Evidensbasert tilnærming til primærhelsetjenesten for å forbedre livslang helse (PREVAIL)
Testing av teknologibaserte implementeringsstrategier for en familiebasert pediatrisk helseatferdsintervensjon i fellesskapsbasert primæromsorg: En klynge randomisert faktoriell prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte implementeringsforsøket er en hybrid effektivitet-implementering type III-design, med hovedfokus på implementeringsstrategier og -resultater. Kvalifiserte familier inkluderer barn i alderen 2-17 år som er pasienter ved Denova Integrated Healthcare. Alle familier (n = 900-1200) vil motta FCU4Health-tjenester fra en Denova-medarbeider som er opplært i intervensjonen og overvåket av FCU4Health-eksperter. Etter veiledning fra det pågående Community Advisory Board, etterforskerens tidligere forsøk, og Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) rammeverket, ble implementeringsbarrierer identifisert for oppskalering og implementeringsstrategier som ble vedtatt for rettssaken: Lyssn fidelity support og SMS-meldinger (Short Message Service) for å fremme programengasjement.
Randomisering til disse strategiene vil skje på omsorgsteamnivå (n = 11-12) ved bruk av et faktorielt design. Foreldre/omsorgspersoner og barn på minst 6 år vil fullføre vurderinger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Primære utfall er troskap og engasjement (Mål 1a) og barnehelseatferd (Mål 1b). Etterforskere vil også undersøke sekundære utfall inkludert familiehelserutiner og foreldreskap; gjennomføre økonomiske analyser (Mål 2); og undersøke sammenhengen mellom forbedringsbaner i helseatferd og forbedringer i BMI for undergrupper relatert til baseline BMI, aldersgruppe for barns utvikling, rase/etnisitet, språk og kjønn (Mål 3).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele M Porter, Ph.D.
- Telefonnummer: 4802037550
- E-post: michele.porter@asu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cady Berkel, Ph.D.
- E-post: cady.berkel@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Denova Integrated Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på eller over 85 persentil for alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS/Text (Campi)
Mottar interaktivt innhold med spørsmål via SMS (tekst) -melding til deltaker mobiltelefoner utviklet i dette prosjektet ved hjelp av Campi -plattformen.
|
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) er en SMS-tekstmeldingsplattform for å fremme motivasjon og hjemmetrening.
En evidensbasert, datadrevet, individuelt tilpasset foreldreintervensjon med bevis på effektivitet på barns og families helseatferd og psykososialt velvære.
Programmet inkluderer tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) tilbakemeldings- og motivasjonsøkt, og 3) individuelt tilpasset oppfølgingsstøtte (inkludert foreldreopplæringsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og tilknytning til samfunnsressurser).
Dosering og innhold av disse oppfølgingsøktene er drevet av resultatene av vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, tilbakemeldings- og motivasjonsøkten og oppfølgingsstøtten gjentas årlig.
|
|
Eksperimentell: Fidelity Monitoring (Lyssn og Coach)
Standard treningsaktiviteter
Alle BHC-er vil motta standard treningsaktiviteter (A-B). For den eksperimentelle tilstanden vil halvparten av BHC-ene bli tilfeldig tildelt full troskapsstøttestrategi, som vil omfatte standard- og forbedrede tilsynsaktiviteter (C-E). |
En evidensbasert, datadrevet, individuelt tilpasset foreldreintervensjon med bevis på effektivitet på barns og families helseatferd og psykososialt velvære.
Programmet inkluderer tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) tilbakemeldings- og motivasjonsøkt, og 3) individuelt tilpasset oppfølgingsstøtte (inkludert foreldreopplæringsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og tilknytning til samfunnsressurser).
Dosering og innhold av disse oppfølgingsøktene er drevet av resultatene av vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, tilbakemeldings- og motivasjonsøkten og oppfølgingsstøtten gjentas årlig.
Lyssns HIPAA-kompatible, skybaserte plattform bruker innebygd tale-til-tekst-transkripsjon fra lydinnspilte økter for rask vurdering og enkel øktgjennomgang for veiledere og intervensjonister. Coach Fidelity Rating -systemet vurderer kliniske ferdigheter i fem domener som anses som essensielle for effektiv levering av FCU og EDP -intervensjonsøktene. Trenervurderingsskjemaet brukes til å vurdere i hvilken grad leverandøren er: Konseptuelt nøyaktig og tilhenger av intervensjonsmodellen observant og lydhør overfor familiens behov som er aktive i å strukturere økten forsiktig når du underviser og gir tilbakemelding nyttig i å bygge håp og motivasjon |
|
Eksperimentell: SMS/Text (Campi) og Fidelity Monitoring System (Lyssn and Coach)
Mottar interaktivt innhold med spørsmål via SMS (tekst) -melding til deltaker mobiltelefoner utviklet i dette prosjektet ved hjelp av Campi -plattformen. Mottar Fidelity Monitoring via Coach og Lyssn. |
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) er en SMS-tekstmeldingsplattform for å fremme motivasjon og hjemmetrening.
En evidensbasert, datadrevet, individuelt tilpasset foreldreintervensjon med bevis på effektivitet på barns og families helseatferd og psykososialt velvære.
Programmet inkluderer tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) tilbakemeldings- og motivasjonsøkt, og 3) individuelt tilpasset oppfølgingsstøtte (inkludert foreldreopplæringsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og tilknytning til samfunnsressurser).
Dosering og innhold av disse oppfølgingsøktene er drevet av resultatene av vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, tilbakemeldings- og motivasjonsøkten og oppfølgingsstøtten gjentas årlig.
Lyssns HIPAA-kompatible, skybaserte plattform bruker innebygd tale-til-tekst-transkripsjon fra lydinnspilte økter for rask vurdering og enkel øktgjennomgang for veiledere og intervensjonister. Coach Fidelity Rating -systemet vurderer kliniske ferdigheter i fem domener som anses som essensielle for effektiv levering av FCU og EDP -intervensjonsøktene. Trenervurderingsskjemaet brukes til å vurdere i hvilken grad leverandøren er: Konseptuelt nøyaktig og tilhenger av intervensjonsmodellen observant og lydhør overfor familiens behov som er aktive i å strukturere økten forsiktig når du underviser og gir tilbakemelding nyttig i å bygge håp og motivasjon |
|
Eksperimentell: Ingen Campi eller Fidelity Monitoring
Mottar verken SMS/tekst (Campi) eller Fidelity Monitoring (Lyssn og Coach).
|
En evidensbasert, datadrevet, individuelt tilpasset foreldreintervensjon med bevis på effektivitet på barns og families helseatferd og psykososialt velvære.
Programmet inkluderer tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) tilbakemeldings- og motivasjonsøkt, og 3) individuelt tilpasset oppfølgingsstøtte (inkludert foreldreopplæringsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og tilknytning til samfunnsressurser).
Dosering og innhold av disse oppfølgingsøktene er drevet av resultatene av vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, tilbakemeldings- og motivasjonsøkten og oppfølgingsstøtten gjentas årlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyssn Fidelity Ratings
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Co-primært resultat av mål 1: Troskap til de motiverende intervjuferdighetene (MI) som er sentrale for Family Check-Up 4 Helseeffekter ved bruk av Lyssns automatiserte kodeplattform.
Systemet har vist seg å være konkurransedyktig med menneskelig koding ved bruk av Motivational Interviewing Skills Code (MISC) og Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4).
Lyssns troskapsvurderingssystem består av tre dimensjoner: aksept, empati og ånd, skåret på en 7-punkts Likert-skala.
(1=lav vurdering, 4=middels vurdering, 7=høy vurdering).
Lyssn-skårer er også konvergerende med menneskelige kodinger på COACHs observasjonsvurderingssystem (se neste mål).
|
Inntil 36 måneder
|
|
Engasjement i Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (pleiepersonengasjement under økt)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Ko-primært resultat av mål 1: COACH-rangeringssystem Parent In-Session Engagement Domain, 1-9 skala (1=lav, 5=moderat, 9=høy).
Pålitelig og gyldig prediktiv for intervensjonsresultater.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Budsjettpåvirkning av implementering
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Co-Primært resultat av mål 2: Kostnadsfangstundersøkelse basert på tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsmetoder og data fra FCU4Health-tjenester som tilbys.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten til FCU4Health
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Co-Primært resultat av mål 2: Kostnadseffektivitetsanalyse ved bruk av inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli brukt til å bestemme verdien av hver strategi når den er relatert til barnets BMI-endring og til implementeringsresultater som er kjent for å være relatert til intervensjonseffekter (f.eks. troskap ).
Data innhentet via kostnadsmåling basert på tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsmetoder og data fra FCU4Health-tjenester som tilbys.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COACH Fidelity Rating System
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Konseptuelt nøyaktig og følger intervensjonsmodellen, Observant og lydhør overfor familiens behov, Aktiv i å strukturere økten, Forsiktig ved undervisning og tilbakemelding, Nyttig i å bygge håp og motivasjon (COACH) observasjonsvurderingssystem for FCU4Health består av 5 domener, 1 -9 skala (1=trenger arbeid, 5=kompetent arbeid, 9=utmerket arbeid).
Vurderinger har vist seg å være pålitelige og forutsi gyldig engasjement og effektivitetsresultater.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Intervensjonens rekkevidde
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Sekundært utfall av mål 1: 1. Andel påmeldte barn/familier (studiedeltakere) henvist til FCU4Health / antall berettiget. 2. Andel henviste barn/familier som er engasjert i intervensjonen / antall berettigede. |
Inntil 36 måneder
|
|
Engagement (participation) in FCU4Health services
Tidsramme: From enrollment to end of intervention at 9 months
|
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
|
From enrollment to end of intervention at 9 months
|
|
Engagement in home practice
Tidsramme: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Engagement with the SMS text messaging platform
Tidsramme: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Tidsramme: Baseline and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
|
|
Normalisation MeAsure Development questionnaire
Tidsramme: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
|
|
Maintenance/Sustainability
Tidsramme: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
|
Month 9
|
|
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Proactive Parenting
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parenting Warmth
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Quality Time
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Mealtime
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Media
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Sleep
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Tidsramme: 4 and 9 months
|
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Tidsramme: 4 and 9 months
|
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Hovedetterforsker: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33HL166976 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .