당뇨병 전증의 메트포르민과 혈관 기능
이 임상 시험의 목표는 메트포르민이 당뇨병 전증 환자의 혈관 기능을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 메트포르민은 당뇨병 전증 환자의 큰 도관 동맥 내피 기능을 개선합니까?
- 메트포르민은 당뇨병 전증 환자의 미세혈관 내피 기능을 개선합니까?
연구자들은 메트포르민이 당뇨병 전증의 혈관 기능을 향상시키는지 알아보기 위해 메트포르민을 위약과 비교할 것입니다.
시험 기간은 12주입니다. 참가자는 2주 동안 하루에 한 번씩 메트포르민이나 위약을 복용하게 됩니다. 2주 후 참가자는 나머지 10주 동안 하루에 두 번씩 메트포르민이나 위약을 복용하게 됩니다. 선별검사 방문, 2회의 기본 방문, 4주 안전 방문 및 2회의 12주 연구 종료 방문이 있을 것입니다. 순응도는 알약 개수로 계산되며 부작용은 설문지를 통해 정량화됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전증은 미국 내 약 9,800만 명에게 영향을 미치며 심혈관 질환(CVD)의 위험과 제2형 당뇨병으로의 진행 위험을 상당히 높입니다. 산화질소 생체 이용률 감소를 특징으로 하는 내피 기능 장애는 당뇨병 전단계에서 CVD 위험 증가에 기여하는 주요 무증상 위험 요소입니다. 또한, 내피 기능 장애는 인슐린 저항성과 고혈당증을 악화시켜 명백한 당뇨병으로 진행될 가능성을 더욱 높입니다. 따라서 당뇨병 전단계의 내피 기능 장애를 표적으로 삼는 것은 CVD와 당뇨병의 위험을 모두 완화할 수 있는 전략적 기회를 제공합니다.
고혈당증으로 인한 활성 산소종(ROS) 생성은 산화질소 생체 이용률을 감소시켜 당뇨병 전단계에서 내피 기능 장애를 유발합니다. 따라서 고혈당증을 낮추는 중재는 ROS 생성을 감소시키고 산화질소 생체 이용률을 향상시키며 당뇨병 전단계의 내피 기능을 향상시킬 수 있습니다. 1차 항당뇨병제인 메트포르민은 간의 포도당 생산량을 감소시키고 인슐린 매개 포도당 흡수를 향상시켜 고혈당증을 낮춥니다. 당뇨병에 대한 확립된 혈관 이점에도 불구하고 당뇨병 전단계의 내피 기능에 대한 메트포르민의 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다.
우리 연구에서는 당뇨병 전증에 대한 메트포르민의 혈관 이점을 밝히기 위해 혁신적인 방법론을 활용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 30명의 개인을 등록할 것입니다. 구체적으로, 우리는 1) 큰 도관 동맥 내피 기능, 2) 당뇨병 전단계에서의 피부 미세혈관 내피 기능을 평가할 것입니다. 이러한 메커니즘을 조사함으로써 우리는 메트포르민이 심혈관 위험을 줄이고 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 진행을 예방할 수 있는 잠재력에 대한 중요한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세
- HbA1c가 5.7%에서 6.4% 사이로 정의되는 당뇨병 전단계
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 메트포르민을 사용하고 있거나 지난 12개월 이내에 메트포르민을 사용했던 경우
- 메트포르민과 함께 사용이 금기되는 약물의 현재 사용
- 비타민C 보충제의 현재 사용
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 담배를 끊었습니다.
- 임신, 모유 수유, 임신 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >140mmHg)
- BMI > 40kg/m2
- 당뇨병, 심근경색, 심부전, 간 질환 또는 CKD 병력(eGFR < 45 ml/min/1.73m2)
- 젖산증의 역사
- 알코올 남용의 역사
- 지난 30일 이내 심각한 감염
- 지난 1년 이내에 면역억제요법을 받은 환자
- 기대 수명 < 1년
- 메트포르민, 니트로글리세린, 니트로프루시드 나트륨, 링거 젖산염에 대한 알레르기
- 연구 준수: 밤새 금식하거나 IV를 삽입하거나 12주 동안 연구 약물을 복용하거나 12-16주 기간 내에 아이오와 캠퍼스를 6회 방문할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 보충제와 모양과 맛이 동일한 위약 알약을 받게 됩니다.
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12주 동안 경구 위약
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실험적: 메트포르민
참가자는 2주 동안 하루에 한 번씩 메트포르민 850mg PO를 투여받게 됩니다.
2주 후 참가자는 남은 10주 동안 하루에 한 번 메트포르민 1700mg PO를 투여받게 됩니다.
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12주간 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대혈관 내피 기능
기간: 12주
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상완 동맥 흐름 매개 확장
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 내피 기능
기간: 12주
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피부 미세혈관 확장
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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