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低侵襲性腎盂形成術における有棘縫合糸と PGA 縫合糸の比較

2026年1月2日 更新者:Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki、Cairo University

低侵襲性腎盂形成術における有刺縫合糸と非有刺縫合糸の評価。前向きランダム化対照研究。

この試験の主な目的は、低侵襲腎盂形成術における従来の PGA 縫合糸と比較して、とげ付き縫合糸の使用の実現可能性と安全性を研究することです。 とげのある縫合糸を使用する際の主な質問は次のとおりです。

  1. 同様の術後結果でも安全ですか?
  2. 重大な合併症はありますか?
  3. 術中の扱いは簡単ですか?

調査の概要

詳細な説明

骨盤尿管移行部閉塞に対する低侵襲手術は、過去 10 年間で開腹手術よりも一般的になりました。 これは、患者の罹患率を減少させ、特に側腹部や腹部正中線の切開に比べて切開が大幅に小さい場合に、より良い患者満足度を達成するためです。

低侵襲手術とは、患者を長期間にわたって切開する必要がなく、したがってそれに伴う痛みや創傷感染のリスクも回避する手術を表すために使用される用語です。 私たちの研究では、腹腔鏡検査とロボット支援手術のみに焦点を当てます。

骨盤尿管移行部閉塞は、1,000 ~ 1,500 人に 1 人の頻度で発生する、珍しい病気ではありません。 通常、それは小児集団で診断されますが、成人でも珍しいことではありません。 PUJOは、治療されない場合、排液障害により分割糸球体濾過率が低下する可能性があるため、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 また、続発性腎結石、痛み、再発性の上部尿路感染症、発熱、尿路敗血症を引き起こす可能性もあります。

PUJO の管理は、患者の年齢、注意深い病歴聴取、身体検査、尿培養や感受性、血清クレアチニン、総白血球数などの臨床検査の評価に関する患者の適切な評価から始まります。 また、骨盤腹部超音波検査、静脈性腎盂造影検査、および利尿レノグラムの評価も行います。

PUJOの治療は、積極的監視、腎盂内切開術や尿管ステント留置術、開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット支援による腎盂形成術など多岐にわたります。

従来、分割腎盂形成術には吸収性ポリグラクチン縫合糸が使用されてきました。 しかし、最近では、泌尿器科医の間で、特に低侵襲手術において、とげのある縫合糸が人気を集めています。

有刺無結節一方向縫合糸には、無結節であるという利点があり、張力が均等に分散されるため、助手が外科医に続いて縫合糸を伸ばす必要がありません。これにより、手術時間が大幅に短縮され、助手のポートが解放されて他の作業ができるようになります。ステップ。

バーブ縫合糸は、肥満外科、婦人科、皮膚閉鎖術などの他の外科分野で以前から確立されており、最近では泌尿器科、特に根治的前立腺切除術における膀胱尿道吻合部で使用されています。

腎盂形成術におけるとげ縫合糸の使用に関して、数は少ないが有望な論文が発表されており、外科医がこの疾患に取り組む方法を変える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロボットまたは腹腔鏡による腎盂切断術を受ける18~60歳の患者
  • 腎盂尿管接合部閉塞によるディーテルス病歴(発熱、痛み)
  • PUJO腎臓におけるGFRの減少

除外基準:

  • 肺閉塞性疾患または肺制限性疾患、および心臓血管の適応度が低い場合の腹腔鏡手術またはロボット手術の禁忌
  • コントロールされていない糖尿病
  • 病的肥満
  • 複数の大規模な腹部手術の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:とげのある縫合糸グループ
とげのある吸収性縫合糸を使用して行われる腎盂形成術
低侵襲性腎盂形成術における尿管骨盤吻合部の各腕に 2 本の吸収性有刺縫合糸を使用する
他の名前:
  • V-ロック
アクティブコンパレータ:PGAグループ
従来のPGA(ポリグラクチン)縫合糸を使用して行われる腎盂形成術
低侵襲性腎盂形成術における尿管骨盤吻合部の各腕に 2 本の吸収性ポリグラクチン縫合糸を使用する
他の名前:
  • ヴィクリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縫合完了までの時間差
時間枠:12ヶ月(術中データ)
各グループ間の所要時間の平均差(分)
12ヶ月(術中データ)
合併症発生率の違い
時間枠:18ヶ月(術後データ)
両グループ間の合併症発生率の平均差
18ヶ月(術後データ)
術後のドレイン排出量
時間枠:12 か月 (術後初期のデータ)
両グループ間の合計ドレイン出力の平均差
12 か月 (術後初期のデータ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手術時間の違い
時間枠:12ヶ月(術中データ)
術後の総手術時間の平均差
12ヶ月(術中データ)
入院期間の違い
時間枠:12 か月 (術後初期のデータ)
入院期間の平均差
12 か月 (術後初期のデータ)
故障率
時間枠:18 か月 (術後後期のデータ)
腎盂形成術のやり直しまたは補助的処置が必要な患者数の違い
18 か月 (術後後期のデータ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Waleed Ghoneima, MD、Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • スタディディレクター:Ayman Kassem, MD、Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • スタディディレクター:Mohammed Elghorably、Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • スタディディレクター:Ahmed Sharawy, MD、Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開後、必要に応じて最低 18 か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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