Metformina i funkcja naczyń w stanie przedcukrzycowym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy metformina poprawia czynność naczyń u osób ze stanem przedcukrzycowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy metformina poprawia funkcję śródbłonka dużych tętnic przewodów u osób ze stanem przedcukrzycowym?
- Czy metformina poprawia funkcję śródbłonka mikronaczyniowego u osób ze stanem przedcukrzycowym?
Naukowcy porównają metforminę z placebo, aby sprawdzić, czy metformina poprawia czynność naczyń u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Czas trwania okresu próbnego wynosi 12 tygodni. Uczestnicy będą przyjmować metforminę lub placebo raz dziennie przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach uczestnicy będą przyjmowali metforminę lub placebo dwa razy dziennie przez pozostałe 10 tygodni. Odbędzie się wizyta przesiewowa, dwie wizyty wyjściowe, 4-tygodniowa wizyta w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i dwie 12-tygodniowe wizyty na koniec badania. Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone na podstawie liczby tabletek, a zdarzenia niepożądane zostaną określone ilościowo za pomocą kwestionariusza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy dotyka około 98 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i znacznie zwiększa ryzyko chorób układu krążenia (CVD) i progresji do cukrzycy typu 2. Dysfunkcja śródbłonka, charakteryzująca się zmniejszoną biodostępnością tlenku azotu, jest kluczowym subklinicznym czynnikiem ryzyka wpływającym na zwiększone ryzyko CVD w stanie przedcukrzycowym. Dodatkowo dysfunkcja śródbłonka nasila insulinooporność i hiperglikemię, co dodatkowo zwiększa prawdopodobieństwo progresji do jawnej cukrzycy. Zatem ukierunkowanie na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym stanowi strategiczną szansę na zmniejszenie ryzyka zarówno chorób sercowo-naczyniowych, jak i jawnej cukrzycy.
Wywołane hiperglikemią wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) zmniejsza biodostępność tlenku azotu, powodując dysfunkcję śródbłonka w stanie przedcukrzycowym. Dlatego interwencje obniżające hiperglikemię mogą zmniejszyć wytwarzanie ROS, zwiększyć biodostępność tlenku azotu i poprawić funkcję śródbłonka w stanie przedcukrzycowym. Metformina, lek przeciwcukrzycowy pierwszego rzutu, obniża hiperglikemię poprzez zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie i zwiększenie wychwytu glukozy zależnego od insuliny. Pomimo ustalonych korzyści naczyniowych w cukrzycy, wpływ metforminy na czynność śródbłonka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym pozostaje niezbadany.
Do naszego badania włączy się 30 osób do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, w którym wykorzystamy innowacyjne metodologie w celu wyjaśnienia korzyści naczyniowych metforminy w stanie przedcukrzycowym. W szczególności będziemy oceniać 1) funkcję śródbłonka dużych naczyń krwionośnych i 2) funkcję śródbłonka mikronaczyniowego skóry w stanie przedcukrzycowym. Badając te mechanizmy, naszym celem jest dostarczenie krytycznej wiedzy na temat potencjału metforminy w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i zapobieganiu progresji do cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Stan przedcukrzycowy definiuje się jako HbA1c pomiędzy 5,7% a 6,4%
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie metforminy lub stosowanie metforminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecne stosowanie leków jest przeciwwskazane do stosowania z metforminą
- Aktualne zastosowanie suplementu witaminy C
- Aktualnie palę lub rzuciłem palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią, planowanie zajścia w ciążę lub brak chęci stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Niekontrolowane nadciśnienie (SBP >140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba wątroby lub przewlekła choroba nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) w wywiadzie w wywiadzie
- Historia kwasicy mleczanowej
- Historia nadużywania alkoholu
- Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
- Terapia immunosupresyjna w ciągu ostatniego roku
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Alergia na metforminę, nitroglicerynę, nitroprusydek sodu, mleczan Ringera
- Zgodność z badaniem: Nie chce pościć przez noc, mieć założoną kroplówkę, brać badany lek przez 12 tygodni lub odwiedzać kampus Iowa 6 razy w ciągu 12–16 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pigułkę placebo identyczną pod względem wyglądu i smaku z suplementem
|
Doustne placebo przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać metforminę doustnie w dawce 850 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Po 2 tygodniach uczestnicy będą otrzymywać metforminę doustnie w dawce 1700 mg raz dziennie przez pozostałe 10 tygodni.
|
Przyjmowanie doustne przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka makronaczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozszerzenie mikrokrążenia skórnego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202403617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .