Metformina e funzione vascolare nel prediabete
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se la metformina migliora la funzione vascolare nei soggetti con prediabete. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La metformina migliora la funzione endoteliale dell’arteria a grande condotto nei soggetti con prediabete?
- La metformina migliora la funzione endoteliale microvascolare nei soggetti con prediabete?
I ricercatori confronteranno la metformina con un placebo per vedere se la metformina migliora la funzione vascolare nel prediabete.
La durata dello studio è di 12 settimane. I partecipanti assumeranno metformina o un placebo una volta al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, i partecipanti assumeranno metformina o un placebo due volte al giorno per le restanti 10 settimane. Sarà prevista una visita di screening, due visite di riferimento, una visita di sicurezza di 4 settimane e due visite di fine studio di 12 settimane. L'aderenza sarà calcolata dal conteggio delle pillole e gli eventi avversi saranno quantificati tramite un questionario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il prediabete colpisce circa 98 milioni di persone negli Stati Uniti e aumenta significativamente il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e di progressione verso il diabete di tipo 2. La disfunzione endoteliale, caratterizzata da una ridotta biodisponibilità dell’ossido nitrico, è un fattore di rischio subclinico chiave che contribuisce all’aumento del rischio di malattie cardiovascolari nel prediabete. Inoltre, la disfunzione endoteliale esacerba la resistenza all’insulina e l’iperglicemia, aumentando ulteriormente la probabilità di progressione verso il diabete conclamato. Pertanto, prendere di mira la disfunzione endoteliale nel prediabete rappresenta un’opportunità strategica per mitigare i rischi sia di malattie cardiovascolari che di diabete conclamato.
La generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) indotte dall'iperglicemia riduce la biodisponibilità dell'ossido nitrico, determinando la disfunzione endoteliale nel prediabete. Pertanto, interventi che riducono l’iperglicemia potrebbero diminuire la produzione di ROS, aumentare la biodisponibilità dell’ossido nitrico e migliorare la funzione endoteliale nel prediabete. La metformina, un agente antidiabetico di prima linea, abbassa l’iperglicemia diminuendo la produzione epatica di glucosio e migliorando l’assorbimento del glucosio mediato dall’insulina. Nonostante i suoi benefici vascolari accertati nel diabete, gli effetti della metformina sulla funzione endoteliale nel prediabete rimangono inesplorati.
Il nostro studio arruolerà 30 individui in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando metodologie innovative per chiarire i benefici vascolari della metformina nel prediabete. Nello specifico, valuteremo 1) la funzione endoteliale dell'arteria a grande condotto e 2) la funzione endoteliale microvascolare cutanea nel prediabete. Indagando questi meccanismi, miriamo a fornire approfondimenti critici sul potenziale della metformina nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e prevenire la progressione verso il diabete nei soggetti con prediabete.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- Prediabete definito come HbA1c compreso tra 5,7% e 6,4%
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di metformina o uso di metformina negli ultimi 12 mesi
- Uso attuale di farmaci controindicati per l'uso con metformina
- Uso attuale dell’integratore di vitamina C
- Fumatore attuale o smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Ipertensione non controllata (PAS >140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Anamnesi di diabete, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, malattia epatica o insufficienza renale cronica (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Storia di acidosi lattica
- Storia di abuso di alcol
- Infezione grave negli ultimi 30 giorni
- Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Allergia a metformina, nitroglicerina, nitroprussiato di sodio, lattato di ringer
- Conformità allo studio: riluttanza a digiunare durante la notte, a farsi inserire una flebo, ad assumere un farmaco in studio per 12 settimane o a visitare il campus dell'Iowa 6 volte in un periodo di 12-16 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una pillola placebo identica nell'aspetto e nel gusto al supplemento
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Placebo orale per 12 settimane
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Sperimentale: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina 850 mg PO una volta al giorno per 2 settimane.
Dopo 2 settimane, i partecipanti riceveranno metformina 1700 mg PO una volta al giorno per le restanti 10 settimane.
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Ingestione orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dilatazione microvascolare cutanea
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202403617
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