Metformin a vaskulární funkce u prediabetu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda metformin zlepšuje vaskulární funkci u jedinců s prediabetem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje metformin endoteliální funkci velkých konduitů u jedinců s prediabetem?
- Zlepšuje metformin mikrovaskulární endoteliální funkci u jedinců s prediabetem?
Vědci budou porovnávat metformin s placebem, aby zjistili, zda metformin zlepšuje vaskulární funkci u prediabetu.
Délka zkušební doby je 12 týdnů. Účastníci budou užívat metformin nebo placebo jednou denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech budou účastníci užívat metformin nebo placebo dvakrát denně po zbývajících 10 týdnů. Uskuteční se screeningová návštěva, dvě základní návštěvy, 4týdenní bezpečnostní návštěva a dvě 12týdenní návštěvy na konci studie. Adherence bude vypočítána z počtu pilulek a nežádoucí účinky budou kvantifikovány pomocí dotazníku.
Přehled studie
Detailní popis
Prediabetes postihuje přibližně 98 milionů lidí ve Spojených státech a významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a progrese diabetu 2. typu. Endoteliální dysfunkce, charakterizovaná sníženou biologickou dostupností oxidu dusnatého, je klíčovým subklinickým rizikovým faktorem přispívajícím ke zvýšenému riziku KVO u prediabetu. Endoteliální dysfunkce navíc zhoršuje inzulínovou rezistenci a hyperglykémii, čímž dále zvyšuje pravděpodobnost progrese do zjevného diabetu. Zacílení endoteliální dysfunkce u prediabetu tedy představuje strategickou příležitost ke zmírnění rizik jak KVO, tak zjevného diabetu.
Hyperglykemií indukovaná tvorba reaktivních forem kyslíku (ROS) snižuje biologickou dostupnost oxidu dusnatého, což vede k dysfunkci endotelu u prediabetu. Proto intervence, které snižují hyperglykémii, by mohly snížit produkci ROS, zvýšit biologickou dostupnost oxidu dusnatého a zlepšit endoteliální funkci u prediabetu. Metformin, antidiabetikum první volby, snižuje hyperglykémii tím, že snižuje produkci glukózy v játrech a zvyšuje vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem. Navzdory jeho zavedeným vaskulárním přínosům u diabetu zůstávají účinky metforminu na endoteliální funkci u prediabetu neprozkoumané.
Do naší studie bude zařazeno 30 jedinců do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie využívající inovativní metodiky k objasnění vaskulárních přínosů metforminu u prediabetu. Konkrétně budeme hodnotit 1) funkci endotelu velké konduitové tepny a 2) funkci kožního mikrovaskulárního endotelu u prediabetu. Zkoumáním těchto mechanismů se snažíme poskytnout kritické poznatky o potenciálu metforminu snížit riziko KVO a zabránit progresi diabetu u jedinců s prediabetem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Prediabetes definovaný jako HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 %
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání metforminu nebo užívání metforminu během posledních 12 měsíců
- Současné užívání léčivých přípravků je kontraindikováno pro použití s metforminem
- Současné užívání doplňku vitamínu C
- Současný kuřák nebo přestat kouřit během posledních 6 měsíců
- Těhotné, kojící, plánující těhotenství nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Diabetes, infarkt myokardu, srdeční selhání, onemocnění jater nebo CKD v anamnéze (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Laktátová acidóza v anamnéze
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Těžká infekce během posledních 30 dnů
- Imunosupresivní terapie za poslední rok
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Alergie na metformin, nitroglycerin, nitroprusid sodný, Ringerův laktát
- Soulad se studiem: Neochota se přes noc postit, nechat si zavést IV, užívat studijní lék po dobu 12 týdnů nebo navštívit kampus v Iowě 6krát během 12–16 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo pilulku identickou vzhledem a chutí jako doplněk
|
Perorální placebo po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Metformin
Účastníci budou dostávat metformin 850 mg PO jednou denně po dobu 2 týdnů.
Po 2 týdnech budou účastníci dostávat metformin 1700 mg PO jednou denně po dobu zbývajících 10 týdnů.
|
Orální požití po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce makrovaskulárního endotelu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Kožní mikrovaskulární dilatace
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202403617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .