Approche fondée sur des données probantes en soins primaires pour améliorer la santé tout au long de la vie (PREVAIL)
Test de stratégies de mise en œuvre basées sur la technologie pour une intervention comportementale en matière de santé pédiatrique familiale dans les soins primaires communautaires : un essai factoriel randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai de mise en œuvre proposé est une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type III, avec un accent principal sur les stratégies de mise en œuvre et les résultats. Les familles éligibles comprennent les enfants âgés de 2 à 17 ans qui sont des patients de Denova Integrated Healthcare. Toutes les familles (n = 900-1 200) recevront les services FCU4Health d'un membre du personnel Denova formé à l'intervention et supervisé par des experts FCU4Health. Suite aux conseils du conseil consultatif communautaire en cours, aux essais précédents des enquêteurs et au cadre RE-AIM (Portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance), des obstacles à la mise en œuvre ont été identifiés pour la mise à l'échelle et les stratégies de mise en œuvre adoptées pour l'essai : Support de fidélité Lyssn et la messagerie texte du service de messages courts (SMS) pour promouvoir l'engagement du programme.
La randomisation vers ces stratégies se produira au niveau de l'équipe de soins (n = 11-12) en utilisant une conception factorielle. Les parents/tuteurs et les enfants d'au moins 6 ans effectueront des évaluations au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
Les principaux résultats sont la fidélité et l'engagement (objectif 1a) et les comportements liés à la santé des enfants (objectif 1b). Les enquêteurs examineront également les résultats secondaires, notamment les routines de santé familiale et la parentalité ; mener des analyses économiques (objectif 2) ; et examiner le lien entre les trajectoires d'amélioration des comportements en matière de santé et les améliorations de l'IMC pour les sous-groupes liés à l'IMC de base, au groupe d'âge de développement de l'enfant, à la race/origine ethnique, à la langue et au sexe (objectif 3).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele M Porter, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4802037550
- E-mail: michele.porter@asu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cady Berkel, Ph.D.
- E-mail: cady.berkel@asu.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- Denova Integrated Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC égal ou supérieur à 85 percentile pour l’âge et le sexe.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMS / Texte (Campi)
Reçoit un contenu interactif avec des invites via un message SMS (texte) aux téléphones cellulaires des participants développés dans ce projet à l'aide de la plate-forme Campi.
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La plate-forme de messagerie d'évaluation configurable pour les interventions (CAMPI) est une plate-forme de messagerie texte SMS visant à promouvoir la motivation et la pratique à domicile.
Une intervention parentale fondée sur des données probantes et adaptée individuellement avec des preuves d'efficacité sur les comportements de santé de l'enfant et de la famille et sur le bien-être psychosocial.
Le programme comprend trois éléments : 1) une évaluation familiale complète, 2) une séance de rétroaction et de motivation, et 3) un soutien de suivi personnalisé (y compris des modules de formation des parents du programme Everyday Parenting et une connexion avec les ressources communautaires).
La posologie et le contenu de ces séances de suivi dépendent des résultats de l'évaluation et de l'intérêt de la famille.
L’évaluation, la séance de feedback et de motivation ainsi que le suivi sont répétés chaque année.
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Expérimental: Fidelity Monitoring (Lyssn et Coach)
Activités de formation standard
Tous les BHC recevront les activités de formation standard (A-B). Pour la condition expérimentale, la moitié du BHCS sera attribuée au hasard à la stratégie de support de fidélité complète, qui comprendra les activités de supervision standard et améliorées (C-E). |
Une intervention parentale fondée sur des données probantes et adaptée individuellement avec des preuves d'efficacité sur les comportements de santé de l'enfant et de la famille et sur le bien-être psychosocial.
Le programme comprend trois éléments : 1) une évaluation familiale complète, 2) une séance de rétroaction et de motivation, et 3) un soutien de suivi personnalisé (y compris des modules de formation des parents du programme Everyday Parenting et une connexion avec les ressources communautaires).
La posologie et le contenu de ces séances de suivi dépendent des résultats de l'évaluation et de l'intérêt de la famille.
L’évaluation, la séance de feedback et de motivation ainsi que le suivi sont répétés chaque année.
La plate-forme Cloud basée sur le cloud de Lyssn, conforme à la HIPAA, utilise la transcription de la parole intégrée à partir des sessions enregistrées audio pour une évaluation rapide et une revue de session facile pour les superviseurs et les interventionnistes. Le système de notation de la fidélité Coach évalue les compétences cliniques dans cinq domaines considérés comme essentiels pour la fourniture effective de la FCU et des séances d'intervention EDP. Le formulaire de notation des entraîneurs est utilisé pour évaluer dans quelle mesure le fournisseur est: Conceptuellement précis et adhérent au modèle d'intervention attentif et réactif aux besoins de la famille active dans la structuration de la session prudente lors de l'enseignement et de la rétroaction utile pour créer l'espoir et la motivation |
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Expérimental: SMS / Texte (Campi) et Système de surveillance de la fidélité (Lyssn et Coach)
Reçoit un contenu interactif avec des invites via un message SMS (texte) aux téléphones cellulaires des participants développés dans ce projet à l'aide de la plate-forme Campi. Reçoit une surveillance de la fidélité via Coach et Lyssn. |
La plate-forme de messagerie d'évaluation configurable pour les interventions (CAMPI) est une plate-forme de messagerie texte SMS visant à promouvoir la motivation et la pratique à domicile.
Une intervention parentale fondée sur des données probantes et adaptée individuellement avec des preuves d'efficacité sur les comportements de santé de l'enfant et de la famille et sur le bien-être psychosocial.
Le programme comprend trois éléments : 1) une évaluation familiale complète, 2) une séance de rétroaction et de motivation, et 3) un soutien de suivi personnalisé (y compris des modules de formation des parents du programme Everyday Parenting et une connexion avec les ressources communautaires).
La posologie et le contenu de ces séances de suivi dépendent des résultats de l'évaluation et de l'intérêt de la famille.
L’évaluation, la séance de feedback et de motivation ainsi que le suivi sont répétés chaque année.
La plate-forme Cloud basée sur le cloud de Lyssn, conforme à la HIPAA, utilise la transcription de la parole intégrée à partir des sessions enregistrées audio pour une évaluation rapide et une revue de session facile pour les superviseurs et les interventionnistes. Le système de notation de la fidélité Coach évalue les compétences cliniques dans cinq domaines considérés comme essentiels pour la fourniture effective de la FCU et des séances d'intervention EDP. Le formulaire de notation des entraîneurs est utilisé pour évaluer dans quelle mesure le fournisseur est: Conceptuellement précis et adhérent au modèle d'intervention attentif et réactif aux besoins de la famille active dans la structuration de la session prudente lors de l'enseignement et de la rétroaction utile pour créer l'espoir et la motivation |
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Expérimental: Pas de surveillance de campi ou de fidélité
Ne reçoit ni SMS / SMS (Campi) ni surveillance de fidélité (Lyssn et Coach).
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Une intervention parentale fondée sur des données probantes et adaptée individuellement avec des preuves d'efficacité sur les comportements de santé de l'enfant et de la famille et sur le bien-être psychosocial.
Le programme comprend trois éléments : 1) une évaluation familiale complète, 2) une séance de rétroaction et de motivation, et 3) un soutien de suivi personnalisé (y compris des modules de formation des parents du programme Everyday Parenting et une connexion avec les ressources communautaires).
La posologie et le contenu de ces séances de suivi dépendent des résultats de l'évaluation et de l'intérêt de la famille.
L’évaluation, la séance de feedback et de motivation ainsi que le suivi sont répétés chaque année.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotes de fidélité Lyssn
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Résultat co-primaire de l'objectif 1 : Fidélité aux compétences d'entretien motivationnel (IM) qui sont au cœur du Family Check-Up 4 Health Effects à l'aide de la plateforme de codage automatisé Lyssn.
Il a été démontré que le système est compétitif par rapport au codage humain utilisant le code de compétence d'entretien motivationnel (MISC) et le code d'intégrité du traitement d'entretien motivationnel (MITI 4).
Le système d'évaluation de la fidélité Lyssn comprend trois dimensions : l'acceptation, l'empathie et l'esprit, notés sur une échelle de Likert à 7 points.
(1=note faible, 4=note moyenne, 7=note élevée).
Les scores de Lyssn convergent également avec les codages humains du système de notation observationnelle COACH (voir mesure suivante).
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Jusqu'à 36 mois
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Engagement dans Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (engagement des soignants en séance)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Résultat co-primaire de l'objectif 1 : système d'évaluation COACH Domaine d'engagement des parents en session, échelle 1-9 (1 = faible, 5 = modéré, 9 = élevé).
Fiable et valablement prédictif des résultats de l’intervention.
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Jusqu'à 36 mois
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Impact budgétaire de la mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Résultat co-primaire de l'objectif 2 : Enquête de capture des coûts basée sur des méthodes de calcul des coûts basées sur les activités et les données des services FCU4Health fournis.
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Jusqu'à 48 mois
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Rentabilité de FCU4Health
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Résultat co-primaire de l'objectif 2 : Une analyse coût-efficacité utilisant des ratios coût-efficacité supplémentaires sera utilisée pour déterminer la valeur de chaque stratégie en ce qui concerne le changement de l'IMC de l'enfant et les résultats de mise en œuvre connus pour être liés aux effets de l'intervention (par exemple, la fidélité ).
Données obtenues via une enquête de capture des coûts basée sur des méthodes de calcul des coûts basées sur les activités et les données des services FCU4Health fournis.
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Jusqu'à 48 mois
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Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de fidélité COACH
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Conceptuellement précis et adhérant au modèle d'intervention, Observant et réactif aux besoins de la famille, Actif dans la structuration de la session, Prudent lors de l'enseignement et de la fourniture de commentaires, Utile pour construire l'espoir et la motivation (COACH) Le système d'évaluation observationnelle pour FCU4Health se compose de 5 domaines, 1 -Échelle 9 (1=travail nécessaire, 5=travail compétent, 9=excellent travail).
Les notations se sont révélées fiables et prédisent valablement les résultats en matière d’engagement et d’efficacité.
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Jusqu'à 36 mois
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Portée de l'intervention
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Résultat secondaire de l'objectif 1 : 1. Proportion d'enfants/familles inscrits (participants à l'étude) référés à FCU4Health / nombre éligible. 2. Proportion d'enfants/familles référés engagés dans l'intervention / nombre éligible. |
Jusqu'à 36 mois
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Engagement (participation) in FCU4Health services
Délai: From enrollment to end of intervention at 9 months
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FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
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From enrollment to end of intervention at 9 months
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Engagement in home practice
Délai: From enrollment to end of intervention at 9 month
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FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Engagement with the SMS text messaging platform
Délai: From enrollment to end of intervention at 9 month
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SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Délai: Baseline and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
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Normalisation MeAsure Development questionnaire
Délai: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
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Maintenance/Sustainability
Délai: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
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Month 9
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Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Proactive Parenting
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parenting Warmth
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Quality Time
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Mealtime
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Media
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Sleep
Délai: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Délai: 4 and 9 months
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FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Délai: 4 and 9 months
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Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Chercheur principal: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R33HL166976 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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