Доказательный подход к первичной медико-санитарной помощи для улучшения здоровья на протяжении всей жизни (PREVAIL)
Тестирование основанных на технологиях стратегий внедрения мер вмешательства в отношении детского здоровья на уровне семьи в системе первичной медико-санитарной помощи на уровне сообщества: кластерное рандомизированное факторное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое испытание внедрения представляет собой гибридную схему эффективности и реализации типа III, в которой основное внимание уделяется стратегиям внедрения и результатам. В число семей, имеющих право на участие, входят дети в возрасте от 2 до 17 лет, являющиеся пациентами Denova Integrated Healthcare. Все семьи (n = 900–1200) получат услуги FCU4Health от сотрудника Denova, обученного методам вмешательства и контролируемого экспертами FCU4Health. Следуя указаниям действующего Консультативного совета сообщества, предыдущих испытаний исследователя и структуры охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания (RE-AIM), были выявлены препятствия для расширения масштабов и стратегии реализации, принятые для исследования: поддержка лояльности Lyssn и текстовые сообщения службы коротких сообщений (SMS) для содействия участию в программе.
Рандомизация этих стратегий будет происходить на уровне бригады ухода (n = 11–12) с использованием факторного плана. Родители/опекуны и дети в возрасте не менее 6 лет пройдут обследование на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
Основными результатами являются верность и вовлеченность (цель 1a) и поведение в отношении здоровья детей (цель 1b). Следователи также изучат вторичные результаты, включая правила семейного здоровья и воспитания детей; провести экономический анализ (Цель 2); и изучить связь между путями улучшения поведения в отношении здоровья и улучшениями ИМТ для подгрупп, связанных с исходным ИМТ, возрастной группой развития ребенка, расой/этнической принадлежностью, языком и полом (Цель 3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele M Porter, Ph.D.
- Номер телефона: 4802037550
- Электронная почта: michele.porter@asu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cady Berkel, Ph.D.
- Электронная почта: cady.berkel@asu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Denova Integrated Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ на уровне 85 процентилей или выше для возраста и пола.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMS/Текст (Campi)
Получает интерактивный контент с подсказками через SMS (текстовое) сообщение для мобильных телефонов участников, разработанных в этом проекте с использованием платформы Campi.
|
Конфигурируемая платформа сообщений об оценке вмешательств (CAMPI) — это платформа для обмена текстовыми SMS-сообщениями, способствующая мотивации и домашней практике.
Основанное на фактических данных, индивидуально разработанное вмешательство для родителей с доказанной эффективностью в отношении поведения детей и членов семьи, а также психосоциального благополучия.
Программа включает в себя три компонента: 1) комплексную оценку семьи, 2) сеанс обратной связи и мотивации и 3) индивидуально подобранную последующую поддержку (включая модули обучения родителей из учебной программы «Повседневное воспитание» и связь с ресурсами сообщества).
Дозировка и содержание этих последующих занятий определяются результатами оценки и интересами семьи.
Оценка, сессия обратной связи и мотивации, а также последующая поддержка повторяются ежегодно.
|
|
Экспериментальный: Мониторинг верности (Lyssn и Coach)
Стандартные учебные мероприятия
Все BHC получат стандартную учебную деятельность (A-B). Для экспериментального условия половина BHCS будет случайным образом назначена для стратегии поддержки полной верности, которая будет включать в себя стандартную и расширенную деятельность по надзору (C-E). |
Основанное на фактических данных, индивидуально разработанное вмешательство для родителей с доказанной эффективностью в отношении поведения детей и членов семьи, а также психосоциального благополучия.
Программа включает в себя три компонента: 1) комплексную оценку семьи, 2) сеанс обратной связи и мотивации и 3) индивидуально подобранную последующую поддержку (включая модули обучения родителей из учебной программы «Повседневное воспитание» и связь с ресурсами сообщества).
Дозировка и содержание этих последующих занятий определяются результатами оценки и интересами семьи.
Оценка, сессия обратной связи и мотивации, а также последующая поддержка повторяются ежегодно.
Облачная платформа Lyssn, соответствующая HIPAA, использует встроенную транскрипцию речи в тексте из сеансов, записанных в аудио для быстрой оценки и легкого обзора сеанса для руководителей и интервенционистов. Система рейтинга Coach Fidelity оценивает клинические навыки в пяти областях, которые считаются важными для эффективного обеспечения сеансов FCU и EDP вмешательства. Форма рейтинга тренера используется для оценки степени, в которой поставщик: Концептуально точный и приверженый модели вмешательства, наблюдающий, и реагирует на потребности семьи, активные в тщательном структуре сеанса при обучении и предоставлении обратной связи, полезной для создания надежды и мотивации |
|
Экспериментальный: SMS/текст (Campi) и система мониторинга верности (Lyssn и Coach)
Получает интерактивный контент с подсказками через SMS (текстовое) сообщение для мобильных телефонов участников, разработанных в этом проекте с использованием платформы Campi. Получает мониторинг верности через Coach и Lyssn. |
Конфигурируемая платформа сообщений об оценке вмешательств (CAMPI) — это платформа для обмена текстовыми SMS-сообщениями, способствующая мотивации и домашней практике.
Основанное на фактических данных, индивидуально разработанное вмешательство для родителей с доказанной эффективностью в отношении поведения детей и членов семьи, а также психосоциального благополучия.
Программа включает в себя три компонента: 1) комплексную оценку семьи, 2) сеанс обратной связи и мотивации и 3) индивидуально подобранную последующую поддержку (включая модули обучения родителей из учебной программы «Повседневное воспитание» и связь с ресурсами сообщества).
Дозировка и содержание этих последующих занятий определяются результатами оценки и интересами семьи.
Оценка, сессия обратной связи и мотивации, а также последующая поддержка повторяются ежегодно.
Облачная платформа Lyssn, соответствующая HIPAA, использует встроенную транскрипцию речи в тексте из сеансов, записанных в аудио для быстрой оценки и легкого обзора сеанса для руководителей и интервенционистов. Система рейтинга Coach Fidelity оценивает клинические навыки в пяти областях, которые считаются важными для эффективного обеспечения сеансов FCU и EDP вмешательства. Форма рейтинга тренера используется для оценки степени, в которой поставщик: Концептуально точный и приверженый модели вмешательства, наблюдающий, и реагирует на потребности семьи, активные в тщательном структуре сеанса при обучении и предоставлении обратной связи, полезной для создания надежды и мотивации |
|
Экспериментальный: Нет мониторинга кампа
Не получает ни SMS/TEXT (CAMPI), ни мониторинг верности (Lyssn и Coach).
|
Основанное на фактических данных, индивидуально разработанное вмешательство для родителей с доказанной эффективностью в отношении поведения детей и членов семьи, а также психосоциального благополучия.
Программа включает в себя три компонента: 1) комплексную оценку семьи, 2) сеанс обратной связи и мотивации и 3) индивидуально подобранную последующую поддержку (включая модули обучения родителей из учебной программы «Повседневное воспитание» и связь с ресурсами сообщества).
Дозировка и содержание этих последующих занятий определяются результатами оценки и интересами семьи.
Оценка, сессия обратной связи и мотивации, а также последующая поддержка повторяются ежегодно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги надежности Lyssn
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Второстепенный результат цели 1: Верность навыкам мотивационного интервьюирования (МИ), которые играют центральную роль в программе Family Check-Up 4. Влияние на здоровье с использованием платформы автоматического кодирования Lyssn.
Было показано, что система конкурентоспособна по сравнению с человеческим кодированием с использованием Кодекса навыков мотивационного интервьюирования (MISC) и Кодекса целостности лечения мотивационного интервьюирования (MITI 4).
Система оценки верности Лиссна состоит из трех измерений: принятие, сочувствие и дух, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
(1 = низкий рейтинг, 4 = средний рейтинг, 7 = высокий рейтинг).
Оценки Лиссна также сходятся с человеческими кодами в наблюдательной рейтинговой системе COACH (см. следующий показатель).
|
До 36 месяцев
|
|
Участие в программе Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (вовлечение лиц, осуществляющих уход, во время сеанса)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сопутствующий основной результат цели 1: Система рейтингов ТРЕНЕРА. Область взаимодействия с родителями во время сеанса, шкала от 1 до 9 (1 = низкий, 5 = средний, 9 = высокий).
Надежный и достоверный прогноз результатов вмешательства.
|
До 36 месяцев
|
|
Бюджетные последствия реализации
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Второстепенный результат цели 2: Исследование учета затрат на основе методов расчета затрат на основе показателей деятельности и данных предоставленных услуг FCU4Health.
|
До 48 месяцев
|
|
Экономическая эффективность FCU4Health
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Второстепенный результат цели 2: анализ экономической эффективности с использованием дополнительных коэффициентов экономической эффективности будет использоваться для определения ценности каждой стратегии в отношении изменения ИМТ ребенка и результатов реализации, которые, как известно, связаны с эффектами вмешательства (например, верность ).
Данные получены в ходе опроса по сбору затрат на основе методов расчета затрат на основе показателей деятельности и данных предоставленных услуг FCU4Health.
|
До 48 месяцев
|
|
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система рейтинга верности COACH
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Концептуально точен и соответствует модели вмешательства. Наблюдателен и чутко реагирует на потребности семьи. Активен в структурировании занятия. Осторожен при обучении и предоставлении обратной связи. Полезен в формировании надежды и мотивации. -9 шкала (1=нужно доработать, 5=компетентная работа, 9=отличная работа).
Рейтинги оказались надежными и достоверно прогнозируют результаты взаимодействия и эффективности.
|
До 36 месяцев
|
|
Охват вмешательства
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Вторичный результат цели 1: 1. Доля зачисленных детей/семей (участников исследования), включенных в FCU4Health/количество отвечающих критериям. 2. Доля направленных детей/семей, участвующих в вмешательстве/количество отвечающих критериям. |
До 36 месяцев
|
|
Engagement (participation) in FCU4Health services
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention at 9 months
|
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
|
From enrollment to end of intervention at 9 months
|
|
Engagement in home practice
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Engagement with the SMS text messaging platform
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Временное ограничение: Baseline and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
|
|
Normalisation MeAsure Development questionnaire
Временное ограничение: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
|
|
Maintenance/Sustainability
Временное ограничение: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
|
Month 9
|
|
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Proactive Parenting
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parenting Warmth
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Quality Time
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Mealtime
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Media
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Sleep
Временное ограничение: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Временное ограничение: 4 and 9 months
|
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Временное ограничение: 4 and 9 months
|
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Главный следователь: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R33HL166976 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .