前糖尿病におけるメトホルミンと血管機能
この臨床試験の目的は、メトホルミンが前糖尿病患者の血管機能を改善するかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- メトホルミンは前糖尿病患者の大導管動脈内皮機能を改善しますか?
- メトホルミンは前糖尿病患者の微小血管内皮機能を改善しますか?
研究者はメトホルミンとプラセボを比較して、メトホルミンが前糖尿病患者の血管機能を改善するかどうかを確認する予定です。
試用期間は 12 週間です。 参加者はメトホルミンまたはプラセボを1日1回、2週間服用します。 2週間後、参加者は残りの10週間、メトホルミンまたはプラセボを1日2回服用します。 スクリーニング訪問、2 回のベースライン訪問、4 週間の安全訪問、および 12 週間の研究終了時の 2 回の訪問が行われます。 服薬遵守は錠剤数から計算され、有害事象はアンケートによって定量化されます。
調査の概要
詳細な説明
米国では約 9,800 万人が前糖尿病に罹患しており、心血管疾患 (CVD) と 2 型糖尿病への進行のリスクを大幅に高めています。 一酸化窒素の生物学的利用能の低下を特徴とする内皮機能不全は、前糖尿病におけるCVDリスクの増加に寄与する重要な潜在性危険因子です。 さらに、内皮機能不全はインスリン抵抗性と高血糖を悪化させ、明白な糖尿病に進行する可能性をさらに高めます。 したがって、前糖尿病における内皮機能不全を標的とすることは、CVD と顕性糖尿病の両方のリスクを軽減する戦略的な機会を提供します。
高血糖によって誘発される活性酸素種（ROS）の生成は、一酸化窒素の生物学的利用能を低下させ、前糖尿病における内皮機能不全を引き起こします。 したがって、高血糖を低下させる介入は、ROS 産生を減少させ、一酸化窒素の生物学的利用能を高め、前糖尿病における内皮機能を改善する可能性があります。 第一選択の抗糖尿病薬であるメトホルミンは、肝臓のグルコース産生を減少させ、インスリン媒介のグルコース取り込みを促進することによって高血糖を低下させます。 糖尿病における血管への利点は確立されているにもかかわらず、前糖尿病における内皮機能に対するメトホルミンの効果はまだ解明されていません。
私たちの研究では、前糖尿病におけるメトホルミンの血管への利点を解明するために、革新的な方法論を利用したランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験に30人を登録します。 具体的には、前糖尿病における1)大導管動脈内皮機能、2)皮膚微小血管内皮機能を評価します。 これらのメカニズムを調査することで、前糖尿病患者の心血管疾患リスクを軽減し、糖尿病への進行を防ぐメトホルミンの可能性について重要な洞察を提供することを目指しています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 前糖尿病は、HbA1c が 5.7% ～ 6.4% であると定義されます。
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 現在のメトホルミンの使用または過去12か月以内のメトホルミンの使用
- メトホルミンとの併用が禁忌となっている薬用薬の現在の使用
- 現在のビタミンCサプリメントの使用
- 現在喫煙者、または過去6か月以内に禁煙した方
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊をしたくない
- コントロールされていない高血圧 (SBP >140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- 糖尿病、心筋梗塞、心不全、肝疾患、またはCKDの病歴（eGFR < 45 ml/min/1.73m2）
- 乳酸アシドーシスの歴史
- アルコール乱用の歴史
- 過去 30 日以内に重度の感染症を患っている
- 過去1年以内に免疫抑制療法を受けている
- 平均余命 < 1 年
- メトホルミン、ニトログリセリン、ニトロプルシドナトリウム、乳酸リンガーに対するアレルギー
- 研究コンプライアンス：一晩絶食すること、点滴を受けること、12週間治験薬を服用すること、または12～16週間以内にアイオワキャンパスを6回訪問することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、サプリメントと見た目も味も同じプラセボ錠剤を受け取ります
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12週間の経口プラセボ
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実験的：メトホルミン
参加者はメトホルミン 850 mg を 1 日 1 回、2 週間経口投与されます。
2週間後、参加者は残りの10週間、1日1回メトホルミン1700mgを経口投与されます。
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12週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大血管内皮機能
時間枠：12週間
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上腕動脈血流による拡張
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管内皮機能
時間枠：12週間
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皮膚微小血管拡張
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diana I Jalal, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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