Metformiini ja verisuonten toiminta esidiabeteksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako metformiini verisuonten toimintaa henkilöillä, joilla on esidiabetes. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako metformiini suurten putkivaltimon endoteelin toimintaa henkilöillä, joilla on esidiabetes?
- Parantaako metformiini mikrovaskulaarista endoteelin toimintaa henkilöillä, joilla on esidiabetes?
Tutkijat vertaavat metformiinia lumelääkkeeseen nähdäkseen, parantaako metformiini verisuonten toimintaa esidiabeteksessa.
Kokeen kesto on 12 viikkoa. Osallistujat ottavat metformiinia tai lumelääkettä kerran päivässä 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua osallistujat ottavat metformiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä loput 10 viikkoa. Luvassa on seulontakäynti, kaksi peruskäyntiä, 4 viikon turvallisuuskäynti ja kaksi 12 viikon opintojen loppukäyntiä. Sitoutuminen lasketaan pillerimäärän perusteella ja haittatapahtumat kvantifioidaan kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabetes vaikuttaa noin 98 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja lisää merkittävästi sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja etenemisen tyypin 2 diabetekseen riskiä. Endoteelin toimintahäiriö, jolle on ominaista alentunut typpioksidin biologinen hyötyosuus, on keskeinen subkliininen riskitekijä, joka lisää kohonnutta sydän- ja verisuonitautiriskiä esidiabeteksessa. Lisäksi endoteelin toimintahäiriö pahentaa insuliiniresistenssiä ja hyperglykemiaa, mikä lisää entisestään diabeteksen etenemisen todennäköisyyttä. Siten endoteelin toimintahäiriön kohdistaminen esidiabetekseen tarjoaa strategisen mahdollisuuden vähentää sekä sydän- ja verisuonitautien että avoimen diabeteksen riskejä.
Hyperglykemian aiheuttama reaktiivisten happilajien (ROS) muodostuminen vähentää typpioksidin biologista hyötyosuutta, mikä aiheuttaa endoteelin toimintahäiriötä esidiabeteksessa. Siksi interventiot, jotka alentavat hyperglykemiaa, voivat vähentää ROS-tuotantoa, parantaa typpioksidin biologista hyötyosuutta ja parantaa endoteelin toimintaa esidiabeteksessa. Metformiini, ensisijainen diabeteslääke, alentaa hyperglykemiaa vähentämällä maksan glukoosituotantoa ja tehostamalla insuliinivälitteistä glukoosinottoa. Huolimatta sen vakiintuneesta verisuonihyödystä diabeteksessa, metformiinin vaikutukset endoteelin toimintaan prediabetesissa ovat edelleen tutkimatta.
Tutkimuksemme ottaa mukaan 30 henkilöä satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, jossa hyödynnetään innovatiivisia menetelmiä metformiinin verisuonihyödyt esidiabeteksessa. Tarkemmin sanottuna arvioimme 1) suuren putkivaltimon endoteelin toimintaa ja 2) ihon mikrovaskulaarisen endoteelin toimintaa esidiabeteksessa. Näitä mekanismeja tutkimalla pyrimme antamaan kriittisiä näkemyksiä metformiinin mahdollisuuksista vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä ja ehkäistä diabeteksen etenemistä esidiabetespotilailla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Prediabetes määritellään HbA1c-arvoksi 5,7–6,4 %
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin nykyinen käyttö tai metformiinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Lääkkeiden nykyinen käyttö on vasta-aiheista metformiinin kanssa
- C-vitamiinilisän nykyinen käyttö
- Nykyinen tupakoitsija tai lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva tai haluton käyttämään riittävää ehkäisyä
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Diabetes, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, maksasairaus tai krooninen munuaistauti (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Maitohappoasidoosin historia
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Vaikea infektio viimeisen 30 päivän aikana
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisen vuoden aikana
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Allergia metformiinille, nitroglyseriinille, natriumnitroprussidille, Ringerin laktaatille
- Tutkimuksen noudattaminen: Ei halua paastota yön yli, saada IV, ottaa tutkimuslääkettä 12 viikon ajan tai käydä Iowan kampuksella 6 kertaa 12-16 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin lisäravinne
|
Suun kautta otettava plasebo 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujat saavat metformiinia 850 mg PO kerran päivässä 2 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua osallistujat saavat metformiinia 1700 mg PO kerran päivässä loput 10 viikkoa.
|
Suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrovaskulaarinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon mikrovaskulaarinen laajentuminen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202403617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .