- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06526312
평생 건강 개선을 위한 1차 진료 증거 기반 접근 방식 (PREVAIL)
지역사회 기반 일차 진료에서 가족 기반 소아 건강 행동 중재를 위한 기술 기반 구현 전략 테스트: 클러스터 무작위 요인 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 구현 시험은 구현 전략과 결과에 주로 초점을 맞춘 하이브리드 효과 구현 유형 III 설계입니다. 적격 가족에는 Denova Integrated Healthcare의 환자인 2~17세 어린이가 포함됩니다. 모든 가족(n = 900-1200)은 중재 교육을 받고 FCU4Health 전문가의 감독을 받는 Denova 직원으로부터 FCU4Health 서비스를 받게 됩니다. 진행 중인 커뮤니티 자문위원회, 조사관의 이전 시험 및 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크의 지침에 따라, 시험을 위해 채택된 구현 전략 및 확장을 위한 구현 장벽이 확인되었습니다. Lyssn 충실도 지원 프로그램 참여를 촉진하기 위한 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지.
이러한 전략의 무작위화는 요인 설계를 사용하여 치료 팀 수준(n = 11-12)에서 발생합니다. 부모/보호자 및 6세 이상의 어린이는 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월에 평가를 완료합니다.
주요 결과는 성실성과 참여(목표 1a) 및 아동 건강 행동(목표 1b)입니다. 조사관은 또한 가족 건강 루틴 및 육아를 포함한 2차 결과를 조사합니다. 경제 분석 수행(목표 2) 기준 BMI, 아동 발달 연령 그룹, 인종/민족, 언어 및 성별과 관련된 하위 그룹에 대한 건강 행동 개선 궤적과 BMI 개선 사이의 연관성을 조사합니다(목표 3).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele M Porter, Ph.D.
- 전화번호: 4802037550
- 이메일: michele.porter@asu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cady Berkel, Ph.D.
- 이메일: cady.berkel@asu.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Denova Integrated Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 및 성별에 따른 BMI가 85 백분위수 이상입니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMS/텍스트 (campi)
CAMPI 플랫폼을 사용 하여이 프로젝트에서 개발 된 참가자 휴자 주 폰에게 SMS (Text) 메시지를 통해 프롬프트가있는 대화식 콘텐츠를받습니다.
|
CAMPI(Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions)는 동기 부여와 가정 실습을 촉진하기 위한 SMS 문자 메시지 플랫폼입니다.
아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다.
이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다.
평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.
|
|
실험적: 충실도 모니터링 (Lyssn and Coach)
표준 교육 활동
모든 BHC는 표준 교육 활동 (A-B)을받습니다. 실험 조건의 경우, BHC의 절반은 완전 충실도 지원 전략에 무작위로 할당되며, 여기에는 표준 및 강화 감독 활동 (C-E)이 포함됩니다. |
아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다.
이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다.
평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.
Lyssn의 HIPAA 호환 클라우드 기반 플랫폼은 감독자 및 중재자를위한 신속한 평가 및 쉬운 세션 검토를 위해 오디오 녹음 세션에서 내장 된 음성-텍스트 전사를 사용합니다. 코치 충실도 등급 시스템은 FCU 및 EDP 중재 세션의 효과적인 제공에 필수적인 5 가지 영역의 임상 기술을 평가합니다. 코치 등급 양식은 제공자의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 개념적으로 정확하고 개입 모델을 준수하고 가족의 요구에 반응하고 가족의 요구에 반응하여 세션을 구성하고 희망과 동기 부여를 구축하는 데 도움이되는 피드백을 조심할 때주의를 기울일 때주의를 기울입니다. |
|
실험적: SMS/TEXT (CAMPI) 및 충실도 모니터링 시스템 (Lyssn and Coach)
CAMPI 플랫폼을 사용 하여이 프로젝트에서 개발 된 참가자 휴자 주 폰에게 SMS (Text) 메시지를 통해 프롬프트가있는 대화식 콘텐츠를받습니다. Coach 및 Lyssn을 통해 충실도 모니터링을받습니다. |
CAMPI(Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions)는 동기 부여와 가정 실습을 촉진하기 위한 SMS 문자 메시지 플랫폼입니다.
아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다.
이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다.
평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.
Lyssn의 HIPAA 호환 클라우드 기반 플랫폼은 감독자 및 중재자를위한 신속한 평가 및 쉬운 세션 검토를 위해 오디오 녹음 세션에서 내장 된 음성-텍스트 전사를 사용합니다. 코치 충실도 등급 시스템은 FCU 및 EDP 중재 세션의 효과적인 제공에 필수적인 5 가지 영역의 임상 기술을 평가합니다. 코치 등급 양식은 제공자의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 개념적으로 정확하고 개입 모델을 준수하고 가족의 요구에 반응하고 가족의 요구에 반응하여 세션을 구성하고 희망과 동기 부여를 구축하는 데 도움이되는 피드백을 조심할 때주의를 기울일 때주의를 기울입니다. |
|
실험적: Campi 또는 충실도 모니터링이 없습니다
SMS/TEXT (CAMPI) 또는 충실도 모니터링 (LYSSN 및 코치)을받지 않습니다.
|
아동 및 가족의 건강 행동과 심리사회적 웰빙에 대한 효과가 입증된 증거 기반, 데이터 기반, 개별 맞춤형 양육 개입입니다.
이 프로그램에는 1) 포괄적인 가족 평가, 2) 피드백 및 동기 부여 세션, 3) 개별 맞춤형 후속 지원(Everyday Parenting 커리큘럼의 부모 교육 모듈 및 지역 사회 리소스 연결 포함)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
이러한 후속 세션의 복용량과 내용은 평가 결과와 가족의 관심에 따라 결정됩니다.
평가, 피드백, 동기부여 세션, 후속 지원은 매년 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lyssn 충실도 등급
기간: 최대 36개월
|
목표 1의 공동 주요 결과: Lyssn 자동 코딩 플랫폼을 사용하는 가족 검진 4 건강 효과의 핵심인 동기 부여 인터뷰(MI) 기술에 대한 충실도.
이 시스템은 MISC(Motivational Interviewing Skill Code) 및 MITI 4(Motivational Interviewing Treatment Integrity Code)를 사용하여 인간 코딩과 경쟁할 수 있는 것으로 나타났습니다.
Lyssn 충실도 평가 시스템은 수용성, 공감성, 정신의 세 가지 차원으로 구성되며 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
(1=낮음 등급, 4=중간 등급, 7=높음 등급).
Lyssn 점수는 COACH 관측 등급 시스템의 인간 코딩과도 수렴됩니다(다음 측정값 참조).
|
최대 36개월
|
|
Family Check Up 4 Health(FCU4Health) 참여(회중 간병인 참여)
기간: 최대 36개월
|
목표 1의 공동 주요 결과: COACH 평가 시스템 학부모 세션 참여 영역, 1-9 척도(1=낮음, 5=보통, 9=높음).
개입 결과를 신뢰할 수 있고 타당하게 예측합니다.
|
최대 36개월
|
|
구현의 예산 영향
기간: 최대 48개월
|
목표 2의 공동 기본 결과: 시간 기반 활동 기반 비용 계산 방법과 제공된 FCU4Health 서비스의 데이터를 기반으로 한 비용 포착 설문조사.
|
최대 48개월
|
|
FCU4Health의 비용 효율성
기간: 최대 48개월
|
목표 2의 공동 기본 결과: 증분 비용 효율성 비율을 사용한 비용 효율성 분석은 아동 BMI 변화 및 개입 효과와 관련된 것으로 알려진 구현 결과(예: 충실도)와 관련된 각 전략의 가치를 결정하는 데 사용됩니다. ).
시간 기반 활동 기반 비용 계산 방법과 제공된 FCU4Health 서비스의 데이터를 기반으로 한 비용 수집 설문조사를 통해 얻은 데이터입니다.
|
최대 48개월
|
|
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COACH 충실도 평가 시스템
기간: 최대 36개월
|
개념적으로 정확하고 개입 모델을 준수함, 관찰력이 있고 가족의 요구에 반응함, 세션 구성에 적극적임, 가르치고 피드백을 제공할 때 신중함, 희망과 동기 부여 구축(COACH)에 도움이 됨 FCU4Health에 대한 관찰 등급 시스템은 5개 영역으로 구성됨, 1 -9 척도(1=작업이 필요함, 5=유능한 작업, 9=훌륭한 작업).
평가는 신뢰할 수 있고 참여도 및 효율성 결과를 타당하게 예측하는 것으로 나타났습니다.
|
최대 36개월
|
|
개입의 도달
기간: 최대 36개월
|
목표 1의 2차 결과: 1. FCU4Health에 추천된 등록된 어린이/가족(연구 참가자)의 비율/적격 수. 2. 개입에 참여하는 의뢰된 아동/가족의 비율/적격 수. |
최대 36개월
|
|
Engagement (participation) in FCU4Health services
기간: From enrollment to end of intervention at 9 months
|
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
|
From enrollment to end of intervention at 9 months
|
|
Engagement in home practice
기간: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Engagement with the SMS text messaging platform
기간: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
기간: Baseline and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
|
|
Normalisation MeAsure Development questionnaire
기간: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
|
|
Maintenance/Sustainability
기간: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
|
Month 9
|
|
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Proactive Parenting
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parenting Warmth
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Quality Time
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Mealtime
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Media
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Sleep
기간: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
기간: 4 and 9 months
|
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
기간: 4 and 9 months
|
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- 수석 연구원: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .