Metformine en vasculaire functie bij prediabetes
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of metformine de vasculaire functie verbetert bij personen met prediabetes. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert metformine de endotheliale functie van de grote leidingslagader bij personen met prediabetes?
- Verbetert metformine de microvasculaire endotheliale functie bij personen met prediabetes?
Onderzoekers zullen metformine vergelijken met een placebo om te zien of metformine de vasculaire functie bij prediabetes verbetert.
De proefduur bedraagt 12 weken. Deelnemers nemen gedurende twee weken eenmaal daags metformine of een placebo. Na 2 weken nemen de deelnemers gedurende de resterende 10 weken tweemaal daags metformine of een placebo. Er zullen een screeningsbezoek plaatsvinden, twee basisbezoeken, een veiligheidsbezoek van vier weken en twee bezoeken aan het einde van de studie van twaalf weken. De therapietrouw zal worden berekend op basis van het aantal pillen en de bijwerkingen zullen worden gekwantificeerd via een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prediabetes treft ongeveer 98 miljoen mensen in de Verenigde Staten en verhoogt het risico op hart- en vaatziekten en de progressie naar diabetes type 2 aanzienlijk. Endotheeldisfunctie, gekenmerkt door een verminderde biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide, is een belangrijke subklinische risicofactor die bijdraagt aan het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij prediabetes. Bovendien verergert endotheliale disfunctie de insulineresistentie en hyperglykemie, waardoor de kans op progressie naar openlijke diabetes verder wordt vergroot. Het aanpakken van endotheliale disfunctie bij prediabetes biedt dus een strategische kans om de risico's van zowel hart- en vaatziekten als openlijke diabetes te verminderen.
Door hyperglycemie geïnduceerde vorming van reactieve zuurstofspecies (ROS) vermindert de biologische beschikbaarheid van stikstofoxide, waardoor endotheeldisfunctie bij prediabetes wordt veroorzaakt. Daarom zouden interventies die de hyperglykemie verlagen de ROS-productie kunnen verminderen, de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide kunnen verbeteren en de endotheelfunctie bij prediabetes kunnen verbeteren. Metformine, een eerstelijns antidiabeticum, verlaagt de hyperglykemie door de glucoseproductie in de lever te verminderen en de door insuline gemedieerde glucoseopname te verbeteren. Ondanks de bewezen vasculaire voordelen bij diabetes, blijven de effecten van metformine op de endotheliale functie bij prediabetes onontgonnen.
Onze studie zal 30 personen inschrijven in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van innovatieve methodologieën om de vasculaire voordelen van metformine bij prediabetes op te helderen. Specifiek zullen we 1) de endotheliale functie van de grote leidingslagader, en 2) de cutane microvasculaire endotheliale functie bij prediabetes beoordelen. Door deze mechanismen te onderzoeken, willen we kritische inzichten verschaffen in het potentieel van metformine om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen en de progressie naar diabetes te voorkomen bij personen met prediabetes.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar
- Prediabetes gedefinieerd als een HbA1c tussen 5,7% en 6,4%
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van metformine of metforminegebruik in de afgelopen 12 maanden
- Het huidige gebruik van medicijnen is gecontra-indiceerd voor gebruik met metformine
- Huidig gebruik van vitamine C-supplement
- Huidige roker of gestopt met roken in de afgelopen 6 maanden
- Zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP >140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Voorgeschiedenis van diabetes, myocardinfarct, hartfalen, leverziekte of chronische nierziekte (eGFR < 45 ml/min/1,73m2)
- Geschiedenis van lactaatacidose
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Ernstige infectie in de afgelopen 30 dagen
- Immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar
- Levensverwachting < 1 jaar
- Allergie voor metformine, nitroglycerine, natriumnitroprusside, ringerlactaat
- Naleving van de studie: niet bereid om van de ene op de andere dag te vasten, een infuus te laten plaatsen, gedurende 12 weken een onderzoeksmedicijn te nemen of de Iowa-campus zes keer binnen een periode van 12 tot 16 weken te bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebopil die qua uiterlijk en smaak identiek is aan het supplement
|
Orale placebo gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Metformine
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken eenmaal daags metformine 850 mg PO toegediend.
Na 2 weken krijgen de deelnemers gedurende de resterende 10 weken eenmaal daags metformine 1700 mg PO.
|
Orale inname gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macrovasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door stroom gemedieerde dilatatie van de brachiale slagader
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cutane microvasculaire dilatatie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202403617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .