Metformine et fonction vasculaire dans le prédiabète
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la metformine améliore la fonction vasculaire chez les personnes atteintes de prédiabète. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La metformine améliore-t-elle la fonction endothéliale des artères à gros conduits chez les personnes atteintes de prédiabète ?
- La metformine améliore-t-elle la fonction endothéliale microvasculaire chez les personnes atteintes de prédiabète ?
Les chercheurs compareront la metformine à un placebo pour voir si la metformine améliore la fonction vasculaire dans le prédiabète.
La durée de l'essai est de 12 semaines. Les participants prendront de la metformine ou un placebo une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, les participants prendront de la metformine ou un placebo deux fois par jour pendant les 10 semaines restantes. Il y aura une visite de sélection, deux visites de référence, une visite de sécurité de 4 semaines et deux visites de fin d'étude de 12 semaines. L'observance sera calculée à partir du nombre de pilules et les événements indésirables seront quantifiés via un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète touche environ 98 millions de personnes aux États-Unis et augmente considérablement le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et d'évolution vers le diabète de type 2. Le dysfonctionnement endothélial, caractérisé par une biodisponibilité réduite de l'oxyde nitrique, est un facteur de risque subclinique clé contribuant à l'augmentation du risque de maladies cardiovasculaires dans le prédiabète. De plus, le dysfonctionnement endothélial exacerbe la résistance à l’insuline et l’hyperglycémie, augmentant encore le risque d’évolution vers un diabète manifeste. Ainsi, cibler le dysfonctionnement endothélial dans le prédiabète présente une opportunité stratégique pour atténuer les risques de maladies cardiovasculaires et de diabète manifeste.
La génération d’espèces réactives de l’oxygène (ROS) induite par l’hyperglycémie réduit la biodisponibilité de l’oxyde nitrique, entraînant un dysfonctionnement endothélial dans le prédiabète. Par conséquent, les interventions visant à réduire l’hyperglycémie pourraient diminuer la production de ROS, améliorer la biodisponibilité de l’oxyde nitrique et améliorer la fonction endothéliale dans le prédiabète. La metformine, un agent antidiabétique de première intention, réduit l'hyperglycémie en diminuant la production hépatique de glucose et en améliorant l'absorption du glucose médiée par l'insuline. Malgré ses bienfaits vasculaires établis dans le diabète, les effets de la metformine sur la fonction endothéliale dans le prédiabète restent inexplorés.
Notre étude recrutera 30 personnes dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo utilisant des méthodologies innovantes pour élucider les bienfaits vasculaires de la metformine dans le prédiabète. Plus précisément, nous évaluerons 1) la fonction endothéliale des grandes artères et 2) la fonction endothéliale microvasculaire cutanée dans le prédiabète. En étudiant ces mécanismes, nous visons à fournir des informations essentielles sur le potentiel de la metformine à réduire le risque de maladies cardiovasculaires et à prévenir la progression vers le diabète chez les personnes atteintes de prédiabète.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans
- Prédiabète défini comme une HbA1c comprise entre 5,7 % et 6,4 %
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de metformine ou utilisation de metformine au cours des 12 derniers mois
- Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec la metformine
- Utilisation actuelle d'un supplément de vitamine C
- Fumeur actuel ou arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
- Enceinte, allaitante, envisageant de devenir enceinte ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive adéquate
- Hypertension non contrôlée (TAS > 140 mmHg)
- IMC > 40 kg/m2
- Antécédents de diabète, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de maladie du foie ou d'IRC (DFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
- Antécédents d'acidose lactique
- Antécédents d'abus d'alcool
- Infection grave au cours des 30 derniers jours
- Traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
- Espérance de vie < 1 an
- Allergie à la metformine, à la nitroglycérine, au nitroprussiate de sodium, au lactate de Ringer
- Conformité à l'étude : refus de jeûner toute la nuit, de se faire poser une intraveineuse, de prendre un médicament à l'étude pendant 12 semaines ou de visiter le campus de l'Iowa 6 fois sur une période de 12 à 16 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une pilule placebo identique en apparence et en goût au supplément
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Placebo oral pendant 12 semaines
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Expérimental: Metformine
Les participants recevront 850 mg de metformine PO une fois par jour pendant 2 semaines.
Après 2 semaines, les participants recevront 1 700 mg de metformine PO une fois par jour pendant les 10 semaines restantes.
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Ingestion orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale macrovasculaire
Délai: 12 semaines
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale microvasculaire
Délai: 12 semaines
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Dilatation microvasculaire cutanée
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202403617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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