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Sutures barbelées ou PGA dans la pyéloplastie démembrée mini-invasive

2 janvier 2026 mis à jour par: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

L'évaluation des sutures barbelées par rapport aux sutures non barbelées dans la pyéloplastie démembrée mini-invasive. Une étude prospective contrôlée randomisée.

Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de sutures barbelées par rapport aux sutures PGA conventionnelles dans la pyéloplastie démembrée mini-invasive. Les principales questions liées à l’utilisation de sutures barbelées seraient :

  1. Est-ce sûr avec des résultats postopératoires similaires ?
  2. Est-ce qu'il y a des complications importantes ?
  3. Est-ce plus facile à gérer en peropératoire ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chirurgies mini-invasives pour obstruction de la jonction pelviurétérale sont devenues plus populaires au cours de la dernière décennie que la chirurgie ouverte. Il s'agit de diminuer la morbidité des patients et d'obtenir une meilleure satisfaction des patients, en particulier grâce à des incisions nettement plus petites que les incisions abdominales ouvertes sur le flanc et la ligne médiane.

La chirurgie mini-invasive est un terme utilisé pour décrire les interventions chirurgicales qui épargneraient au patient une longue incision et lui épargneraient donc également la douleur et le risque d'infection de la plaie qui y sont associés. Dans notre étude, nous nous concentrerons uniquement sur la laparoscopie et les chirurgies assistées par robot.

L’obstruction de la jonction pelviurétérale est une maladie assez fréquente avec une incidence de 1 sur 1 000 à 1 500. Bien qu’elle soit généralement diagnostiquée dans la population pédiatrique, elle n’est pas rare chez les adultes. PUJO pourrait avoir un impact sur la qualité de vie du patient, car s'il n'est pas traité, il pourrait diminuer le débit de filtration glomérulaire divisé en raison d'un drainage altéré. Il peut également se manifester par des calculs rénaux secondaires, des douleurs, des infections récurrentes des voies urinaires supérieures, de la fièvre et une urosepsie.

La prise en charge de PUJO commence par une évaluation appropriée du patient en ce qui concerne son âge, une anamnèse et un examen physique minutieux, l'évaluation des examens de laboratoire tels que la culture et la sensibilité des urines, la créatinine sérique, la numération leucocytaire totale. Également, évaluation de l'échographie pelvia-abdominale, de la pyélographie intraveineuse et du rénogramme diurétique.

Le traitement de la PUJO va de la surveillance active, à l'endopyélotomie et à la pose de stents urétéraux, en passant par la pyéloplastie, qu'elle soit ouverte, laparoscopique ou assistée par robot.

Traditionnellement, les sutures résorbables en polyglactine sont utilisées pour la pyéloplastie démembrée. Pourtant, les sutures barbelées ont récemment gagné en popularité auprès des urologues, en particulier dans les chirurgies mini-invasives.

Les sutures unidirectionnelles barbelées sans nœuds ont l'avantage d'être sans nœuds et de répartir uniformément la tension, de sorte que l'assistant n'a pas besoin de suivre le chirurgien et d'étirer la suture, cela réduit considérablement le temps opératoire et libère le port de l'assistant pour pouvoir faire d'autres choses. pas.

Les sutures barbelées ont déjà été bien établies dans d'autres domaines chirurgicaux tels que la chirurgie bariatrique, la gynécologie et la fermeture cutanée, et récemment, elles ont été peuplées dans la communauté urologique, en particulier dans l'anastomose vésico-urétrale dans la prostatectomie radicale.

Des articles rares mais prometteurs ont été publiés concernant l’utilisation de sutures barbelées en pyéloplastie, ce qui pourrait changer la façon dont les chirurgiens abordent la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans subissant une pyéloplastie démembrée robotique ou laparoscopique
  • Antécédents de crise de régime (fièvre, douleur) au niveau d'une jonction pelvi-urétérale obstruée par un rein
  • Diminution du DFG dans un rein PUJO

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la laparoscopie ou à la chirurgie robotique en raison d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive et d'une mauvaise condition cardiovasculaire
  • Diabète sucré incontrôlé
  • Obésité morbide
  • Antécédents de plusieurs chirurgies abdominales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suture barbelée
Pyéloplastie réalisée à l'aide de sutures résorbables barbelées
Utilisation de deux sutures barbelées résorbables pour chaque bras dans l'anastomose urétéropelvienne dans le cadre d'une pyéloplastie démembrée mini-invasive
Autres noms:
  • V-Loc
Comparateur actif: Groupe PGA
Pyéloplastie réalisée à l'aide de sutures conventionnelles PGA (Polyglactine)
Utilisation de deux sutures résorbables en polyglactine pour chaque bras dans l'anastomose urétéropelvienne dans le cadre d'une pyéloplastie démembrée mini-invasive
Autres noms:
  • Vicryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalage horaire pour la réalisation des sutures
Délai: 12 mois (données peropératoires)
Différence moyenne de temps pris en minutes entre chaque groupe
12 mois (données peropératoires)
Différence de taux de complications
Délai: 18 mois (données postopératoires)
Différence moyenne du taux de complications entre les deux groupes
18 mois (données postopératoires)
Sortie de vidange post-opératoire
Délai: 12 mois (données postopératoires précoces)
Différence moyenne du débit total de drainage entre les deux groupes
12 mois (données postopératoires précoces)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps opératoire total
Délai: 12 mois (données peropératoires)
Différence moyenne du temps opératoire total postopératoire
12 mois (données peropératoires)
Différence de durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois (données postopératoires précoces)
Différence moyenne de durée d'hospitalisation
12 mois (données postopératoires précoces)
Taux d'échec
Délai: 18 mois (données postopératoires tardives)
Différence dans le nombre de patients ayant eu besoin d'une nouvelle pyéloplastie ou de toute procédure auxiliaire
18 mois (données postopératoires tardives)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Directeur d'études: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Directeur d'études: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Directeur d'études: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la publication minimum après 18 mois, chaque fois que nécessaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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