Approccio basato sull'evidenza delle cure primarie per migliorare la salute permanente (PREVAIL)
Testare strategie di implementazione basate sulla tecnologia per un intervento sul comportamento sanitario pediatrico familiare nell'assistenza primaria basata sulla comunità: uno studio fattoriale randomizzato su cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di implementazione proposto è un progetto ibrido di tipo III tra efficacia e implementazione, con un focus primario sulle strategie e sui risultati di implementazione. Le famiglie ammissibili includono bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che sono pazienti presso Denova Integrated Healthcare. Tutte le famiglie (n = 900-1200) riceveranno i servizi FCU4Health da un membro dello staff Denova formato nell'intervento e supervisionato da esperti FCU4Health. Seguendo le indicazioni del Community Advisory Board in corso, dei precedenti studi dello sperimentatore e del quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), sono stati identificati gli ostacoli all'implementazione per l'espansione e le strategie di implementazione adottate per lo studio: Supporto fedeltà di Lyssn e messaggi di testo SMS (Short Message Service) per promuovere il coinvolgimento del programma.
La randomizzazione a queste strategie avverrà a livello di team di assistenza (n = 11-12) utilizzando un disegno fattoriale. Genitori/tutori e bambini di almeno 6 anni completeranno le valutazioni al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
I risultati primari sono la fedeltà e l’impegno (Obiettivo 1a) e i comportamenti legati alla salute dei bambini (Obiettivo 1b). I ricercatori esamineranno anche i risultati secondari, tra cui le routine sanitarie familiari e la genitorialità; condurre analisi economiche (Obiettivo 2); ed esaminare il collegamento tra traiettorie di miglioramento dei comportamenti sanitari e miglioramenti del BMI per sottogruppi correlati al BMI di base, alla fascia di età dello sviluppo del bambino, alla razza/etnia, alla lingua e al genere (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele M Porter, Ph.D.
- Numero di telefono: 4802037550
- Email: michele.porter@asu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cady Berkel, Ph.D.
- Email: cady.berkel@asu.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Denova Integrated Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI pari o superiore all'85 percentile per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SMS/Testo (Campi)
Riceve contenuti interattivi con istruzioni tramite il messaggio SMS (testo) ai telefoni cellulari partecipanti sviluppati all'interno di questo progetto utilizzando la piattaforma Campa.
|
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) è una piattaforma di messaggistica SMS per promuovere la motivazione e la pratica domestica.
Un intervento genitoriale basato sull’evidenza, basato sui dati e personalizzato su misura con prove di efficacia sui comportamenti di salute del bambino e della famiglia e sul benessere psicosociale.
Il programma comprende tre componenti: 1) una valutazione familiare completa, 2) una sessione di feedback e motivazione e 3) un supporto di follow-up personalizzato (compresi moduli di formazione per genitori dal curriculum Everyday Parenting e collegamento con le risorse della comunità).
Il dosaggio e il contenuto di queste sessioni di follow-up dipendono dai risultati della valutazione e dall'interesse della famiglia.
La valutazione, la sessione di feedback e motivazione e il supporto di follow-up vengono ripetuti ogni anno.
|
|
Sperimentale: Fidelity Monitoring (Lyssn e Coach)
Attività di formazione standard
Tutti i BHC riceveranno le attività di formazione standard (A-B). Per la condizione sperimentale, la metà dei BHC verrà assegnata in modo casuale alla strategia di supporto per la fedeltà completa, che includerà le attività di supervisione standard e potenziate (C-E). |
Un intervento genitoriale basato sull’evidenza, basato sui dati e personalizzato su misura con prove di efficacia sui comportamenti di salute del bambino e della famiglia e sul benessere psicosociale.
Il programma comprende tre componenti: 1) una valutazione familiare completa, 2) una sessione di feedback e motivazione e 3) un supporto di follow-up personalizzato (compresi moduli di formazione per genitori dal curriculum Everyday Parenting e collegamento con le risorse della comunità).
Il dosaggio e il contenuto di queste sessioni di follow-up dipendono dai risultati della valutazione e dall'interesse della famiglia.
La valutazione, la sessione di feedback e motivazione e il supporto di follow-up vengono ripetuti ogni anno.
La piattaforma basata su cloud conforme a LySSN utilizza la trascrizione del parlato-text incorporata da sessioni registrate audio per una rapida valutazione e una facile revisione della sessione per supervisori e interventisti. Il sistema di valutazione della fedeltà dell'allenatore valuta le capacità cliniche in cinque settori considerati essenziali per la fornitura efficace delle sessioni di intervento della FCU e EDP. Il modulo di valutazione del pullman viene utilizzato per valutare la misura in cui il provider è: Concettualmente accurato e aderente al modello di intervento osservatore e reattivo alle esigenze della famiglia attive nella strutturazione della sessione quando si insegnano e forniscono feedback utili nella costruzione di speranza e motivazione |
|
Sperimentale: SMS/SMS (Campi) e sistema di monitoraggio della fedeltà (Lyssn e Coach)
Riceve contenuti interattivi con istruzioni tramite il messaggio SMS (testo) ai telefoni cellulari partecipanti sviluppati all'interno di questo progetto utilizzando la piattaforma Campa. Riceve il monitoraggio della fedeltà tramite Coach e Lyssn. |
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) è una piattaforma di messaggistica SMS per promuovere la motivazione e la pratica domestica.
Un intervento genitoriale basato sull’evidenza, basato sui dati e personalizzato su misura con prove di efficacia sui comportamenti di salute del bambino e della famiglia e sul benessere psicosociale.
Il programma comprende tre componenti: 1) una valutazione familiare completa, 2) una sessione di feedback e motivazione e 3) un supporto di follow-up personalizzato (compresi moduli di formazione per genitori dal curriculum Everyday Parenting e collegamento con le risorse della comunità).
Il dosaggio e il contenuto di queste sessioni di follow-up dipendono dai risultati della valutazione e dall'interesse della famiglia.
La valutazione, la sessione di feedback e motivazione e il supporto di follow-up vengono ripetuti ogni anno.
La piattaforma basata su cloud conforme a LySSN utilizza la trascrizione del parlato-text incorporata da sessioni registrate audio per una rapida valutazione e una facile revisione della sessione per supervisori e interventisti. Il sistema di valutazione della fedeltà dell'allenatore valuta le capacità cliniche in cinque settori considerati essenziali per la fornitura efficace delle sessioni di intervento della FCU e EDP. Il modulo di valutazione del pullman viene utilizzato per valutare la misura in cui il provider è: Concettualmente accurato e aderente al modello di intervento osservatore e reattivo alle esigenze della famiglia attive nella strutturazione della sessione quando si insegnano e forniscono feedback utili nella costruzione di speranza e motivazione |
|
Sperimentale: Nessun monitoraggio di Campi o Fidelity
Non riceve né SMS/testo (Campi) né il monitoraggio della fedeltà (Lyssn e Coach).
|
Un intervento genitoriale basato sull’evidenza, basato sui dati e personalizzato su misura con prove di efficacia sui comportamenti di salute del bambino e della famiglia e sul benessere psicosociale.
Il programma comprende tre componenti: 1) una valutazione familiare completa, 2) una sessione di feedback e motivazione e 3) un supporto di follow-up personalizzato (compresi moduli di formazione per genitori dal curriculum Everyday Parenting e collegamento con le risorse della comunità).
Il dosaggio e il contenuto di queste sessioni di follow-up dipendono dai risultati della valutazione e dall'interesse della famiglia.
La valutazione, la sessione di feedback e motivazione e il supporto di follow-up vengono ripetuti ogni anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni di fedeltà di Lyssn
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Risultato co-primario dell'Obiettivo 1: Fedeltà alle competenze del colloquio motivazionale (MI) che sono fondamentali per il Family Check-Up 4 Effetti sulla salute utilizzando la piattaforma di codifica automatizzata Lyssn.
Il sistema ha dimostrato di essere competitivo con la codifica umana utilizzando il Motivational Interviewing Skill Code (MISC) e il Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4).
Il sistema di valutazione della fedeltà Lyssn è costituito da tre dimensioni: accettazione, empatia e spirito, valutate su una scala Likert a 7 punti.
(1=voto basso, 4=voto medio, 7=voto alto).
I punteggi Lyssn convergono anche con le codifiche umane sul sistema di valutazione osservazionale COACH (vedere la misura successiva).
|
Fino a 36 mesi
|
|
Coinvolgimento nel Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (coinvolgimento del caregiver in sessione)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Risultato co-primario dell'Obiettivo 1: sistema di valutazione COACH Dominio del coinvolgimento in sessione del genitore, scala 1-9 (1=basso, 5=moderato, 9=alto).
Affidabile e validamente predittivo dei risultati dell’intervento.
|
Fino a 36 mesi
|
|
Impatto sul bilancio dell'attuazione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Risultato co-primario dell'obiettivo 2: indagine sull'acquisizione dei costi basata su metodi di determinazione dei costi basati sulle attività basati sul tempo e sui dati provenienti dai servizi FCU4Health forniti.
|
Fino a 48 mesi
|
|
Rapporto costo-efficacia di FCU4Health
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Risultato co-primario dell'Obiettivo 2: l'analisi costo-efficacia utilizzando rapporti costo-efficacia incrementali sarà utilizzata per determinare il valore di ciascuna strategia in relazione al cambiamento del BMI infantile e ai risultati dell'implementazione noti per essere correlati agli effetti dell'intervento (ad es. ).
Dati ottenuti tramite l'indagine di acquisizione dei costi basata su metodi di costo basati sulle attività basati sul tempo e dati provenienti dai servizi FCU4Health forniti.
|
Fino a 48 mesi
|
|
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di valutazione fedeltà COACH
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Concettualmente accurato e aderente al modello di intervento, Attento e reattivo ai bisogni della famiglia, Attivo nella strutturazione della sessione, Attento nell'insegnamento e nel fornire feedback, Utile nel costruire speranza e motivazione (COACH) Il sistema di valutazione osservazionale per FCU4Health è composto da 5 domini, 1 Scala -9 (1=lavoro necessario, 5=lavoro competente, 9=lavoro eccellente).
Le valutazioni si sono rivelate affidabili e prevedono validamente i risultati di coinvolgimento ed efficacia.
|
Fino a 36 mesi
|
|
Portata dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Risultato secondario dell'Obiettivo 1: 1. Proporzione di bambini/famiglie iscritti (partecipanti allo studio) riferiti a FCU4Health / numero ammissibile. 2. Proporzione di bambini/famiglie segnalate coinvolte nell'intervento/numero ammissibile. |
Fino a 36 mesi
|
|
Engagement (participation) in FCU4Health services
Lasso di tempo: From enrollment to end of intervention at 9 months
|
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
|
From enrollment to end of intervention at 9 months
|
|
Engagement in home practice
Lasso di tempo: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Engagement with the SMS text messaging platform
Lasso di tempo: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Lasso di tempo: Baseline and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
|
|
Normalisation MeAsure Development questionnaire
Lasso di tempo: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
|
|
Maintenance/Sustainability
Lasso di tempo: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
|
Month 9
|
|
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Proactive Parenting
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parenting Warmth
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Quality Time
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Mealtime
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Media
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Sleep
Lasso di tempo: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Lasso di tempo: 4 and 9 months
|
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Lasso di tempo: 4 and 9 months
|
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Investigatore principale: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33HL166976 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .