Metformina y función vascular en la prediabetes
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la metformina mejora la función vascular en personas con prediabetes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La metformina mejora la función endotelial de las arterias de conducto grande en personas con prediabetes?
- ¿La metformina mejora la función endotelial microvascular en personas con prediabetes?
Los investigadores compararán la metformina con un placebo para ver si la metformina mejora la función vascular en la prediabetes.
La duración de la prueba es de 12 semanas. Los participantes tomarán metformina o un placebo una vez al día durante 2 semanas. Después de 2 semanas, los participantes tomarán metformina o un placebo dos veces al día durante las 10 semanas restantes. Habrá una visita de selección, dos visitas iniciales, una visita de seguridad de 4 semanas y dos visitas de fin de estudio de 12 semanas. La adherencia se calculará a partir del recuento de pastillas y los eventos adversos se cuantificarán mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prediabetes afecta aproximadamente a 98 millones de personas en los Estados Unidos y eleva significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y progresión a diabetes tipo 2. La disfunción endotelial, caracterizada por una biodisponibilidad reducida del óxido nítrico, es un factor de riesgo subclínico clave que contribuye al mayor riesgo de ECV en la prediabetes. Además, la disfunción endotelial exacerba la resistencia a la insulina y la hiperglucemia, lo que eleva aún más la probabilidad de progresión a diabetes manifiesta. Por lo tanto, abordar la disfunción endotelial en la prediabetes presenta una oportunidad estratégica para mitigar los riesgos tanto de ECV como de diabetes manifiesta.
La generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) inducida por hiperglucemia reduce la biodisponibilidad del óxido nítrico, lo que provoca disfunción endotelial en la prediabetes. Por lo tanto, las intervenciones que reducen la hiperglucemia podrían disminuir la producción de ROS, mejorar la biodisponibilidad del óxido nítrico y mejorar la función endotelial en la prediabetes. La metformina, un agente antidiabético de primera línea, reduce la hiperglucemia al disminuir la producción de glucosa hepática y mejorar la captación de glucosa mediada por insulina. A pesar de sus beneficios vasculares establecidos en la diabetes, los efectos de la metformina sobre la función endotelial en la prediabetes siguen sin explorarse.
Nuestro estudio inscribirá a 30 personas en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que utilizará metodologías innovadoras para dilucidar los beneficios vasculares de la metformina en la prediabetes. Específicamente, evaluaremos 1) función endotelial de la arteria de conducto grande y 2) función endotelial microvascular cutánea en prediabetes. Al investigar estos mecanismos, nuestro objetivo es proporcionar información crítica sobre el potencial de la metformina para reducir el riesgo de ECV y prevenir la progresión a diabetes en personas con prediabetes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Prediabetes definida como una HbA1c entre 5,7% y 6,4%
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso actual de metformina o uso de metformina en los últimos 12 meses
- Uso actual de medicamentos contraindicados para su uso con metformina.
- Uso actual del suplemento de vitamina C.
- Fumador actual o dejó de fumar en los últimos 6 meses
- Embarazada, amamantando, planeando quedar embarazada o no desea usar un método anticonceptivo adecuado
- Hipertensión no controlada (PAS >140 mmHg)
- IMC > 40 kg/m2
- Historia de diabetes, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática o ERC (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Historia de acidosis láctica.
- Historia de abuso de alcohol.
- Infección grave en los últimos 30 días.
- Terapia inmunosupresora en el último año.
- Esperanza de vida < 1 año
- Alergia a la metformina, nitroglicerina, nitroprusiato de sodio, lactato de Ringer
- Cumplimiento del estudio: no estar dispuesto a ayunar durante la noche, a que le coloquen una vía intravenosa, a tomar un fármaco del estudio durante 12 semanas o a visitar el campus de Iowa 6 veces en un período de 12 a 16 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una píldora de placebo idéntica en apariencia y sabor al suplemento.
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Placebo oral durante 12 semanas.
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Experimental: Metformina
Los participantes recibirán 850 mg de metformina por vía oral una vez al día durante 2 semanas.
Después de 2 semanas, los participantes recibirán 1700 mg de metformina por vía oral una vez al día durante las 10 semanas restantes.
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Ingestión oral durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial microvascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dilatación microvascular cutánea
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202403617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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