Метформин и функция сосудов при предиабете
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли метформин функцию сосудов у людей с преддиабетом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли метформин функцию эндотелия крупных кондуитных артерий у людей с предиабетом?
- Улучшает ли метформин функцию микрососудистого эндотелия у людей с предиабетом?
Исследователи сравнит метформин с плацебо, чтобы увидеть, улучшает ли метформин функцию сосудов при предиабете.
Продолжительность испытания составляет 12 недель. Участники будут принимать метформин или плацебо один раз в день в течение 2 недель. Через 2 недели участники будут принимать метформин или плацебо два раза в день в течение оставшихся 10 недель. Будет скрининговый визит, два базовых визита, 4-недельный визит для проверки безопасности и два 12-недельных визита по окончании исследования. Приверженность лечению будет рассчитываться на основе количества таблеток, а нежелательные явления будут количественно оценены с помощью анкеты.
Обзор исследования
Подробное описание
Предиабет затрагивает около 98 миллионов человек в Соединенных Штатах и значительно повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и прогрессирования диабета 2 типа. Эндотелиальная дисфункция, характеризующаяся снижением биодоступности оксида азота, является ключевым субклиническим фактором риска, способствующим повышению риска сердечно-сосудистых заболеваний при предиабете. Кроме того, эндотелиальная дисфункция усугубляет резистентность к инсулину и гипергликемию, еще больше повышая вероятность прогрессирования диабета. Таким образом, борьба с эндотелиальной дисфункцией при предиабете представляет собой стратегическую возможность снизить риски как сердечно-сосудистых заболеваний, так и явного диабета.
Генерация активных форм кислорода (АФК), вызванная гипергликемией, снижает биодоступность оксида азота, вызывая эндотелиальную дисфункцию при предиабете. Таким образом, вмешательства, снижающие гипергликемию, могут снизить выработку АФК, повысить биодоступность оксида азота и улучшить функцию эндотелия при предиабете. Метформин, противодиабетическое средство первой линии, снижает гипергликемию за счет снижения выработки глюкозы в печени и усиления опосредованного инсулином поглощения глюкозы. Несмотря на установленные сосудистые преимущества при диабете, влияние метформина на функцию эндотелия при предиабете остается неизученным.
В нашем исследовании примут участие 30 человек в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с использованием инновационных методологий для выяснения сосудистых преимуществ метформина при предиабете. В частности, мы будем оценивать 1) функцию эндотелия крупных кондуитных артерий и 2) функцию эндотелия микрососудистых сосудов кожи при предиабете. Исследуя эти механизмы, мы стремимся предоставить критическую информацию о потенциале метформина в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний и предотвращении прогрессирования диабета у людей с предиабетом.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Преддиабет определяется как уровень HbA1c от 5,7% до 6,4%.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий прием метформина или прием метформина в течение последних 12 месяцев.
- Текущее использование лекарственных средств, противопоказанных для применения с метформином
- Текущее использование добавок витамина С
- Курящий в настоящее время или бросивший курить в течение последних 6 месяцев.
- Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать адекватные противозачаточные средства.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >140 мм рт.ст.)
- ИМТ > 40 кг/м2
- Диабет в анамнезе, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, заболевания печени или ХБП (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
- История лактоацидоза
- История злоупотребления алкоголем
- Тяжелая инфекция в течение последних 30 дней.
- Иммуносупрессивная терапия в течение последнего года
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Аллергия на метформин, нитроглицерин, нитропруссид натрия, лактат Рингера.
- Соблюдение требований исследования: нежелание голодать в течение ночи, ставить внутривенно, принимать исследуемый препарат в течение 12 недель или посещать кампус штата Айова 6 раз в течение 12–16 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду и вкусу добавке.
|
Пероральное плацебо в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Метформин
Участники будут получать метформин по 850 мг перорально один раз в день в течение 2 недель.
Через 2 недели участники будут получать метформин по 1700 мг перорально один раз в день в течение оставшихся 10 недель.
|
Пероральный прием в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция макрососудистого эндотелия
Временное ограничение: 12 недель
|
Расширение, опосредованное кровотоком в плечевой артерии
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция микрососудистого эндотелия
Временное ограничение: 12 недель
|
Кожное расширение микрососудов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202403617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .