Enfoque de atención primaria basado en evidencia para mejorar la salud durante toda la vida (PREVAIL)
Prueba de estrategias de implementación basadas en tecnología para una intervención de comportamiento de salud pediátrica basada en la familia en atención primaria comunitaria: un ensayo factorial aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo de implementación propuesto es un diseño híbrido de efectividad-implementación tipo III, con un enfoque principal en las estrategias y resultados de implementación. Las familias elegibles incluyen niños de 2 a 17 años que son pacientes de Denova Integrated Healthcare. Todas las familias (n = 900-1200) recibirán los servicios de FCU4Health de un miembro del personal de Denova capacitado en la intervención y supervisado por expertos de FCU4Health. Siguiendo la orientación de la Junta Asesora Comunitaria en curso, los ensayos anteriores de los investigadores y el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM), se identificaron barreras de implementación para la ampliación y las estrategias de implementación adoptadas para el ensayo: Apoyo de fidelidad de Lyssn y mensajes de texto del Servicio de mensajes cortos (SMS) para promover la participación en el programa.
La aleatorización a estas estrategias se producirá a nivel del equipo de atención (n = 11-12) mediante un diseño factorial. Los padres/cuidadores y los niños de al menos 6 años de edad completarán las evaluaciones al inicio, a los 6 meses, 12 meses y 18 meses.
Los resultados primarios son la fidelidad y el compromiso (objetivo 1a) y los comportamientos de salud infantil (objetivo 1b). Los investigadores también examinarán los resultados secundarios, incluidas las rutinas de salud familiar y la crianza de los hijos; realizar análisis económicos (objetivo 2); y examinar el vínculo entre las trayectorias de mejora en las conductas de salud y las mejoras en el IMC para subgrupos relacionados con el IMC inicial, el grupo de edad del desarrollo infantil, la raza/etnicidad, el idioma y el género (objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele M Porter, Ph.D.
- Número de teléfono: 4802037550
- Correo electrónico: michele.porter@asu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cady Berkel, Ph.D.
- Correo electrónico: cady.berkel@asu.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Denova Integrated Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC igual o superior al percentil 85 para edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMS/Texto (Campi)
Recibe contenido interactivo con indicaciones a través del mensaje SMS (texto) a los teléfonos celulares participantes desarrollados dentro de este proyecto utilizando la plataforma CAMPI.
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La Plataforma de mensajería de evaluación configurable para intervenciones (CAMPI) es una plataforma de mensajería de texto SMS para promover la motivación y la práctica en casa.
Una intervención parental basada en evidencia, impulsada por datos y adaptada individualmente con evidencia de efectividad en los comportamientos de salud y el bienestar psicosocial del niño y la familia.
El programa incluye tres componentes: 1) una evaluación familiar integral, 2) una sesión de retroalimentación y motivación, y 3) apoyo de seguimiento personalizado (incluidos módulos de capacitación para padres del plan de estudios Everyday Parenting y conexión con recursos comunitarios).
La dosis y el contenido de estas sesiones de seguimiento dependen de los resultados de la evaluación y del interés de la familia.
La sesión de evaluación, retroalimentación y motivación y el apoyo de seguimiento se repiten anualmente.
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Experimental: Monitoreo de fidelidad (Lyssn y Coach)
Actividades de capacitación estándar
Todos los BHC recibirán las actividades de capacitación estándar (A-B). Para la condición experimental, la mitad de los BHC se asignarán aleatoriamente a la estrategia de soporte de fidelidad completa, que incluirá las actividades de supervisión estándar y mejoradas (C-E). |
Una intervención parental basada en evidencia, impulsada por datos y adaptada individualmente con evidencia de efectividad en los comportamientos de salud y el bienestar psicosocial del niño y la familia.
El programa incluye tres componentes: 1) una evaluación familiar integral, 2) una sesión de retroalimentación y motivación, y 3) apoyo de seguimiento personalizado (incluidos módulos de capacitación para padres del plan de estudios Everyday Parenting y conexión con recursos comunitarios).
La dosis y el contenido de estas sesiones de seguimiento dependen de los resultados de la evaluación y del interés de la familia.
La sesión de evaluación, retroalimentación y motivación y el apoyo de seguimiento se repiten anualmente.
La plataforma basada en la nube que cumple con HIPAA de LYSN utiliza la transcripción integrada de voz a texto de sesiones grabadas en audio para una evaluación rápida y una fácil revisión de sesiones para supervisores e intervencionistas. El sistema de calificación de fidelidad del entrenador evalúa las habilidades clínicas en cinco dominios considerados esenciales para la provisión efectiva de la FCU y las sesiones de intervención EDP. El formulario de calificación del entrenador se utiliza para evaluar el grado en que el proveedor es: Conceptualmente preciso y adherente al modelo de intervención observador y receptivo a las necesidades de la familia activa en la estructura de la sesión cuidadosa al enseñar y proporcionar comentarios útiles para desarrollar esperanza y motivación |
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Experimental: SMS/Text (Campi) y Sistema de monitoreo de fidelidad (Lysn y Coach)
Recibe contenido interactivo con indicaciones a través del mensaje SMS (texto) a los teléfonos celulares participantes desarrollados dentro de este proyecto utilizando la plataforma CAMPI. Recibe monitoreo de fidelidad a través de Coach y Lyssn. |
La Plataforma de mensajería de evaluación configurable para intervenciones (CAMPI) es una plataforma de mensajería de texto SMS para promover la motivación y la práctica en casa.
Una intervención parental basada en evidencia, impulsada por datos y adaptada individualmente con evidencia de efectividad en los comportamientos de salud y el bienestar psicosocial del niño y la familia.
El programa incluye tres componentes: 1) una evaluación familiar integral, 2) una sesión de retroalimentación y motivación, y 3) apoyo de seguimiento personalizado (incluidos módulos de capacitación para padres del plan de estudios Everyday Parenting y conexión con recursos comunitarios).
La dosis y el contenido de estas sesiones de seguimiento dependen de los resultados de la evaluación y del interés de la familia.
La sesión de evaluación, retroalimentación y motivación y el apoyo de seguimiento se repiten anualmente.
La plataforma basada en la nube que cumple con HIPAA de LYSN utiliza la transcripción integrada de voz a texto de sesiones grabadas en audio para una evaluación rápida y una fácil revisión de sesiones para supervisores e intervencionistas. El sistema de calificación de fidelidad del entrenador evalúa las habilidades clínicas en cinco dominios considerados esenciales para la provisión efectiva de la FCU y las sesiones de intervención EDP. El formulario de calificación del entrenador se utiliza para evaluar el grado en que el proveedor es: Conceptualmente preciso y adherente al modelo de intervención observador y receptivo a las necesidades de la familia activa en la estructura de la sesión cuidadosa al enseñar y proporcionar comentarios útiles para desarrollar esperanza y motivación |
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Experimental: Sin monitoreo de campi o fidelidad
No recibe SMS/Texto (Campi) ni monitoreo de fidelidad (Lyssn y Coach).
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Una intervención parental basada en evidencia, impulsada por datos y adaptada individualmente con evidencia de efectividad en los comportamientos de salud y el bienestar psicosocial del niño y la familia.
El programa incluye tres componentes: 1) una evaluación familiar integral, 2) una sesión de retroalimentación y motivación, y 3) apoyo de seguimiento personalizado (incluidos módulos de capacitación para padres del plan de estudios Everyday Parenting y conexión con recursos comunitarios).
La dosis y el contenido de estas sesiones de seguimiento dependen de los resultados de la evaluación y del interés de la familia.
La sesión de evaluación, retroalimentación y motivación y el apoyo de seguimiento se repiten anualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de fidelidad de Lyssn
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Resultado coprimario del Objetivo 1: Fidelidad a las habilidades de entrevista motivacional (MI) que son fundamentales para Family Check-Up 4 Efectos en la salud utilizando la plataforma de codificación automatizada Lyssn.
Se ha demostrado que el sistema es competitivo con la codificación humana utilizando el Código de Habilidades de Entrevistas Motivacionales (MISC) y el Código de Integridad del Tratamiento de Entrevistas Motivacionales (MITI 4).
El sistema de calificación de fidelidad Lyssn consta de tres dimensiones: aceptación, empatía y espíritu, puntuadas en una escala Likert de 7 puntos.
(1=calificación baja, 4=calificación media, 7=calificación alta).
Las puntuaciones de Lyssn también convergen con las codificaciones humanas en el sistema de calificación observacional COACH (consulte la siguiente medida).
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Hasta 36 meses
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Participación en Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (participación del cuidador durante la sesión)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Resultado coprimario del Objetivo 1: Dominio de participación de los padres en la sesión del sistema de calificación COACH, escala del 1 al 9 (1 = bajo, 5 = moderado, 9 = alto).
Fiable y válidamente predictivo de los resultados de la intervención.
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Hasta 36 meses
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Impacto presupuestario de la implementación
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Resultado coprimario del Objetivo 2: Encuesta de captura de costos basada en métodos de cálculo de costos basados en actividades determinadas por el tiempo y datos de los servicios prestados de FCU4Health.
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Hasta 48 meses
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Rentabilidad de FCU4Health
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Resultado coprimario del Objetivo 2: Se utilizará un análisis de costo-efectividad utilizando índices de costo-efectividad incrementales para determinar el valor de cada estrategia en relación con el cambio del IMC del niño y con los resultados de la implementación que se sabe que están relacionados con los efectos de la intervención (p. ej., fidelidad ).
Datos obtenidos a través de una encuesta de captura de costos basada en métodos de cálculo de costos basados en actividades determinadas por el tiempo y datos de los servicios proporcionados por FCU4Health.
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Hasta 48 meses
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Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de calificación de fidelidad COACH
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Conceptualmente preciso y adherente al modelo de intervención, Observador y receptivo a las necesidades de la familia, Activo en la estructuración de la sesión, Cuidadoso al enseñar y brindar retroalimentación, Útil para generar esperanza y motivación (COACH) El sistema de calificación observacional de FCU4Health consta de 5 dominios, 1 Escala -9 (1=necesita trabajo, 5=trabajo competente, 9=trabajo excelente).
Se ha descubierto que las calificaciones son confiables y predicen válidamente los resultados de compromiso y efectividad.
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Hasta 36 meses
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Alcance de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Resultado secundario del objetivo 1: 1. Proporción de niños/familias inscritos (participantes del estudio) remitidos a FCU4Health/número elegible. 2. Proporción de niños/familias remitidos que participan en la intervención/número elegible. |
Hasta 36 meses
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Engagement (participation) in FCU4Health services
Periodo de tiempo: From enrollment to end of intervention at 9 months
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FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
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From enrollment to end of intervention at 9 months
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Engagement in home practice
Periodo de tiempo: From enrollment to end of intervention at 9 month
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FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Engagement with the SMS text messaging platform
Periodo de tiempo: From enrollment to end of intervention at 9 month
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SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Periodo de tiempo: Baseline and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
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Normalisation MeAsure Development questionnaire
Periodo de tiempo: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
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Maintenance/Sustainability
Periodo de tiempo: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
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Month 9
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Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Proactive Parenting
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parenting Warmth
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Quality Time
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Mealtime
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Media
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Sleep
Periodo de tiempo: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Periodo de tiempo: 4 and 9 months
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FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Periodo de tiempo: 4 and 9 months
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Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Investigador principal: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33HL166976 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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