Abordagem baseada em evidências de cuidados primários para melhorar a saúde ao longo da vida (PREVAIL)
Testando estratégias de implementação baseadas em tecnologia para uma intervenção comportamental de saúde pediátrica baseada na família na atenção primária comunitária: um ensaio fatorial randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio de implementação proposto é um projeto híbrido de eficácia-implementação do tipo III, com foco principal nas estratégias e resultados de implementação. As famílias elegíveis incluem crianças de 2 a 17 anos que são pacientes do Denova Integrated Healthcare. Todas as famílias (n = 900-1200) receberão serviços FCU4Health de um funcionário da Denova treinado na intervenção e supervisionado por especialistas da FCU4Health. Seguindo a orientação do Conselho Consultivo da Comunidade em andamento, dos ensaios anteriores do investigador e da estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), foram identificadas barreiras de implementação para ampliar e implementar estratégias adotadas para o ensaio: Apoio à fidelidade Lyssn e mensagens de texto Short Message Service (SMS) para promover o envolvimento no programa.
A randomização para essas estratégias ocorrerá no nível da equipe de atendimento (n = 11-12) usando um desenho fatorial. Os pais/cuidadores e crianças com pelo menos 6 anos de idade completarão as avaliações no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
Os resultados primários são fidelidade e envolvimento (Objetivo 1a) e comportamentos de saúde infantil (Objetivo 1b). Os investigadores também examinarão os resultados secundários, incluindo rotinas de saúde familiar e parentalidade; realizar análises económicas (Objetivo 2); e examinar a ligação entre trajetórias de melhoria nos comportamentos de saúde e melhorias no IMC para subgrupos relacionados ao IMC basal, faixa etária de desenvolvimento infantil, raça/etnia, idioma e gênero (Objetivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele M Porter, Ph.D.
- Número de telefone: 4802037550
- E-mail: michele.porter@asu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cady Berkel, Ph.D.
- E-mail: cady.berkel@asu.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Denova Integrated Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SMS/texto (Campi)
Recebe conteúdo interativo com instruções via mensagem SMS (Text) para os telefones celulares participantes desenvolvidos neste projeto usando a plataforma Campi.
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A Plataforma de Mensagens de Avaliação Configurável para Intervenções (CAMPI) é uma plataforma de mensagens de texto SMS para promover a motivação e a prática doméstica.
Uma intervenção parental baseada em evidências, orientada por dados e adaptada individualmente, com evidências de eficácia nos comportamentos de saúde da criança e da família e no bem-estar psicossocial.
O programa inclui três componentes: 1) uma avaliação familiar abrangente, 2) sessão de feedback e motivação e 3) apoio de acompanhamento personalizado (incluindo módulos de treinamento para pais do currículo Everyday Parenting e conexão com recursos da comunidade).
A dosagem e o conteúdo dessas sessões de acompanhamento são determinados pelos resultados da avaliação e pelo interesse da família.
A avaliação, a sessão de feedback e motivação e o apoio de acompanhamento são repetidos anualmente.
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Experimental: Monitoramento da Fidelity (Lyssn e Coach)
Atividades de treinamento padrão
Todos os BHCs receberão as atividades de treinamento padrão (A-B). Para a condição experimental, metade dos BHCs será designada aleatoriamente à estratégia de suporte total da fidelidade, que incluirá as atividades de supervisão padrão e aprimoradas (C-E). |
Uma intervenção parental baseada em evidências, orientada por dados e adaptada individualmente, com evidências de eficácia nos comportamentos de saúde da criança e da família e no bem-estar psicossocial.
O programa inclui três componentes: 1) uma avaliação familiar abrangente, 2) sessão de feedback e motivação e 3) apoio de acompanhamento personalizado (incluindo módulos de treinamento para pais do currículo Everyday Parenting e conexão com recursos da comunidade).
A dosagem e o conteúdo dessas sessões de acompanhamento são determinados pelos resultados da avaliação e pelo interesse da família.
A avaliação, a sessão de feedback e motivação e o apoio de acompanhamento são repetidos anualmente.
A plataforma baseada em nuvem compatível com HIPAA da Lyssn usa a transcrição de fala para texto incorporada de sessões gravadas em áudio para avaliação rápida e fácil revisão de sessão para supervisores e intervencionistas. O sistema de classificação de fidelidade do treinador avalia as habilidades clínicas em cinco domínios considerados essenciais para o fornecimento efetivo da FCU e das sessões de intervenção do EDP. O formulário de classificação do treinador é usado para avaliar até que ponto o provedor é: Conceitualmente preciso e aderente ao modelo de intervenção observador e responsivo às necessidades da família ativa na estrutura da sessão com cuidado ao ensinar e fornecer feedback útil na construção de esperança e motivação |
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Experimental: SMS/Texto (Campi) e Sistema de Monitoramento de Fidelidade (Lyssn e Coach)
Recebe conteúdo interativo com instruções via mensagem SMS (Text) para os telefones celulares participantes desenvolvidos neste projeto usando a plataforma Campi. Recebe monitoramento de fidelidade via treinador e Lyssn. |
A Plataforma de Mensagens de Avaliação Configurável para Intervenções (CAMPI) é uma plataforma de mensagens de texto SMS para promover a motivação e a prática doméstica.
Uma intervenção parental baseada em evidências, orientada por dados e adaptada individualmente, com evidências de eficácia nos comportamentos de saúde da criança e da família e no bem-estar psicossocial.
O programa inclui três componentes: 1) uma avaliação familiar abrangente, 2) sessão de feedback e motivação e 3) apoio de acompanhamento personalizado (incluindo módulos de treinamento para pais do currículo Everyday Parenting e conexão com recursos da comunidade).
A dosagem e o conteúdo dessas sessões de acompanhamento são determinados pelos resultados da avaliação e pelo interesse da família.
A avaliação, a sessão de feedback e motivação e o apoio de acompanhamento são repetidos anualmente.
A plataforma baseada em nuvem compatível com HIPAA da Lyssn usa a transcrição de fala para texto incorporada de sessões gravadas em áudio para avaliação rápida e fácil revisão de sessão para supervisores e intervencionistas. O sistema de classificação de fidelidade do treinador avalia as habilidades clínicas em cinco domínios considerados essenciais para o fornecimento efetivo da FCU e das sessões de intervenção do EDP. O formulário de classificação do treinador é usado para avaliar até que ponto o provedor é: Conceitualmente preciso e aderente ao modelo de intervenção observador e responsivo às necessidades da família ativa na estrutura da sessão com cuidado ao ensinar e fornecer feedback útil na construção de esperança e motivação |
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Experimental: Sem monitoramento de Campi ou Fidelity
Não recebe SMS/texto (Campi) ou Monitoramento de Fidelidade (Lyssn e Coach).
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Uma intervenção parental baseada em evidências, orientada por dados e adaptada individualmente, com evidências de eficácia nos comportamentos de saúde da criança e da família e no bem-estar psicossocial.
O programa inclui três componentes: 1) uma avaliação familiar abrangente, 2) sessão de feedback e motivação e 3) apoio de acompanhamento personalizado (incluindo módulos de treinamento para pais do currículo Everyday Parenting e conexão com recursos da comunidade).
A dosagem e o conteúdo dessas sessões de acompanhamento são determinados pelos resultados da avaliação e pelo interesse da família.
A avaliação, a sessão de feedback e motivação e o apoio de acompanhamento são repetidos anualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de fidelidade Lyssn
Prazo: Até 36 meses
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Resultado coprimário do Objetivo 1: Fidelidade às habilidades de entrevista motivacional (MI) que são centrais para os efeitos do Family Check-Up 4 Health usando a plataforma de codificação automatizada Lyssn.
O sistema demonstrou ser competitivo com a codificação humana usando o Código de Habilidade de Entrevista Motivacional (MISC) e o Código de Integridade de Tratamento de Entrevista Motivacional (MITI 4).
O sistema de classificação de fidelidade Lyssn consiste em três dimensões: aceitação, empatia e espírito, pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos.
(1=classificação baixa, 4=classificação média, 7=classificação alta).
As pontuações de Lyssn também são convergentes com as codificações humanas no sistema de classificação observacional COACH (veja a próxima medida).
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Até 36 meses
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Envolvimento no Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (envolvimento do cuidador na sessão)
Prazo: Até 36 meses
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Resultado coprimário do Objetivo 1: sistema de classificação COACH Domínio de envolvimento dos pais na sessão, escala de 1 a 9 (1 = baixo, 5 = moderado, 9 = alto).
Confiável e validamente preditivo dos resultados da intervenção.
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Até 36 meses
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Impacto orçamental da implementação
Prazo: Até 48 meses
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Resultado co-primário do Objetivo 2: Pesquisa de captura de custos com base em métodos de custeio baseados em atividades e dados dos serviços FCU4Health fornecidos.
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Até 48 meses
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Custo-benefício do FCU4Health
Prazo: Até 48 meses
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Resultado co-primário do Objetivo 2: A análise de custo-efetividade usando taxas incrementais de custo-efetividade será usada para determinar o valor de cada estratégia no que se refere à mudança do IMC infantil e aos resultados de implementação conhecidos por estarem relacionados aos efeitos da intervenção (por exemplo, fidelidade ).
Dados obtidos por meio de pesquisa de captura de custos com base em métodos de custeio baseados em atividades e dados dos serviços FCU4Health fornecidos.
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Até 48 meses
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Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação de fidelidade COACH
Prazo: Até 36 meses
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Conceitualmente preciso e aderente ao modelo de intervenção, Observador e responsivo às necessidades da família, Ativo na estruturação da sessão, Cuidadoso ao ensinar e fornecer feedback, Útil na construção de esperança e motivação O sistema de classificação observacional (COACH) para FCU4Health consiste em 5 domínios, 1 Escala -9 (1=precisa de trabalho, 5=trabalho competente, 9=trabalho excelente).
As classificações foram consideradas confiáveis e predizem de forma válida os resultados de engajamento e eficácia.
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Até 36 meses
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Alcance da intervenção
Prazo: Até 36 meses
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Resultado secundário do Objetivo 1: 1. Proporção de crianças/famílias inscritas (participantes do estudo) encaminhadas para FCU4Health/número elegível. 2. Proporção de crianças/famílias encaminhadas envolvidas na intervenção/número elegíveis. |
Até 36 meses
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Engagement (participation) in FCU4Health services
Prazo: From enrollment to end of intervention at 9 months
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FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
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From enrollment to end of intervention at 9 months
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Engagement in home practice
Prazo: From enrollment to end of intervention at 9 month
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FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Engagement with the SMS text messaging platform
Prazo: From enrollment to end of intervention at 9 month
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SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Prazo: Baseline and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
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Normalisation MeAsure Development questionnaire
Prazo: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
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Maintenance/Sustainability
Prazo: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
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Month 9
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Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Proactive Parenting
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parenting Warmth
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Quality Time
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Mealtime
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Media
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Sleep
Prazo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Prazo: 4 and 9 months
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FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Prazo: 4 and 9 months
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Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Investigador principal: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33HL166976 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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