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평생 건강 개선을 위한 1차 진료 증거 기반 접근 방식 (PREVAIL)

2026년 9월 10일 업데이트: Arizona State University

지역사회 기반 일차 진료에서 가족 기반 소아 건강 행동 중재를 위한 기술 기반 구현 전략 테스트: 클러스터 무작위 요인 시험

이 연구는 어린이의 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 1차 진료 환경에서 Family Check-Up 4 Health(FCU4Health) 개입의 구현과 효과를 조사합니다. 하이브리드 유형 3 클러스터 무작위 요인 시험과 전자 건강 기록(Electronic Health Records)과 통합된 혁신적인 기술 기반 전략을 통해 이 연구는 개입 충실도와 참여를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 결과는 어린이와 가족의 건강 행동을 촉진하고, 양육 기술을 향상시키며, 잠재적으로 어린이 BMI를 감소시켜 심혈관 건강 격차를 해결하는 데 있어 공중 보건에 중요한 영향을 미치는 확장 가능한 접근 방식을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 구현 시험은 구현 전략과 결과에 주로 초점을 맞춘 하이브리드 효과 구현 유형 III 설계입니다. 적격 가족에는 Denova Integrated Healthcare의 환자인 2~17세 어린이가 포함됩니다. 모든 가족(n = 900-1200)은 중재 교육을 받고 FCU4Health 전문가의 감독을 받는 Denova 직원으로부터 FCU4Health 서비스를 받게 됩니다. 진행 중인 커뮤니티 자문위원회, 조사관의 이전 시험 및 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크의 지침에 따라, 시험을 위해 채택된 구현 전략 및 확장을 위한 구현 장벽이 확인되었습니다. Lyssn 충실도 지원 프로그램 참여를 촉진하기 위한 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지.

이러한 전략의 무작위화는 요인 설계를 사용하여 치료 팀 수준(n = 11-12)에서 발생합니다. 부모/보호자 및 6세 이상의 어린이는 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월에 평가를 완료합니다.

주요 결과는 성실성과 참여(목표 1a) 및 아동 건강 행동(목표 1b)입니다. 조사관은 또한 가족 건강 루틴 및 육아를 포함한 2차 결과를 조사합니다. 경제 분석 수행(목표 2) 기준 BMI, 아동 발달 연령 그룹, 인종/민족, 언어 및 성별과 관련된 하위 그룹에 대한 건강 행동 개선 궤적과 BMI 개선 사이의 연관성을 조사합니다(목표 3).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 모병
        • Denova Integrated Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 및 성별에 따른 BMI가 85 백분위수 이상입니다.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMS/텍스트 (campi)
CAMPI 플랫폼을 사용 하여이 프로젝트에서 개발 된 참가자 휴자 주 폰에게 SMS (Text) 메시지를 통해 프롬프트가있는 대화식 콘텐츠를받습니다.
CAMPI(Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions)는 동기 부여와 가정 실습을 촉진하기 위한 SMS 문자 메시지 플랫폼입니다.
아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다. 이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다. 평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.
실험적: 충실도 모니터링 (Lyssn and Coach)

표준 교육 활동

  1. e- 러닝 프로그램을 통한 프로그램의 비동기 교육
  2. 인증 된 FCU4Health 트레이너 표준 감독 활동이 이끄는 동기 교육
  3. 유효하고 신뢰할 수있는 코치 관찰 충실도 등급 시스템을 사용하여 코치 등급에서 BHC에 대한 개별 피드백을 제공합니다.
  4. 그룹 감독 (일반적으로 인증 된 트레이너가 제공 한 후 조직이 트레인-트레이너 유형 모델로 인수 함) 향상된 감독 활동
  5. BHC에 개별화 된 피드백을 제공하기 위해 Lyssn 시스템 사용

모든 BHC는 표준 교육 활동 (A-B)을받습니다. 실험 조건의 경우, BHC의 절반은 완전 충실도 지원 전략에 무작위로 할당되며, 여기에는 표준 및 강화 감독 활동 (C-E)이 포함됩니다.

아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다. 이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다. 평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.

Lyssn의 HIPAA 호환 클라우드 기반 플랫폼은 감독자 및 중재자를위한 신속한 평가 및 쉬운 세션 검토를 위해 오디오 녹음 세션에서 내장 된 음성-텍스트 전사를 사용합니다.

코치 충실도 등급 시스템은 FCU 및 EDP 중재 세션의 효과적인 제공에 필수적인 5 가지 영역의 임상 기술을 평가합니다. 코치 등급 양식은 제공자의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.

개념적으로 정확하고 개입 모델을 준수하고 가족의 요구에 반응하고 가족의 요구에 반응하여 세션을 구성하고 희망과 동기 부여를 구축하는 데 도움이되는 피드백을 조심할 때주의를 기울일 때주의를 기울입니다.

실험적: SMS/TEXT (CAMPI) 및 충실도 모니터링 시스템 (Lyssn and Coach)

CAMPI 플랫폼을 사용 하여이 프로젝트에서 개발 된 참가자 휴자 주 폰에게 SMS (Text) 메시지를 통해 프롬프트가있는 대화식 콘텐츠를받습니다.

Coach 및 Lyssn을 통해 충실도 모니터링을받습니다.

CAMPI(Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions)는 동기 부여와 가정 실습을 촉진하기 위한 SMS 문자 메시지 플랫폼입니다.
아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다. 이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다. 평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.

Lyssn의 HIPAA 호환 클라우드 기반 플랫폼은 감독자 및 중재자를위한 신속한 평가 및 쉬운 세션 검토를 위해 오디오 녹음 세션에서 내장 된 음성-텍스트 전사를 사용합니다.

코치 충실도 등급 시스템은 FCU 및 EDP 중재 세션의 효과적인 제공에 필수적인 5 가지 영역의 임상 기술을 평가합니다. 코치 등급 양식은 제공자의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.

개념적으로 정확하고 개입 모델을 준수하고 가족의 요구에 반응하고 가족의 요구에 반응하여 세션을 구성하고 희망과 동기 부여를 구축하는 데 도움이되는 피드백을 조심할 때주의를 기울일 때주의를 기울입니다.

실험적: Campi 또는 충실도 모니터링이 없습니다
SMS/TEXT (CAMPI) 또는 충실도 모니터링 (LYSSN 및 코치)을받지 않습니다.
아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다. 이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다. 평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lyssn 충실도 등급
기간: 최대 36개월
목표 1의 공동 주요 결과: Lyssn 자동 코딩 플랫폼을 사용하는 가족 검진 4 건강 효과의 핵심인 동기 부여 인터뷰(MI) 기술에 대한 충실도. 이 시스템은 MISC(Motivational Interviewing Skill Code) 및 MITI 4(Motivational Interviewing Treatment Integrity Code)를 사용하여 인간 코딩과 경쟁할 수 있는 것으로 나타났습니다. Lyssn 충실도 평가 시스템은 수용성, 공감성, 정신의 세 가지 차원으로 구성되며 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. (1=낮음 등급, 4=중간 등급, 7=높음 등급). Lyssn 점수는 COACH 관측 등급 시스템의 인간 코딩과도 수렴됩니다(다음 측정값 참조).
최대 36개월
Family Check Up 4 Health(FCU4Health) 참여(회중 간병인 참여)
기간: 최대 36개월
목표 1의 공동 주요 결과: COACH 평가 시스템 학부모 세션 참여 영역, 1-9 척도(1=낮음, 5=보통, 9=높음). 개입 결과를 신뢰할 수 있고 타당하게 예측합니다.
최대 36개월
구현의 예산 영향
기간: 최대 48개월
목표 2의 공동 기본 결과: 시간 기반 활동 기반 비용 계산 방법과 제공된 FCU4Health 서비스의 데이터를 기반으로 한 비용 포착 설문조사.
최대 48개월
FCU4Health의 비용 효율성
기간: 최대 48개월
목표 2의 공동 기본 결과: 증분 비용 효율성 비율을 사용한 비용 효율성 분석은 아동 BMI 변화 및 개입 효과와 관련된 것으로 알려진 구현 결과(예: 충실도)와 관련된 각 전략의 가치를 결정하는 데 사용됩니다. ). 시간 기반 활동 기반 비용 계산 방법과 제공된 FCU4Health 서비스의 데이터를 기반으로 한 비용 수집 설문조사를 통해 얻은 데이터입니다.
최대 48개월
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
기간: Baseline, 4, and 9 months

Primary outcome of Aim 1b and Aim 3:

National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors.

This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.

Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors.

Baseline, 4, and 9 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COACH 충실도 평가 시스템
기간: 최대 36개월
개념적으로 정확하고 개입 모델을 준수함, 관찰력이 있고 가족의 요구에 반응함, 세션 구성에 적극적임, 가르치고 피드백을 제공할 때 신중함, 희망과 동기 부여 구축(COACH)에 도움이 됨 FCU4Health에 대한 관찰 등급 시스템은 5개 영역으로 구성됨, 1 -9 척도(1=작업이 필요함, 5=유능한 작업, 9=훌륭한 작업). 평가는 신뢰할 수 있고 참여도 및 효율성 결과를 타당하게 예측하는 것으로 나타났습니다.
최대 36개월
개입의 도달
기간: 최대 36개월

목표 1의 2차 결과: 1. FCU4Health에 추천된 등록된 어린이/가족(연구 참가자)의 비율/적격 수.

2. 개입에 참여하는 의뢰된 아동/가족의 비율/적격 수.

최대 36개월
Engagement (participation) in FCU4Health services
기간: From enrollment to end of intervention at 9 months
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
From enrollment to end of intervention at 9 months
Engagement in home practice
기간: From enrollment to end of intervention at 9 month
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale. High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
From enrollment to end of intervention at 9 month
Engagement with the SMS text messaging platform
기간: From enrollment to end of intervention at 9 month
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
From enrollment to end of intervention at 9 month
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
기간: Baseline and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged.

A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time.

Baseline and 9 months
Normalisation MeAsure Development questionnaire
기간: Month 9

Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies.

The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care.

Month 9
Maintenance/Sustainability
기간: Month 9
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness. A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent). Reliable and valid.
Month 9
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
기간: Baseline, 4, and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b:

The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement.

This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable.

Baseline, 4, and 9 months
Parenting Skills: Proactive Parenting
기간: Baseline, 4, and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b:

The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting.

This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable.

Baseline, 4, and 9 months
Parenting Skills: Parenting Warmth
기간: Baseline, 4, and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b:

The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth.

This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable.

Baseline, 4, and 9 months
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
기간: Baseline, 4, and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b:

The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict.

This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable.

Baseline, 4, and 9 months
Parenting Skills: Quality Time
기간: Baseline, 4, and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b:

The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time.

This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable.

Baseline, 4, and 9 months
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
기간: Baseline, 4, and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b:

The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting.

This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable.

Baseline, 4, and 9 months
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
기간: Baseline, 4, and 9 months

Secondary outcome of Aim 1b:

The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors.

This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable.

Baseline, 4, and 9 months
Family Health Routines: Mealtime
기간: Baseline, 4, and 9 months
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always). Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
Baseline, 4, and 9 months
Family Health Routines: Media
기간: Baseline, 4, and 9 months
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always). Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
Baseline, 4, and 9 months
Family Health Routines: Sleep
기간: Baseline, 4, and 9 months
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale). Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always). Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
Baseline, 4, and 9 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
기간: 4 and 9 months
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey. 8 items (α>.95). Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire. Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
4 and 9 months
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
기간: 4 and 9 months
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75) The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
4 and 9 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
  • 수석 연구원: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R33HL166976 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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