Evidensbaseret tilgang til primærpleje til forbedring af livslang sundhed (PREVAIL)
Afprøvning af teknologibaserede implementeringsstrategier for en familiebaseret pædiatrisk sundhedsadfærdsintervention i lokalsamfundsbaseret primærpleje: En klyngerandomiseret faktorforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede implementeringsforsøg er et hybrid effektivitet-implementering type III design, med primært fokus på implementeringsstrategier og -resultater. Støtteberettigede familier omfatter børn i alderen 2-17, som er patienter hos Denova Integrated Healthcare. Alle familier (n = 900-1200) vil modtage FCU4Health-tjenester fra en Denova-medarbejder, der er uddannet i interventionen og superviseret af FCU4Health-eksperter. Efter vejledning fra det igangværende Community Advisory Board, investigators tidligere forsøg og Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) rammer blev implementeringsbarrierer identificeret for opskalering og implementeringsstrategier vedtaget for forsøget: Lyssn-troskabsstøtte og SMS-beskeder (Short Message Service) for at fremme programengagement.
Randomisering til disse strategier vil ske på plejeteamniveau (n = 11-12) ved hjælp af et faktorielt design. Forældre/plejere og børn på mindst 6 år vil gennemføre vurderinger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Primære resultater er troskab og engagement (Mål 1a) og børns sundhedsadfærd (Mål 1b). Efterforskere vil også undersøge sekundære resultater, herunder familiesundhedsrutiner og forældreskab; udføre økonomiske analyser (Mål 2); og undersøge sammenhængen mellem baner for forbedring af sundhedsadfærd og forbedringer i BMI for undergrupper relateret til baseline BMI, børns udviklingsaldersgruppe, race/etnicitet, sprog og køn (Mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele M Porter, Ph.D.
- Telefonnummer: 4802037550
- E-mail: michele.porter@asu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cady Berkel, Ph.D.
- E-mail: cady.berkel@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- Denova Integrated Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på eller over 85 percentil for alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS/Text (Campi)
Modtager interaktivt indhold med anmodninger via SMS (tekst) -meddelelse til deltagerens cellulære telefoner udviklet inden for dette projekt ved hjælp af Campi -platformen.
|
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) er en SMS-tekstbeskedplatform til fremme af motivation og hjemmetræning.
En evidensbaseret, datadrevet, individuelt skræddersyet forældreintervention med bevis for effektivitet på børns og families sundhedsadfærd og psykosocialt velvære.
Programmet omfatter tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) feedback- og motivationssession og 3) individuelt tilpasset opfølgningsstøtte (herunder forældretræningsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og forbindelse med samfundsressourcer).
Dosering og indhold af disse opfølgningssessioner er styret af resultaterne af vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, feedback- og motivationssessionen og opfølgningsstøtten gentages årligt.
|
|
Eksperimentel: Fidelity Monitoring (Lyssn og Coach)
Standard træningsaktiviteter
Alle BHC'er modtager standarduddannelsesaktiviteterne (A-B). For den eksperimentelle tilstand vil halvdelen af BHCS blive tildelt tilfældigt til Support Support Strategy, som vil omfatte standard- og forbedrede tilsynsaktiviteter (C-E). |
En evidensbaseret, datadrevet, individuelt skræddersyet forældreintervention med bevis for effektivitet på børns og families sundhedsadfærd og psykosocialt velvære.
Programmet omfatter tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) feedback- og motivationssession og 3) individuelt tilpasset opfølgningsstøtte (herunder forældretræningsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og forbindelse med samfundsressourcer).
Dosering og indhold af disse opfølgningssessioner er styret af resultaterne af vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, feedback- og motivationssessionen og opfølgningsstøtten gentages årligt.
Lyssns HIPAA-kompatible, skybaserede platform bruger indlejret tale-til-tekst-transkription fra lydoptagede sessioner til hurtig vurdering og let sessionanmeldelse for vejledere og interventionister. Coach Fidelity Rating System vurderer kliniske færdigheder i fem domæner, der betragtes som vigtige for effektiv levering af FCU og EDP -interventionssessionerne. Formularen Coach Rating bruges til at vurdere, i hvilket omfang udbyderen er: Konceptuelt nøjagtig og tilhænger af interventionsmodellen observant og lydhør over for familiens behov, der |
|
Eksperimentel: SMS/Text (Campi) og Fidelity Monitoring System (Lyssn og Coach)
Modtager interaktivt indhold med anmodninger via SMS (tekst) -meddelelse til deltagerens cellulære telefoner udviklet inden for dette projekt ved hjælp af Campi -platformen. Modtager Fidelity -overvågning via coach og Lyssn. |
Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) er en SMS-tekstbeskedplatform til fremme af motivation og hjemmetræning.
En evidensbaseret, datadrevet, individuelt skræddersyet forældreintervention med bevis for effektivitet på børns og families sundhedsadfærd og psykosocialt velvære.
Programmet omfatter tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) feedback- og motivationssession og 3) individuelt tilpasset opfølgningsstøtte (herunder forældretræningsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og forbindelse med samfundsressourcer).
Dosering og indhold af disse opfølgningssessioner er styret af resultaterne af vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, feedback- og motivationssessionen og opfølgningsstøtten gentages årligt.
Lyssns HIPAA-kompatible, skybaserede platform bruger indlejret tale-til-tekst-transkription fra lydoptagede sessioner til hurtig vurdering og let sessionanmeldelse for vejledere og interventionister. Coach Fidelity Rating System vurderer kliniske færdigheder i fem domæner, der betragtes som vigtige for effektiv levering af FCU og EDP -interventionssessionerne. Formularen Coach Rating bruges til at vurdere, i hvilket omfang udbyderen er: Konceptuelt nøjagtig og tilhænger af interventionsmodellen observant og lydhør over for familiens behov, der |
|
Eksperimentel: Ingen Campi eller Fidelity Monitoring
Modtager hverken SMS/tekst (Campi) eller Fidelity Monitoring (Lyssn og Coach).
|
En evidensbaseret, datadrevet, individuelt skræddersyet forældreintervention med bevis for effektivitet på børns og families sundhedsadfærd og psykosocialt velvære.
Programmet omfatter tre komponenter: 1) en omfattende familievurdering, 2) feedback- og motivationssession og 3) individuelt tilpasset opfølgningsstøtte (herunder forældretræningsmoduler fra Everyday Parenting-pensum og forbindelse med samfundsressourcer).
Dosering og indhold af disse opfølgningssessioner er styret af resultaterne af vurderingen og familieinteresser.
Vurderingen, feedback- og motivationssessionen og opfølgningsstøtten gentages årligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyssn Fidelity Ratings
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Co-primært resultat af mål 1: Troskab til de motiverende interviewfærdigheder (MI), der er centrale for Family Check-Up 4 Sundhedseffekter ved brug af Lyssn's automatiserede kodningsplatform.
Systemet har vist sig at være konkurrencedygtigt med menneskelig kodning ved hjælp af Motivational Interviewing Skill Code (MISC) og Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4).
Lyssns troskabsvurderingssystem består af tre dimensioner: accept, empati og ånd, scoret på en 7-punkts Likert-skala.
(1=lav vurdering, 4=midt vurdering, 7=høj vurdering).
Lyssn-score er også konvergerende med menneskelige koder på COACH-observationsvurderingssystemet (se næste mål).
|
Op til 36 måneder
|
|
Engagement i Family Check Up 4 Health (FCU4Health) (engagement med omsorgspersoner under session)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Co-primært resultat af mål 1: COACH rating system Parent In-Session Engagement Domain, 1-9 skala (1=lav, 5=moderat, 9=høj).
Pålidelig og valid forudsigelig for interventionsresultater.
|
Op til 36 måneder
|
|
Budgetpåvirkning af implementering
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Co-Primært resultat af mål 2: Omkostningsopsamlingsundersøgelse baseret på tidsdrevne aktivitetsbaserede omkostningsberegningsmetoder og data fra FCU4Health-tjenester.
|
Op til 48 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af FCU4Health
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Co-Primært resultat af mål 2: Omkostningseffektivitetsanalyse ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive brugt til at bestemme værdien af hver strategi, som den relaterer til børns BMI-ændring og til implementeringsresultater, der vides at være relateret til interventionseffekter (f.eks. ).
Data opnået via Cost capture-undersøgelse baseret på tidsdrevne aktivitetsbaserede omkostningsmetoder og data fra FCU4Health-tjenester.
|
Op til 48 måneder
|
|
Child Health Behaviors: Dietary Screener Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Primary outcome of Aim 1b and Aim 3: National Health and Nutrition Examination Survey's Dietary Screener Questionnaire: 6 questions collect intake frequency of food (fruits, vegetables, fast food) and beverage choices (regular soda, 100 percent fruit juice, or sweetened fruit drinks, sports drinks, or energy drinks) during the past month. (i.e. During the past month, how often did you drink regular soda that contains sugar? Frequency of choices within past 2 weeks). The Dietary Screener Questionnaire has been shown to be a low burden food recall screener for specific dietary factors. This scale was administered in investigator's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis. Values range from 0-8. Never=0, 5-6 times per week=4, 6+per day=8. For food items, higher scores indicate healthier behaviors. For the beverage choices, lower scores indicate healthier behaviors. |
Baseline, 4, and 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COACH Fidelity Rating System
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Konceptuelt præcis og i overensstemmelse med interventionsmodellen, Observant og lydhør over for familiens behov, Aktiv i at strukturere sessionen, Omhyggelig ved undervisning og feedback, Hjælpsom med at opbygge håb og motivation (COACH) observationssystem for FCU4Health består af 5 domæner, 1 -9-skalaen (1=kræver arbejde, 5=kompetent arbejde, 9=fremragende arbejde).
Bedømmelser har vist sig at være pålidelige og gyldigt forudsige engagement og effektivitetsresultater.
|
Op til 36 måneder
|
|
Interventionens rækkevidde
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Sekundært resultat af mål 1: 1. Andel af indskrevne børn/familier (studiedeltagere) henvist til FCU4Health / antal berettiget. 2. Andel af henviste børn/familier involveret i interventionen / antal berettiget. |
Op til 36 måneder
|
|
Engagement (participation) in FCU4Health services
Tidsramme: From enrollment to end of intervention at 9 months
|
FCU4Health services received (attendance at intervention sessions, referrals completed)
|
From enrollment to end of intervention at 9 months
|
|
Engagement in home practice
Tidsramme: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
FCU4Health coordinator ratings of home practice using a rating scale found to be predictive of program outcomes, 1-9 scale.
High Engagement (scores 7-9) Moderate Engagement (scores 4-6) Low Engagement (scores 1-3).
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Engagement with the SMS text messaging platform
Tidsramme: From enrollment to end of intervention at 9 month
|
SMS Text messaging interactions (parent read/ response percentage rates)in the Configurable Assessment Messaging Platform for Interventions (CAMPI) platform *only for those in SMS study condition.
|
From enrollment to end of intervention at 9 month
|
|
Child BMI - Percentage of the 95th percentile (BMIp95)
Tidsramme: Baseline and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b and Aim 3: Children will be weighed using a portable electronic dual frequency bioelectrical impedance scale (Tanita SC-331SU). A portable stadiometer will take two height measurements, which are then averaged. A third measurement is taken if the first two differ by more than one-eighth of an inch. Child BMI will be standardized by age and gender according to the CDC growth reference data for children, and percentage of the 95th percentile (BMIp95) will be calculated, as this is a more robust metric for assessing pediatric BMI change over time. |
Baseline and 9 months
|
|
Normalisation MeAsure Development questionnaire
Tidsramme: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Acceptability, appropriateness, and feasibility of the implementation strategies. The Normalisation MeAsure Development questionnaire (NoMAD) comprises 23-items, concerned with: implementation (bringing a practice or practices into action); embedding (when a practice or practices may be routinely incorporated in everyday work); and integration (when a practice or practices are reproduced and sustained in the social matrices of an organization). A 5-point Likert scale is used for all responses (1=disagree, 3=neither agree nor disagree, 5=agree). Particularly relevant for evaluating implementation of technology in primary care. |
Month 9
|
|
Maintenance/Sustainability
Tidsramme: Month 9
|
Secondary outcome of Aim 1: Clinical Sustainability Assessment Tool: 21 items, 7 domains: Engaged Leadership and Staff; Engaged Stakeholders; Planning and Implementation; Workflow Integration; Monitoring and Evaluation; Organizational Context and Capacity; Outcomes and Effectiveness.
A 7-point Likert scale is used for all domains (1=little or no extent, 4=some extent, 7=great extent).
Reliable and valid.
|
Month 9
|
|
Parenting Skills: Incentives and Encouragement
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Incentives and Encouragement survey consists of 4 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of parent incentives and encouragement. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Proactive Parenting
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Positive Behavior Support: Proactive Parenting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better positive behavior supports in the domain of proactive parenting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parenting Warmth
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parenting Warmth survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true, 4=very true). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parenting warmth. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Parent-Child Conflict
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Parent-Child Conflict survey consists of 10 items and uses a 5-point Likert scale (1=not at all, 3=somewhat true 4=very true). Lower scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child conflict. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Quality Time
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Relationship Quality: Quality Time survey consists of 6 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better ratings of relationship quality in the domain of parent-child quality time. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Monitoring and Limit Setting
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Monitoring and Limit Setting survey consists of 7 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Higher scores indicating better parent monitoring and limit setting. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Parenting Skills: Negative Parenting Behaviors
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: The Negative Parent Behaviors survey consists of 5 items and uses a 5-point Likert scale (0=never, 3=sometimes, 4=very often). Lower scores indicating better ratings of parent behaviors. This domain has minor age- appropriate variations for ages 2-5 years, 6-12 years, and 13+ years that are valid and reliable. |
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Mealtime
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Mealtime Parenting Scale: 5 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Media
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Media Parenting Scale: 3 items using a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
|
Family Health Routines: Sleep
Tidsramme: Baseline, 4, and 9 months
|
Secondary outcome of Aim 1b: Sleep Parenting Scale 8 items from existing scales that have shown high validity and reliability (i.e., Children's Sleep Wake Scale, Children's Sleep Hygiene Scale, Parental Interactive Behaviour Scale, Brief Infant Sleep Questionnaire and the Sleep Environment Scale).
Uses a 5-point Likert scale (0=almost never, 2=sometimes, 4=nearly always).
Scale was administered in investigator's CDC-funded trial and had good psychometrics as demonstrated using confirmatory factor analysis.
|
Baseline, 4, and 9 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent Service
Tidsramme: 4 and 9 months
|
FCU4Health Parent Service Satisfaction Survey.
8 items (α>.95).
Adapted from the validated Client Satisfaction Questionnaire.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
|
Satisfaction with FCU4Health Parent-Coordinator
Tidsramme: 4 and 9 months
|
Parent-Coordinator Collaboration, Systemic Awareness, and Negative Feelings subscales of the Parent Experience of Assessment Survey (12 items total; α>.75)
The survey uses a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree, 3=Neutral, 5=Strongly Agree) with the higher number indicating greater satisfaction.
|
4 and 9 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University
- Ledende efterforsker: Justin D Smith, Ph.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R33HL166976 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .