Metformin og vaskulær funksjon ved prediabetes
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om metformin forbedrer vaskulær funksjon hos personer med prediabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer metformin endotelfunksjonen i stor ledningsarterie hos personer med prediabetes?
- Forbedrer metformin mikrovaskulær endotelfunksjon hos personer med prediabetes?
Forskere vil sammenligne metformin med placebo for å se om metformin forbedrer vaskulær funksjon ved prediabetes.
Prøvetiden er 12 uker. Deltakerne vil ta metformin eller placebo en gang daglig i 2 uker. Etter 2 uker vil deltakerne ta metformin eller placebo to ganger om dagen i de resterende 10 ukene. Det vil være et screeningbesøk, to baseline-besøk, et 4-ukers sikkerhetsbesøk og to 12-ukers sluttbesøk. Etterlevelse vil bli beregnet ut fra antall p-piller og uønskede hendelser vil bli kvantifisert via et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediabetes påvirker omtrent 98 millioner mennesker i USA og øker risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD) og progresjon til type-2 diabetes betydelig. Endotelial dysfunksjon, preget av redusert biotilgjengelighet av nitrogenoksid, er en sentral subklinisk risikofaktor som bidrar til økt CVD-risiko ved prediabetes. I tillegg forverrer endoteldysfunksjon insulinresistens og hyperglykemi, og øker ytterligere sannsynligheten for progresjon til åpenbar diabetes. Målretting av endoteldysfunksjon i prediabetes gir derfor en strategisk mulighet til å redusere risikoen for både CVD og åpenbar diabetes.
Generering av hyperglykemi-induserte reaktive oksygenarter (ROS) reduserer biotilgjengeligheten av nitrogenoksid, og driver endotelial dysfunksjon hos prediabetes. Derfor kan intervensjoner som senker hyperglykemi redusere ROS-produksjonen, øke biotilgjengeligheten av nitrogenoksid og forbedre endotelfunksjonen ved prediabetes. Metformin, et førstelinje-anti-diabetisk middel, senker hyperglykemi ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og øke insulinmediert glukoseopptak. Til tross for de etablerte vaskulære fordelene ved diabetes, forblir effekten av metformin på endotelfunksjonen i prediabetes uutforsket.
Vår studie vil registrere 30 individer i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som bruker innovative metoder for å belyse de vaskulære fordelene med metformin ved prediabetes. Spesifikt vil vi vurdere 1) stor ledningsarterie endotelfunksjon, og 2) kutan mikrovaskulær endotelfunksjon ved prediabetes. Ved å undersøke disse mekanismene tar vi sikte på å gi kritisk innsikt i metformins potensial for å redusere CVD-risiko og forhindre progresjon til diabetes hos personer med prediabetes.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- Prediabetes definert som en HbA1c mellom 5,7 % og 6,4 %
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av metformin eller metforminbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Nåværende bruk av medisiner kontraindisert for bruk med metformin
- Nåværende bruk av vitamin c-tilskudd
- Nåværende røyker eller sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Gravid, ammer, planlegger å bli gravid eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Ukontrollert hypertensjon (SBP >140 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2
- Anamnese med diabetes, hjerteinfarkt, hjertesvikt, leversykdom eller CKD (eGFR < 45 ml/min/1,73m2)
- Historie om laktacidose
- Historie om alkoholmisbruk
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
- Forventet levealder < 1 år
- Allergi mot metformin, nitroglyserin, natriumnitroprussid, ringers laktat
- Studieoverholdelse: Uvillig til å faste over natten, ha en IV plassert, ta et studiemedikament i 12 uker, eller besøk Iowa campus 6 ganger i løpet av en 12-16 ukers periode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo-piller som er identiske i utseende og smak som tilskuddet
|
Oral placebo i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Metformin
Deltakerne vil motta metformin 850 mg PO en gang daglig i 2 uker.
Etter 2 uker vil deltakerne få metformin 1700 mg PO en gang daglig i de resterende 10 ukene.
|
Oralt inntak i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kutan mikrovaskulær utvidelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana I Jalal, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202403617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .