Evidenzbasierter Ansatz für die Grundversorgung zur Verbesserung der lebenslangen Gesundheit (PREVAIL)
Testen technologiebasierter Implementierungsstrategien für eine familienbasierte Intervention zum pädiatrischen Gesundheitsverhalten in der gemeindebasierten Grundversorgung: Eine Cluster-randomisierte faktorielle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dem vorgeschlagenen Implementierungsversuch handelt es sich um ein hybrides Effektivitäts-Implementierungs-Typ-III-Design mit einem primären Fokus auf Implementierungsstrategien und -ergebnissen. Zu den berechtigten Familien gehören Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die Patienten bei Denova Integrated Healthcare sind. Alle Familien (n = 900–1200) erhalten FCU4Health-Dienste von einem Denova-Mitarbeiter, der in der Intervention geschult und von FCU4Health-Experten betreut wird. Gemäß den Leitlinien des laufenden Community Advisory Boards, früherer Studien des Prüfers und des RE-AIM-Rahmenwerks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wurden Implementierungsbarrieren für die Ausweitung und Implementierungsstrategien identifiziert, die für die Studie angenommen wurden: Lyssn-Fidelity-Unterstützung und SMS-Textnachrichten (Short Message Service) zur Förderung des Programmengagements.
Die Randomisierung dieser Strategien erfolgt auf der Ebene des Pflegeteams (n = 11-12) unter Verwendung eines faktoriellen Designs. Eltern/Betreuer und Kinder im Alter von mindestens 6 Jahren führen die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten durch.
Primäre Ergebnisse sind Treue und Engagement (Ziel 1a) sowie Gesundheitsverhalten von Kindern (Ziel 1b). Die Forscher werden auch sekundäre Ergebnisse untersuchen, einschließlich Familiengesundheitsroutinen und Elternschaft; Durchführung wirtschaftlicher Analysen (Ziel 2); und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Verbesserungspfaden im Gesundheitsverhalten und Verbesserungen des BMI für Untergruppen im Zusammenhang mit dem Basis-BMI, der Altersgruppe der kindlichen Entwicklung, der Rasse/ethnischen Zugehörigkeit, der Sprache und dem Geschlecht (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele M Porter, Ph.D.
- Telefonnummer: 4802037550
- E-Mail: michele.porter@asu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cady Berkel, Ph.D.
- E-Mail: cady.berkel@asu.edu
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Rekrutierung
- Denova Integrated Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI bei oder über 85 Perzentil für Alter und Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMS/Text (Campi)
Empfängt interaktive Inhalte mit Eingabeaufforderungen über SMS (Text) an Teilnehmer Mobiltelefone, die in diesem Projekt mithilfe der Campi -Plattform entwickelt wurden.
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Die Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) ist eine SMS-Textnachrichtenplattform zur Förderung von Motivation und Heimübungen.
Eine evidenzbasierte, datengesteuerte, individuell zugeschnittene Elternintervention mit nachweislicher Wirksamkeit auf das Gesundheitsverhalten von Kindern und Familien sowie das psychosoziale Wohlbefinden.
Das Programm umfasst drei Komponenten: 1) eine umfassende Familienbewertung, 2) Feedback- und Motivationssitzung und 3) individuell zugeschnittene Nachbetreuung (einschließlich Elternschulungsmodulen aus dem Everyday Parenting-Lehrplan und Verbindung mit Community-Ressourcen).
Dosierung und Inhalt dieser Folgesitzungen richten sich nach den Ergebnissen der Beurteilung und dem Interesse der Familie.
Die Beurteilungs-, Feedback- und Motivationssitzung sowie die Nachbetreuung werden jährlich wiederholt.
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Experimental: Treueüberwachung (Lysssn und Coach)
Standard -Trainingsaktivitäten
Alle BHCs erhalten die Standard-Schulungsaktivitäten (A-B). Für die experimentelle Bedingung wird die Hälfte der BHCs zufällig einer vollständigen Treue-Support-Strategie zugeordnet, die die Standard- und Verbesserung der Überwachungsaktivitäten (C-E) umfasst. |
Eine evidenzbasierte, datengesteuerte, individuell zugeschnittene Elternintervention mit nachweislicher Wirksamkeit auf das Gesundheitsverhalten von Kindern und Familien sowie das psychosoziale Wohlbefinden.
Das Programm umfasst drei Komponenten: 1) eine umfassende Familienbewertung, 2) Feedback- und Motivationssitzung und 3) individuell zugeschnittene Nachbetreuung (einschließlich Elternschulungsmodulen aus dem Everyday Parenting-Lehrplan und Verbindung mit Community-Ressourcen).
Dosierung und Inhalt dieser Folgesitzungen richten sich nach den Ergebnissen der Beurteilung und dem Interesse der Familie.
Die Beurteilungs-, Feedback- und Motivationssitzung sowie die Nachbetreuung werden jährlich wiederholt.
Die HIPAA-konforme, cloud-basierte Plattform von LYSSN verwendet eine eingebettete Sprach-zu-Text-Transkription aus von Audio aufgezeichneten Sitzungen, um eine schnelle Bewertung und eine einfache Sitzungsüberprüfung für Vorgesetzte und Interventionisten zu erhalten. Das Coach Fidelity Rating System bewertet die klinischen Fähigkeiten in fünf Domänen, die als wesentlich für die effektive Bereitstellung der FCU und der EDP -Interventionssitzungen als wesentlich gelten. Das Coach -Bewertungsformular wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Anbieter der Anbieter ist: Konzeptionell genau und haftend an das Interventionsmodell, das auf die Bedürfnisse der Familie bei der Strukturierung der Sitzung sorgfältig bei Lehren und Feedback hilfreich ist, um Hoffnung und Motivation aufzubauen, reagiert |
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Experimental: SMS/Text (CAMPI) und Fidelity -Überwachungssystem (Lysssn und Coach)
Empfängt interaktive Inhalte mit Eingabeaufforderungen über SMS (Text) an Teilnehmer Mobiltelefone, die in diesem Projekt mithilfe der Campi -Plattform entwickelt wurden. Erhält die Treueüberwachung über Coach und Lysssn. |
Die Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) ist eine SMS-Textnachrichtenplattform zur Förderung von Motivation und Heimübungen.
Eine evidenzbasierte, datengesteuerte, individuell zugeschnittene Elternintervention mit nachweislicher Wirksamkeit auf das Gesundheitsverhalten von Kindern und Familien sowie das psychosoziale Wohlbefinden.
Das Programm umfasst drei Komponenten: 1) eine umfassende Familienbewertung, 2) Feedback- und Motivationssitzung und 3) individuell zugeschnittene Nachbetreuung (einschließlich Elternschulungsmodulen aus dem Everyday Parenting-Lehrplan und Verbindung mit Community-Ressourcen).
Dosierung und Inhalt dieser Folgesitzungen richten sich nach den Ergebnissen der Beurteilung und dem Interesse der Familie.
Die Beurteilungs-, Feedback- und Motivationssitzung sowie die Nachbetreuung werden jährlich wiederholt.
Die HIPAA-konforme, cloud-basierte Plattform von LYSSN verwendet eine eingebettete Sprach-zu-Text-Transkription aus von Audio aufgezeichneten Sitzungen, um eine schnelle Bewertung und eine einfache Sitzungsüberprüfung für Vorgesetzte und Interventionisten zu erhalten. Das Coach Fidelity Rating System bewertet die klinischen Fähigkeiten in fünf Domänen, die als wesentlich für die effektive Bereitstellung der FCU und der EDP -Interventionssitzungen als wesentlich gelten. Das Coach -Bewertungsformular wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Anbieter der Anbieter ist: Konzeptionell genau und haftend an das Interventionsmodell, das auf die Bedürfnisse der Familie bei der Strukturierung der Sitzung sorgfältig bei Lehren und Feedback hilfreich ist, um Hoffnung und Motivation aufzubauen, reagiert |
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Experimental: Keine Campi- oder Treue -Überwachung
Empfängt weder SMS/Text (CAMPI) noch Fidelity -Überwachung (Lysssn und Coach).
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Eine evidenzbasierte, datengesteuerte, individuell zugeschnittene Elternintervention mit nachweislicher Wirksamkeit auf das Gesundheitsverhalten von Kindern und Familien sowie das psychosoziale Wohlbefinden.
Das Programm umfasst drei Komponenten: 1) eine umfassende Familienbewertung, 2) Feedback- und Motivationssitzung und 3) individuell zugeschnittene Nachbetreuung (einschließlich Elternschulungsmodulen aus dem Everyday Parenting-Lehrplan und Verbindung mit Community-Ressourcen).
Dosierung und Inhalt dieser Folgesitzungen richten sich nach den Ergebnissen der Beurteilung und dem Interesse der Familie.
Die Beurteilungs-, Feedback- und Motivationssitzung sowie die Nachbetreuung werden jährlich wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lyssn-Fidelity-Bewertungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Co-primäres Ergebnis von Ziel 1: Treue zu den motivierenden Interviewfähigkeiten (MI), die für die Gesundheitseffekte von Family Check-Up 4 von zentraler Bedeutung sind, unter Verwendung der automatisierten Codierungsplattform Lyssn.
Es hat sich gezeigt, dass das System mit der menschlichen Codierung mit dem Motivational Interviewing Skill Code (MISC) und dem Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4) konkurrenzfähig ist.
Das Lyssn-Treuebewertungssystem besteht aus drei Dimensionen: Akzeptanz, Empathie und Geist, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
(1=niedrige Bewertung, 4=mittlere Bewertung, 7=hohe Bewertung).
Die Lyssn-Scores stimmen auch mit menschlichen Codierungen im COACH-Beobachtungsbewertungssystem überein (siehe nächste Messung).
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Bis zu 36 Monate
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Engagement bei Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (Einbindung von Pflegekräften während der Sitzung)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Co-primäres Ergebnis von Ziel 1: COACH-Bewertungssystem, Bereich „Eltern-In-Session-Engagement“, Skala 1–9 (1 = niedrig, 5 = mäßig, 9 = hoch).
Zuverlässige und gültige Vorhersage der Interventionsergebnisse.
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Bis zu 36 Monate
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Budgetauswirkungen der Umsetzung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Co-primäres Ergebnis von Ziel 2: Kostenerfassungsumfrage basierend auf zeitgesteuerten aktivitätsbasierten Kostenrechnungsmethoden und Daten von bereitgestellten FCU4Health-Diensten.
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Bis zu 48 Monate
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Kosteneffizienz von FCU4Health
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Co-primäres Ergebnis von Ziel 2: Eine Kostenwirksamkeitsanalyse unter Verwendung inkrementeller Kostenwirksamkeitsverhältnisse wird verwendet, um den Wert jeder Strategie in Bezug auf die Änderung des BMI bei Kindern und auf Umsetzungsergebnisse zu bestimmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Interventionseffekten (z. B. Treue) zusammenhängen ).
Daten, die über eine Kostenerfassungsumfrage auf der Grundlage zeitgesteuerter, aktivitätsbasierter Kostenkalkulationsmethoden und Daten von bereitgestellten FCU4Health-Diensten erhoben wurden.
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Bis zu 48 Monate
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Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COACH-Fidelity-Bewertungssystem
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Konzeptionell korrekt und im Einklang mit dem Interventionsmodell, Aufmerksam und eingehend auf die Bedürfnisse der Familie, Aktiv bei der Strukturierung der Sitzung, Sorgfältig beim Unterrichten und Geben von Feedback, Hilfreich beim Aufbau von Hoffnung und Motivation (COACH). Das Beobachtungsbewertungssystem für FCU4Health besteht aus 5 Bereichen: 1 -9-Skala (1 = Arbeit erforderlich, 5 = kompetente Arbeit, 9 = hervorragende Arbeit).
Es wurde festgestellt, dass Bewertungen zuverlässig sind und die Ergebnisse von Engagement und Effektivität zuverlässig vorhersagen.
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Bis zu 36 Monate
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Reichweite der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Sekundäres Ergebnis von Ziel 1: 1. Anteil der eingeschriebenen Kinder/Familien (Studienteilnehmer), die an FCU4Health verwiesen wurden/Anzahl der berechtigten Personen. 2. Anteil der überwiesenen Kinder/Familien, die an der Intervention beteiligt sind/Anzahl der anspruchsberechtigten Kinder/Familien. |
Bis zu 36 Monate
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Engagement (participation) in FCU4Health services
Zeitfenster: From enrollment to end of intervention at 9 months
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FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
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From enrollment to end of intervention at 9 months
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Engagement in home practice
Zeitfenster: From enrollment to end of intervention at 9 month
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FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Engagement with the SMS text messaging platform
Zeitfenster: From enrollment to end of intervention at 9 month
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SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
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From enrollment to end of intervention at 9 month
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Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Zeitfenster: Baseline and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
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Normalisation MeAsure Development questionnaire
Zeitfenster: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
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Maintenance/Sustainability
Zeitfenster: Month 9
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Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
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Month 9
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Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Proactive Parenting
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parenting Warmth
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Quality Time
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Mealtime
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Media
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Family Health Routines: Sleep
Zeitfenster: Baseline, 4, and 9 months
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Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
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Baseline, 4, and 9 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Zeitfenster: 4 and 9 months
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FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Zeitfenster: 4 and 9 months
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Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
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4 and 9 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Hauptermittler: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R33HL166976 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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