Op bewijs gebaseerde aanpak voor de eerstelijnszorg voor het verbeteren van de levenslange gezondheid (PREVAIL)
Het testen van op technologie gebaseerde implementatiestrategieën voor een gezinsgebaseerde kindergezondheidsgedragsinterventie in de gemeenschapsgerichte eerstelijnszorg: een clustergerandomiseerde factoriële studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde implementatieproef is een hybride effectiviteit-implementatie type III-ontwerp, met een primaire focus op implementatiestrategieën en -resultaten. In aanmerking komende gezinnen zijn onder meer kinderen van 2 tot 17 jaar die patiënt zijn bij Denova Integrated Healthcare. Alle gezinnen (n = 900-1200) zullen FCU4Health-diensten ontvangen van een Denova-staflid die is opgeleid in de interventie en onder toezicht staat van FCU4Health-experts. Na begeleiding van de lopende Community Advisory Board, eerdere onderzoeken van de onderzoeker en het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) raamwerk, werden implementatiebarrières voor opschaling geïdentificeerd en werden implementatiestrategieën voor de proef aangenomen: Lyssn-fidelity-ondersteuning en SMS-berichten (Short Message Service) om de betrokkenheid bij het programma te bevorderen.
Randomisatie naar deze strategieën zal plaatsvinden op zorgteamniveau (n = 11-12) met behulp van een factorieel design. Ouders/verzorgers en kinderen van minimaal 6 jaar oud voltooien de beoordelingen bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
Primaire uitkomsten zijn trouw en betrokkenheid (doelstelling 1a) en gezondheidsgedrag van kinderen (doelstelling 1b). Onderzoekers zullen ook secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder gezinsgezondheidsroutines en ouderschap; economische analyses uitvoeren (Doelstelling 2); en het verband onderzoeken tussen trajecten van verbetering in gezondheidsgedrag en verbeteringen in BMI voor subgroepen gerelateerd aan baseline BMI, ontwikkelingsleeftijd van het kind, ras/etniciteit, taal en geslacht (Doelstelling 3).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele M Porter, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4802037550
- E-mail: michele.porter@asu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cady Berkel, Ph.D.
- E-mail: cady.berkel@asu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Denova Integrated Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI op of boven 85 percentiel voor leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- N.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms/tekst (campi)
Ontvangt interactieve inhoud met prompts via SMS (tekst) bericht naar mobiele telefoons van deelnemers die in dit project zijn ontwikkeld met behulp van het CAMPI -platform.
|
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) is een sms-platform om motivatie en thuisoefeningen te bevorderen.
Een evidence-based, datagestuurde, individueel op maat gemaakte ouderschapsinterventie met bewijs van effectiviteit op het gebied van de gezondheid van kinderen en gezinnen en het psychosociaal welzijn.
Het programma omvat drie componenten: 1) een uitgebreide gezinsbeoordeling, 2) feedback- en motivatiesessie, en 3) individueel op maat gemaakte vervolgondersteuning (inclusief oudertrainingsmodules uit het Everyday Parenting-curriculum en verbinding met gemeenschapsbronnen).
Dosering en inhoud van deze vervolgsessies worden bepaald door de resultaten van het onderzoek en de belangstelling van de familie.
Het assessment, de feedback- en motivatiesessie en de vervolgondersteuning worden jaarlijks herhaald.
|
|
Experimenteel: Fidelity Monitoring (Lyssn en Coach)
Standaard trainingsactiviteiten
Alle BHC's ontvangen de standaard trainingsactiviteiten (A-B). Voor de experimentele toestand zal de helft van de BHC's willekeurig worden toegewezen aan de volledige strategie voor het ondersteunen van de Fidelity, die de standaard- en verbeterde toezichtactiviteiten (C-E) omvat. |
Een evidence-based, datagestuurde, individueel op maat gemaakte ouderschapsinterventie met bewijs van effectiviteit op het gebied van de gezondheid van kinderen en gezinnen en het psychosociaal welzijn.
Het programma omvat drie componenten: 1) een uitgebreide gezinsbeoordeling, 2) feedback- en motivatiesessie, en 3) individueel op maat gemaakte vervolgondersteuning (inclusief oudertrainingsmodules uit het Everyday Parenting-curriculum en verbinding met gemeenschapsbronnen).
Dosering en inhoud van deze vervolgsessies worden bepaald door de resultaten van het onderzoek en de belangstelling van de familie.
Het assessment, de feedback- en motivatiesessie en de vervolgondersteuning worden jaarlijks herhaald.
Lyssn's HIPAA-compatibele, cloudgebaseerde platform maakt gebruik van ingebedde spraak-tot-tekst transcriptie van audio-opgenomen sessies voor snelle beoordeling en eenvoudige sessiebeoordeling voor supervisors en interventionisten. Het Coach Fidelity Rating System beoordeelt klinische vaardigheden in vijf domeinen die essentieel worden beschouwd voor de effectieve voorziening van de FCU en de EDP -interventiesessies. Het coach -beoordelingsformulier wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre de provider is: Conceptueel nauwkeurig en hecht aan het interventiemodel Observant en reageren op de behoeften van de familie die actief is in het structureren van de sessie zorgvuldig bij het onderwijzen en het geven van feedback bij het opbouwen van hoop en motivatie |
|
Experimenteel: SMS/Tekst (CAMPI) en Fidelity Monitoring System (LysSN en Coach)
Ontvangt interactieve inhoud met prompts via SMS (tekst) bericht naar mobiele telefoons van deelnemers die in dit project zijn ontwikkeld met behulp van het CAMPI -platform. Ontvangt Fidelity Monitoring via Coach en Lyssn. |
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) is een sms-platform om motivatie en thuisoefeningen te bevorderen.
Een evidence-based, datagestuurde, individueel op maat gemaakte ouderschapsinterventie met bewijs van effectiviteit op het gebied van de gezondheid van kinderen en gezinnen en het psychosociaal welzijn.
Het programma omvat drie componenten: 1) een uitgebreide gezinsbeoordeling, 2) feedback- en motivatiesessie, en 3) individueel op maat gemaakte vervolgondersteuning (inclusief oudertrainingsmodules uit het Everyday Parenting-curriculum en verbinding met gemeenschapsbronnen).
Dosering en inhoud van deze vervolgsessies worden bepaald door de resultaten van het onderzoek en de belangstelling van de familie.
Het assessment, de feedback- en motivatiesessie en de vervolgondersteuning worden jaarlijks herhaald.
Lyssn's HIPAA-compatibele, cloudgebaseerde platform maakt gebruik van ingebedde spraak-tot-tekst transcriptie van audio-opgenomen sessies voor snelle beoordeling en eenvoudige sessiebeoordeling voor supervisors en interventionisten. Het Coach Fidelity Rating System beoordeelt klinische vaardigheden in vijf domeinen die essentieel worden beschouwd voor de effectieve voorziening van de FCU en de EDP -interventiesessies. Het coach -beoordelingsformulier wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre de provider is: Conceptueel nauwkeurig en hecht aan het interventiemodel Observant en reageren op de behoeften van de familie die actief is in het structureren van de sessie zorgvuldig bij het onderwijzen en het geven van feedback bij het opbouwen van hoop en motivatie |
|
Experimenteel: Geen campi of fidelity monitoring
Ontvangt noch sms/tekst (CAMPI) of Fidelity Monitoring (Lyssn en coach).
|
Een evidence-based, datagestuurde, individueel op maat gemaakte ouderschapsinterventie met bewijs van effectiviteit op het gebied van de gezondheid van kinderen en gezinnen en het psychosociaal welzijn.
Het programma omvat drie componenten: 1) een uitgebreide gezinsbeoordeling, 2) feedback- en motivatiesessie, en 3) individueel op maat gemaakte vervolgondersteuning (inclusief oudertrainingsmodules uit het Everyday Parenting-curriculum en verbinding met gemeenschapsbronnen).
Dosering en inhoud van deze vervolgsessies worden bepaald door de resultaten van het onderzoek en de belangstelling van de familie.
Het assessment, de feedback- en motivatiesessie en de vervolgondersteuning worden jaarlijks herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lyssn-getrouwheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Co-primair resultaat van Doelstelling 1: Trouw aan de vaardigheden op het gebied van motiverende gespreksvoering (MI) die centraal staan bij Family Check-Up 4 Gezondheidseffecten met behulp van het geautomatiseerde coderingsplatform Lyssn.
Er is aangetoond dat het systeem concurrerend is met menselijke codering met behulp van de Motivational Interviewing Skill Code (MISC) en de Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4).
Het Lyssn-trouwbeoordelingssysteem bestaat uit drie dimensies: acceptatie, empathie en spirit, gescoord op een 7-punts Likert-schaal.
(1=lage beoordeling, 4=gemiddelde beoordeling, 7=hoge beoordeling).
Lyssn-scores komen ook overeen met menselijke coderingen op het COACH-observatiebeoordelingssysteem (zie volgende maatstaf).
|
Tot 36 maanden
|
|
Betrokkenheid bij Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (betrokkenheid van zorgverleners tijdens de sessie)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Co-primaire uitkomst van Doel 1: COACH-beoordelingssysteem Domein voor betrokkenheid van ouders tijdens de sessie, schaal 1-9 (1=laag, 5=matig, 9=hoog).
Betrouwbaar en valide voorspellend voor interventieresultaten.
|
Tot 36 maanden
|
|
Budgetimpact van de implementatie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Co-primair resultaat van Doelstelling 2: Onderzoek naar kostenvastlegging op basis van tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kostenberekeningsmethoden en gegevens van de geleverde FCU4Health-diensten.
|
Tot 48 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van FCU4Health
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Co-primaire uitkomst van doelstelling 2: Kosteneffectiviteitsanalyses met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio’s zullen worden gebruikt om de waarde van elke strategie te bepalen in relatie tot de BMI-verandering van kinderen en implementatieresultaten waarvan bekend is dat ze verband houden met interventie-effecten (bijv. ).
Gegevens verkregen via het Cost Capture-onderzoek op basis van tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kostenberekeningsmethoden en gegevens van de geleverde FCU4Health-diensten.
|
Tot 48 maanden
|
|
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COACH Fidelity-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Conceptueel nauwkeurig en vasthoudend aan het interventiemodel, Oplettend en reagerend op de behoeften van het gezin, Actief in het structureren van de sessie, Zorgvuldig bij het lesgeven en geven van feedback, Nuttig bij het opbouwen van hoop en motivatie (COACH) Observatiebeoordelingssysteem voor FCU4Health bestaat uit 5 domeinen, 1 -9 schaal (1=werk nodig, 5=competent werk, 9=uitstekend werk).
Het is gebleken dat beoordelingen betrouwbaar zijn en de resultaten op het gebied van betrokkenheid en effectiviteit op geldige wijze voorspellen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Bereik van de interventie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomst van Doelstelling 1: 1. Percentage ingeschreven kinderen/gezinnen (deelnemers aan de studie) verwezen naar FCU4Health / aantal dat in aanmerking komt. 2. Percentage verwezen kinderen/gezinnen dat betrokken is bij de interventie/aantal dat in aanmerking komt. |
Tot 36 maanden
|
|
Engagement (participation) in FCU4Health services
Tijdsspanne: From enrollment to end of intervention at 9 months
|
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
|
From enrollment to end of intervention at 9 months
|
|
Engagement in home practice
Tijdsspanne: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Engagement with the SMS text messaging platform
Tijdsspanne: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Tijdsspanne: Baseline and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
|
|
Normalisation MeAsure Development questionnaire
Tijdsspanne: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
|
|
Maintenance/Sustainability
Tijdsspanne: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
|
Month 9
|
|
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Proactive Parenting
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parenting Warmth
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Quality Time
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Mealtime
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Media
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Sleep
Tijdsspanne: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Tijdsspanne: 4 and 9 months
|
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Tijdsspanne: 4 and 9 months
|
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Hoofdonderzoeker: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R33HL166976 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .