使用した費用対効果分析を使用して、小児の BMI 変化および介入効果 (忠実度など) に関連することが知られている実施結果に関連する各戦略の価値を決定します。 ）。
時間ベースのアクティビティベースの原価計算方法と、提供される FCU4Health サービスからのデータに基づくコスト収集調査によって取得されたデータ。
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最長48ヶ月
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Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COACH フィデリティ評価システム
時間枠：最長36ヶ月
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概念的に正確で介入モデルを遵守している 観察力があり、家族のニーズに対応している セッションの構築に積極的である 指導とフィードバックの提供に慎重である FCU4Health の観察評価システム (COACH) は、5 つのドメインで構成されています。 -9 段階 (1= 作業が必要、5= 有能な作業、9= 優れた作業)。
評価は信頼性が高く、エンゲージメントと有効性の結果を有効に予測することがわかっています。
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最長36ヶ月
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介入の範囲
時間枠：最長36ヶ月
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目的 1 の副次結果: 1. FCU4Health を参照した登録済みの子供/家族 (研究参加者) の割合 / 対象者数。 2. 介入に参加した紹介された子供/家族の割合 / 対象となる人数。 |
最長36ヶ月
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Engagement (participation) in FCU4Health services
時間枠：From enrollment to end of intervention at 9 months
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FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
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From enrollment to end of intervention at 9 months
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Engagement in home practice
時間枠：From enrollment to end of intervention at 9 month
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FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Engagement with the SMS text messaging platform
時間枠：From enrollment to end of intervention at 9 month
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SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
時間枠：Baseline and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
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Normalisation MeAsure Development questionnaire
時間枠：Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
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Maintenance/Sustainability
時間枠：Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
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Month 9
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Parenting Skills: Incentives and Encouragement
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Proactive Parenting
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parenting Warmth
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parent-Child Conflict
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Quality Time
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Mealtime
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Media
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Sleep
時間枠：Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Satisfaction with FCU4Health Parent Service
時間枠：4 and 9 months
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FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
時間枠：4 and 9 months
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Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cady Berkel, Ph.D.、Arizona State University
- 主任研究者：Justin D Smith, Ph.D.、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。