Metformin und Gefäßfunktion bei Prädiabetes
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Metformin die Gefäßfunktion bei Personen mit Prädiabetes verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert Metformin die Endothelfunktion der großen Gefäßarterie bei Personen mit Prädiabetes?
- Verbessert Metformin die mikrovaskuläre Endothelfunktion bei Personen mit Prädiabetes?
Forscher werden Metformin mit einem Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob Metformin die Gefäßfunktion bei Prädiabetes verbessert.
Die Probezeit beträgt 12 Wochen. Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang einmal täglich Metformin oder ein Placebo ein. Nach 2 Wochen nehmen die Teilnehmer für die restlichen 10 Wochen zweimal täglich Metformin oder ein Placebo ein. Es wird einen Screening-Besuch, zwei Basisbesuche, einen 4-wöchigen Sicherheitsbesuch und zwei 12-wöchige Studienabschlussbesuche geben. Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Pillen berechnet und unerwünschte Ereignisse werden über einen Fragebogen quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiabetes betrifft etwa 98 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes erheblich. Die endotheliale Dysfunktion, die durch eine verminderte Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid gekennzeichnet ist, ist ein wesentlicher subklinischer Risikofaktor, der zum erhöhten CVD-Risiko bei Prädiabetes beiträgt. Darüber hinaus verschlimmert eine endotheliale Dysfunktion die Insulinresistenz und die Hyperglykämie, was die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens zu einem manifesten Diabetes weiter erhöht. Daher stellt die gezielte Bekämpfung der endothelialen Dysfunktion bei Prädiabetes eine strategische Chance dar, die Risiken sowohl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch von manifestem Diabetes zu mindern.
Die durch Hyperglykämie induzierte Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) verringert die Bioverfügbarkeit von Stickoxid und führt zu einer endothelialen Dysfunktion bei Prädiabetes. Daher könnten Interventionen, die die Hyperglykämie senken, die ROS-Produktion verringern, die Bioverfügbarkeit von Stickoxid erhöhen und die Endothelfunktion bei Prädiabetes verbessern. Metformin, ein Antidiabetikum der ersten Wahl, senkt die Hyperglykämie, indem es den Glukoseausstoß in der Leber verringert und die Insulin-vermittelte Glukoseaufnahme steigert. Trotz seiner nachgewiesenen vaskulären Vorteile bei Diabetes sind die Auswirkungen von Metformin auf die Endothelfunktion bei Prädiabetes noch unerforscht.
Für unsere Studie werden 30 Personen in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie aufgenommen, bei der innovative Methoden eingesetzt werden, um die vaskulären Vorteile von Metformin bei Prädiabetes aufzuklären. Insbesondere werden wir 1) die Endothelfunktion der großen Leitungsarterie und 2) die mikrovaskuläre Endothelfunktion der Haut bei Prädiabetes beurteilen. Durch die Untersuchung dieser Mechanismen wollen wir entscheidende Einblicke in das Potenzial von Metformin zur Reduzierung des CVD-Risikos und zur Verhinderung des Fortschreitens zu Diabetes bei Personen mit Prädiabetes liefern.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre
- Prädiabetes definiert als ein HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 %
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Metforminkonsum oder Metforminkonsum innerhalb der letzten 12 Monate
- Die derzeitige Verwendung von Medikamenten ist für die Verwendung mit Metformin kontraindiziert
- Aktuelle Verwendung von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln
- Derzeitiger Raucher oder mit dem Rauchen aufgehört innerhalb der letzten 6 Monate
- Sie sind schwanger, stillen, planen schwanger zu werden oder sind nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Vorgeschichte von Diabetes, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Lebererkrankung oder chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Vorgeschichte einer Laktatazidose
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Schwere Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
- Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Allergie gegen Metformin, Nitroglycerin, Natriumnitroprussid, Ringerlaktat
- Einhaltung der Studie: Sie sind nicht bereit, über Nacht zu fasten, sich eine Infusion legen zu lassen, 12 Wochen lang ein Studienmedikament einzunehmen oder innerhalb eines Zeitraums von 12 bis 16 Wochen sechsmal den Campus von Iowa zu besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Placebo-Pille, die in Aussehen und Geschmack mit der Ergänzung identisch ist
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Orales Placebo für 12 Wochen
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Experimental: Metformin
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal täglich 850 mg Metformin p.o.
Nach 2 Wochen erhalten die Teilnehmer für die restlichen 10 Wochen einmal täglich 1700 mg Metformin p.o.
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Orale Einnahme über 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kutane mikrovaskuläre Erweiterung
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202403617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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