- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06526559
Sutures barbelées ou PGA dans la pyéloplastie démembrée mini-invasive
L'évaluation des sutures barbelées par rapport aux sutures non barbelées dans la pyéloplastie démembrée mini-invasive. Une étude prospective contrôlée randomisée.
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de sutures barbelées par rapport aux sutures PGA conventionnelles dans la pyéloplastie démembrée mini-invasive. Les principales questions liées à l’utilisation de sutures barbelées seraient :
- Est-ce sûr avec des résultats postopératoires similaires ?
- Est-ce qu'il y a des complications importantes ?
- Est-ce plus facile à gérer en peropératoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies mini-invasives pour obstruction de la jonction pelviurétérale sont devenues plus populaires au cours de la dernière décennie que la chirurgie ouverte. Il s'agit de diminuer la morbidité des patients et d'obtenir une meilleure satisfaction des patients, en particulier grâce à des incisions nettement plus petites que les incisions abdominales ouvertes sur le flanc et la ligne médiane.
La chirurgie mini-invasive est un terme utilisé pour décrire les interventions chirurgicales qui épargneraient au patient une longue incision et lui épargneraient donc également la douleur et le risque d'infection de la plaie qui y sont associés. Dans notre étude, nous nous concentrerons uniquement sur la laparoscopie et les chirurgies assistées par robot.
L’obstruction de la jonction pelviurétérale est une maladie assez fréquente avec une incidence de 1 sur 1 000 à 1 500. Bien qu’elle soit généralement diagnostiquée dans la population pédiatrique, elle n’est pas rare chez les adultes. PUJO pourrait avoir un impact sur la qualité de vie du patient, car s'il n'est pas traité, il pourrait diminuer le débit de filtration glomérulaire divisé en raison d'un drainage altéré. Il peut également se manifester par des calculs rénaux secondaires, des douleurs, des infections récurrentes des voies urinaires supérieures, de la fièvre et une urosepsie.
La prise en charge de PUJO commence par une évaluation appropriée du patient en ce qui concerne son âge, une anamnèse et un examen physique minutieux, l'évaluation des examens de laboratoire tels que la culture et la sensibilité des urines, la créatinine sérique, la numération leucocytaire totale. Également, évaluation de l'échographie pelvia-abdominale, de la pyélographie intraveineuse et du rénogramme diurétique.
Le traitement de la PUJO va de la surveillance active, à l'endopyélotomie et à la pose de stents urétéraux, en passant par la pyéloplastie, qu'elle soit ouverte, laparoscopique ou assistée par robot.
Traditionnellement, les sutures résorbables en polyglactine sont utilisées pour la pyéloplastie démembrée. Pourtant, les sutures barbelées ont récemment gagné en popularité auprès des urologues, en particulier dans les chirurgies mini-invasives.
Les sutures unidirectionnelles barbelées sans nœuds ont l'avantage d'être sans nœuds et de répartir uniformément la tension, de sorte que l'assistant n'a pas besoin de suivre le chirurgien et d'étirer la suture, cela réduit considérablement le temps opératoire et libère le port de l'assistant pour pouvoir faire d'autres choses. pas.
Les sutures barbelées ont déjà été bien établies dans d'autres domaines chirurgicaux tels que la chirurgie bariatrique, la gynécologie et la fermeture cutanée, et récemment, elles ont été peuplées dans la communauté urologique, en particulier dans l'anastomose vésico-urétrale dans la prostatectomie radicale.
Des articles rares mais prometteurs ont été publiés concernant l’utilisation de sutures barbelées en pyéloplastie, ce qui pourrait changer la façon dont les chirurgiens abordent la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans subissant une pyéloplastie démembrée robotique ou laparoscopique
- Antécédents de crise de régime (fièvre, douleur) au niveau d'une jonction pelvi-urétérale obstruée par un rein
- Diminution du DFG dans un rein PUJO
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la laparoscopie ou à la chirurgie robotique en raison d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive et d'une mauvaise condition cardiovasculaire
- Diabète sucré incontrôlé
- Obésité morbide
- Antécédents de plusieurs chirurgies abdominales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suture barbelée
Pyéloplastie réalisée à l'aide de sutures résorbables barbelées
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Utilisation de deux sutures barbelées résorbables pour chaque bras dans l'anastomose urétéropelvienne dans le cadre d'une pyéloplastie démembrée mini-invasive
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PGA
Pyéloplastie réalisée à l'aide de sutures conventionnelles PGA (Polyglactine)
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Utilisation de deux sutures résorbables en polyglactine pour chaque bras dans l'anastomose urétéropelvienne dans le cadre d'une pyéloplastie démembrée mini-invasive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage horaire pour la réalisation des sutures
Délai: 12 mois (données peropératoires)
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Différence moyenne de temps pris en minutes entre chaque groupe
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12 mois (données peropératoires)
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Différence de taux de complications
Délai: 18 mois (données postopératoires)
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Différence moyenne du taux de complications entre les deux groupes
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18 mois (données postopératoires)
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Sortie de vidange post-opératoire
Délai: 12 mois (données postopératoires précoces)
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Différence moyenne du débit total de drainage entre les deux groupes
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12 mois (données postopératoires précoces)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de temps opératoire total
Délai: 12 mois (données peropératoires)
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Différence moyenne du temps opératoire total postopératoire
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12 mois (données peropératoires)
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Différence de durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois (données postopératoires précoces)
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Différence moyenne de durée d'hospitalisation
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12 mois (données postopératoires précoces)
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Taux d'échec
Délai: 18 mois (données postopératoires tardives)
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Différence dans le nombre de patients ayant eu besoin d'une nouvelle pyéloplastie ou de toute procédure auxiliaire
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18 mois (données postopératoires tardives)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Directeur d'études: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Directeur d'études: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Directeur d'études: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-439-2023
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- SÈVE
- CIF
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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