Metformin og vaskulær funktion ved prædiabetes
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om metformin forbedrer vaskulær funktion hos personer med prædiabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer metformin stor ledningsarterie endotelfunktion hos personer med prædiabetes?
- Forbedrer metformin mikrovaskulær endotelfunktion hos personer med prædiabetes?
Forskere vil sammenligne metformin med placebo for at se, om metformin forbedrer vaskulær funktion ved prædiabetes.
Forsøgsvarigheden er 12 uger. Deltagerne vil tage metformin eller placebo en gang om dagen i 2 uger. Efter 2 uger vil deltagerne tage metformin eller placebo to gange om dagen i de resterende 10 uger. Der vil være et screeningsbesøg, to baseline-besøg, et 4-ugers sikkerhedsbesøg og to 12-ugers afslutningsbesøg. Adhærens vil blive beregnet ud fra antallet af pille, og bivirkninger vil blive kvantificeret via et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prædiabetes påvirker cirka 98 millioner mennesker i USA og øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og progression til type-2-diabetes markant. Endothelial dysfunktion, karakteriseret ved reduceret nitrogenoxidbiotilgængelighed, er en vigtig subklinisk risikofaktor, der bidrager til den øgede CVD-risiko ved prædiabetes. Derudover forværrer endoteldysfunktion insulinresistens og hyperglykæmi, hvilket yderligere øger sandsynligheden for progression til åbenlys diabetes. Målretning af endothelial dysfunktion i prædiabetes udgør således en strategisk mulighed for at mindske risikoen for både CVD og åbenlys diabetes.
Hyperglykæmi-induceret reaktive oxygenarter (ROS)-generering reducerer nitrogenoxid-biotilgængeligheden, hvilket driver endoteldysfunktion i prædiabetes. Derfor kunne indgreb, der sænker hyperglykæmi, reducere ROS-produktion, forbedre nitrogenoxidbiotilgængeligheden og forbedre endotelfunktionen i prædiabetes. Metformin, et første-line anti-diabetisk middel, sænker hyperglykæmi ved at reducere leverglukoseoutput og øge insulinmedieret glucoseoptagelse. På trods af dets etablerede vaskulære fordele ved diabetes forbliver virkningerne af metformin på endotelfunktionen i prædiabetes uudforskede.
Vores undersøgelse vil indskrive 30 personer i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der anvender innovative metoder til at belyse de vaskulære fordele ved metformin i prædiabetes. Specifikt vil vi vurdere 1) stor ledningsarterie endotelfunktion og 2) kutan mikrovaskulær endotelfunktion i prædiabetes. Ved at undersøge disse mekanismer sigter vi mod at give kritisk indsigt i metformins potentiale til at reducere CVD-risiko og forhindre progression til diabetes hos personer med prædiabetes.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- Prædiabetes defineret som et HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 %
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af metformin eller metformin brug inden for de seneste 12 måneder
- Nuværende brug af medicin kontraindiceret til brug med metformin
- Nuværende brug af C-vitamintilskud
- Aktuel ryger eller holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
- Gravid, ammende, planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
- Ukontrolleret hypertension (SBP >140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Anamnese med diabetes, myokardieinfarkt, hjertesvigt, leversygdom eller CKD (eGFR < 45 ml/min/1,73m2)
- Anamnese med laktatacidose
- Historie om alkoholmisbrug
- Alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
- Immunsuppressiv behandling inden for det seneste år
- Forventet levetid < 1 år
- Allergi over for metformin, nitroglycerin, natriumnitroprussid, ringers laktat
- Undersøgelsesoverholdelse: Uvillig til at faste natten over, få en IV placeret, tage et studiemedicin i 12 uger eller besøge Iowa campus 6 gange inden for en 12-16 ugers periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage placebo-piller identisk i udseende og smag til tilskuddet
|
Oral placebo i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin 850 mg PO én gang dagligt i 2 uger.
Efter 2 uger vil deltagerne modtage metformin 1700 mg PO en gang dagligt i de resterende 10 uger.
|
Oral indtagelse i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Kutan mikrovaskulær udvidelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202403617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .