Primární péče Přístup založený na důkazech pro zlepšení celoživotního zdraví (PREVAIL)
Testování implementačních strategií založených na technologiích pro rodinnou intervenci v oblasti dětského zdravotního chování v komunitní primární péči: klastrová randomizovaná faktorová zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná implementační zkouška je hybridní návrh typu III účinnosti a implementace s primárním zaměřením na implementační strategie a výsledky. Mezi způsobilé rodiny patří děti ve věku 2–17 let, které jsou pacienty společnosti Denova Integrated Healthcare. Všechny rodiny (n = 900-1200) obdrží služby FCU4Health od zaměstnance Denova vyškoleného v intervenci a pod dohledem odborníků FCU4Health. Na základě pokynů probíhajícího poradního sboru komunity, předchozích testů zkoušejících a rámce dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) byly identifikovány překážky implementace, které brání rozšiřování a implementaci strategií přijatých pro studii: Lyssn věrnostní podpora a SMS (Short Message Service) textové zprávy na podporu zapojení do programu.
Randomizace na tyto strategie bude probíhat na úrovni pečovatelského týmu (n = 11-12) pomocí faktoriálního designu. Rodiče/pečovatelé a děti ve věku alespoň 6 let dokončí hodnocení na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Primárními výsledky jsou věrnost a angažovanost (Cíl 1a) a chování týkající se zdraví dětí (Cíl 1b). Vyšetřovatelé budou také zkoumat sekundární výsledky včetně rutiny v oblasti zdraví rodiny a rodičovství; provádět ekonomické analýzy (cíl 2); a prozkoumat souvislost mezi trajektoriemi zlepšení zdravotního chování a zlepšením BMI u podskupin souvisejících s výchozím BMI, vývojovou věkovou skupinou dítěte, rasou/etnickou příslušností, jazykem a pohlavím (Cíl 3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele M Porter, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4802037550
- E-mail: michele.porter@asu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cady Berkel, Ph.D.
- E-mail: cady.berkel@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Denova Integrated Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI na nebo vyšší než 85 percentil pro věk a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMS/text (Campi)
Přijímá interaktivní obsah s výzvami prostřednictvím zprávy SMS (text) pro účastníky mobilních telefonů vyvinutých v tomto projektu pomocí platformy Campi.
|
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) je platforma pro zasílání SMS zpráv pro podporu motivace a domácí praxe.
Individuálně přizpůsobená rodičovská intervence založená na důkazech, založená na datech, s důkazy o účinnosti na chování dítěte a rodiny v oblasti zdraví a psychosociální pohodu.
Program zahrnuje tři složky: 1) komplexní hodnocení rodiny, 2) zpětnou vazbu a motivační sezení a 3) individuálně přizpůsobenou následnou podporu (včetně modulů školení pro rodiče z kurikula Everyday Parenting a propojení s komunitními zdroji).
Dávkování a obsah těchto následných sezení se řídí výsledky hodnocení a zájmem rodiny.
Hodnocení, zpětná vazba a motivace a následná podpora se každoročně opakují.
|
|
Experimentální: Monitorování věrnosti (Lysssn a Coach)
Standardní tréninkové aktivity
Všechny BHC obdrží standardní tréninkové činnosti (A-B). Pro experimentální stav bude polovina BHC náhodně přiřazena k plné strategii podpory věrnosti, která bude zahrnovat standardní a zvýšené činnosti dohledu (C-E). |
Individuálně přizpůsobená rodičovská intervence založená na důkazech, založená na datech, s důkazy o účinnosti na chování dítěte a rodiny v oblasti zdraví a psychosociální pohodu.
Program zahrnuje tři složky: 1) komplexní hodnocení rodiny, 2) zpětnou vazbu a motivační sezení a 3) individuálně přizpůsobenou následnou podporu (včetně modulů školení pro rodiče z kurikula Everyday Parenting a propojení s komunitními zdroji).
Dávkování a obsah těchto následných sezení se řídí výsledky hodnocení a zájmem rodiny.
Hodnocení, zpětná vazba a motivace a následná podpora se každoročně opakují.
Cloudová platforma Lysssn's HIPAA v souladu s Cloud založenou na založené na zabudovaném přepisu řeči na text ze zvukových zaznamenaných relací pro rychlé posouzení a snadné přezkum relace pro supervizory a intervencionisty. Systém hodnocení věrnosti trenéra hodnotí klinické dovednosti v pěti doménách považovaných za nezbytné pro efektivní poskytnutí intervenčních relací FCU a EDP. Formulář hodnocení Coach se používá k posouzení rozsahu, v jakém je poskytovatel: Koncepčně přesný a dodržovaný pozorovateli intervenčního modelu a reagující na potřeby rodiny aktivní při strukturování relace při výuce a poskytování zpětné vazby užitečné při budování naděje a motivace |
|
Experimentální: SMS/Text (Campi) a Systém monitorování věrnosti (Lysssn and Coach)
Přijímá interaktivní obsah s výzvami prostřednictvím zprávy SMS (text) pro účastníky mobilních telefonů vyvinutých v tomto projektu pomocí platformy Campi. Dostává monitorování věrnosti prostřednictvím trenéra a Lysssn. |
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) je platforma pro zasílání SMS zpráv pro podporu motivace a domácí praxe.
Individuálně přizpůsobená rodičovská intervence založená na důkazech, založená na datech, s důkazy o účinnosti na chování dítěte a rodiny v oblasti zdraví a psychosociální pohodu.
Program zahrnuje tři složky: 1) komplexní hodnocení rodiny, 2) zpětnou vazbu a motivační sezení a 3) individuálně přizpůsobenou následnou podporu (včetně modulů školení pro rodiče z kurikula Everyday Parenting a propojení s komunitními zdroji).
Dávkování a obsah těchto následných sezení se řídí výsledky hodnocení a zájmem rodiny.
Hodnocení, zpětná vazba a motivace a následná podpora se každoročně opakují.
Cloudová platforma Lysssn's HIPAA v souladu s Cloud založenou na založené na zabudovaném přepisu řeči na text ze zvukových zaznamenaných relací pro rychlé posouzení a snadné přezkum relace pro supervizory a intervencionisty. Systém hodnocení věrnosti trenéra hodnotí klinické dovednosti v pěti doménách považovaných za nezbytné pro efektivní poskytnutí intervenčních relací FCU a EDP. Formulář hodnocení Coach se používá k posouzení rozsahu, v jakém je poskytovatel: Koncepčně přesný a dodržovaný pozorovateli intervenčního modelu a reagující na potřeby rodiny aktivní při strukturování relace při výuce a poskytování zpětné vazby užitečné při budování naděje a motivace |
|
Experimentální: Žádné monitorování Campi nebo Fidelity
Přijímá ani SMS/text (Campi) ani věrné monitorování (Lysssn a Coach).
|
Individuálně přizpůsobená rodičovská intervence založená na důkazech, založená na datech, s důkazy o účinnosti na chování dítěte a rodiny v oblasti zdraví a psychosociální pohodu.
Program zahrnuje tři složky: 1) komplexní hodnocení rodiny, 2) zpětnou vazbu a motivační sezení a 3) individuálně přizpůsobenou následnou podporu (včetně modulů školení pro rodiče z kurikula Everyday Parenting a propojení s komunitními zdroji).
Dávkování a obsah těchto následných sezení se řídí výsledky hodnocení a zájmem rodiny.
Hodnocení, zpětná vazba a motivace a následná podpora se každoročně opakují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení věrnosti Lyssn
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Primární výsledek cíle 1: Věrnost dovednostem motivačního pohovoru (MI), které jsou stěžejní pro účinky Family Check-Up 4 na zdraví pomocí automatizované kódovací platformy Lyssn.
Ukázalo se, že systém je konkurenceschopný vůči lidskému kódování pomocí motivačního kódu dovednosti pohovoru (MISC) a kódu integrity motivačního pohovoru (MITI 4).
Lyssnův systém hodnocení věrnosti se skládá ze tří dimenzí: přijetí, empatie a ducha, hodnocené na 7bodové Likertově škále.
(1 = nízké hodnocení, 4 = střední hodnocení, 7 = vysoké hodnocení).
Lyssn skóre také konverguje s lidským kódováním v systému hodnocení COACH (viz další měření).
|
Až 36 měsíců
|
|
Zapojení do Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (zapojení pečovatele na sezení)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Primární výsledek cíle 1: Systém hodnocení COACH Parent In-Session Engagement Domain, škála 1-9 (1=nízká, 5=střední, 9=vysoká).
Spolehlivé a platně predikovatelné výsledky intervence.
|
Až 36 měsíců
|
|
Rozpočtový dopad realizace
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Spoluprimární výsledek cíle 2: Průzkum zachycení nákladů založený na metodách kalkulace nákladů založených na čase a údajích z poskytovaných služeb FCU4Health.
|
Až 48 měsíců
|
|
Efektivita nákladů FCU4Health
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Spoluprimární výsledek cíle 2: Analýza efektivnosti nákladů pomocí přírůstkových poměrů efektivnosti nákladů bude použita k určení hodnoty každé strategie, pokud jde o změnu BMI dítěte a výsledky implementace, o nichž je známo, že souvisejí s účinky intervence (např. ).
Data získaná prostřednictvím průzkumu Cost capture založeného na časově řízených metodách kalkulace nákladů a dat z poskytovaných služeb FCU4Health.
|
Až 48 měsíců
|
|
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení věrnosti trenérů
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Koncepčně přesný a dodržující intervenční model, Pozorný a reagující na potřeby rodiny, Aktivní při strukturování sezení, Opatrný při výuce a poskytování zpětné vazby, Užitečný při budování naděje a motivace (COACH) pozorovací systém hodnocení pro FCU4Health se skládá z 5 domén, 1 -9 stupnice (1=potřebuje práci, 5=kompetentní práci, 9=výbornou práci).
Hodnocení bylo shledáno jako spolehlivé a platně předpovídá zapojení a výsledky účinnosti.
|
Až 36 měsíců
|
|
Dosah zásahu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Sekundární výstup Cíle 1: 1. Podíl zapsaných dětí/rodin (účastníků studie) podle FCU4Health / počet způsobilých. 2. Podíl doporučených dětí/rodin zapojených do intervence / počet způsobilých. |
Až 36 měsíců
|
|
Engagement (participation) in FCU4Health services
Časové okno: From enrollment to end of intervention at 9 months
|
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
|
From enrollment to end of intervention at 9 months
|
|
Engagement in home practice
Časové okno: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Engagement with the SMS text messaging platform
Časové okno: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Časové okno: Baseline and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
|
|
Normalisation MeAsure Development questionnaire
Časové okno: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
|
|
Maintenance/Sustainability
Časové okno: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
|
Month 9
|
|
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Proactive Parenting
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parenting Warmth
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Quality Time
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Mealtime
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Media
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Sleep
Časové okno: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Časové okno: 4 and 9 months
|
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Časové okno: 4 and 9 months
|
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Vrchní vyšetřovatel: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33HL166976 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .