- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06526559
Ostnaté versus PGA stehy u minimálně invazivní dismemberované pyeloplastiky
Hodnocení ostnatých stehů versus neostnatých stehů u minimálně invazivní dismemberované pyeloplastiky. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Hlavním cílem této studie je studovat proveditelnost a bezpečnost použití ostnatých stehů ve srovnání s konvenčními stehy PGA u minimálně invazivní rozštěpené pyeloplastiky. Hlavní otázky při používání ostnatých stehů by byly:
- Je to bezpečné s podobnými pooperačními výsledky?
- Má to nějaké výrazné komplikace?
- Je snazší zvládnout intraoperačně?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní operace obstrukce pelviureterického spojení se v posledním desetiletí staly populárnějšími než otevřená chirurgie. To má snížit morbiditu pacientů a dosáhnout lepší spokojenosti pacientů, zejména pokud mají výrazně menší řezy ve srovnání s otevřenými řezy na boku a ve střední linii břicha.
Minimálně invazivní chirurgie je termín používaný k popisu operací, které by pacienta ušetřily dlouhého řezu a tím ho ušetřily i bolesti a rizika infekce rány s tím spojené. V naší studii se zaměříme pouze na laparoskopii a roboticky asistované operace.
Obstrukce pánevního spojení je onemocnění, které není neobvyklé s incidencí 1 z 1000-1500. Ačkoli je obvykle diagnostikována v dětské populaci, není neobvyklá u dospělých. PUJO by mohlo mít vliv na kvalitu života pacienta, protože pokud není léčeno, může snížit rychlost split glomerulární filtrace v důsledku zhoršené drenáže. Může se také projevit sekundárními ledvinovými kameny, bolestí, recidivující infekcí horních močových cest, horečkou a urosepsí.
Léčba PUJO začíná řádným posouzením pacienta s ohledem na jeho věk a pečlivým odebráním anamnézy a fyzikálním vyšetřením, zhodnocením laboratorních vyšetření, jako je kultivace moči a citlivost, sérový kreatinin, celkový počet leukocytů. Také hodnocení pánevního ultrazvuku, intravenózní pyelografie a diuretický renogram.
Léčba PUJO sahá od aktivního sledování, endopyelotomie a ureterálního stentování a pyeloplastiky, ať už je otevřená, laparoskopická nebo asistovaná robotem.
Tradičně se pro rozštěpenou pyeloplastiku používají vstřebatelné polyglaktinové stehy. V poslední době si však ostnaté stehy získaly oblibu u urologů, zejména v minimálně invazivních operacích.
Ostnaté bezuzlové jednosměrné stehy mají tu výhodu, že jsou bez uzlů a rovnoměrně rozkládají napětí, takže asistent nemusí následovat chirurga a natahovat steh, což výrazně zkracuje operační čas a uvolňuje port asistenta, aby mohl provádět další operace. kroky.
Ostnaté stehy byly již dříve dobře zavedeny v jiných chirurgických oborech, jako je bariatrická chirurgie, gynekologie a kožní uzávěry, a v poslední době byly rozšířeny v urologické komunitě, zejména ve vezikouretrální anastomóze při radikální prostatektomii.
O použití ostnatých stehů při pyeloplastice, které by mohly změnit způsob, jakým chirurgové přistupují k onemocnění, byly publikovány řídké, ale slibné články.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let podstupující robotickou nebo laparoskopickou dispartovanou pyeloplastiku
- Anamnéza dietní krize (horečka, bolest) v pelviureterickém spojení s neprůchodnou ledvinou
- Pokles GFR v ledvině PUJO
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro laparoskopii nebo robotickou operaci jako plicní obstrukční nebo restriktivní onemocnění a špatná kardiovaskulární zdatnost
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Morbidní obezita
- Historie několika velkých břišních operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ostnatých stehů
Pyeloplastika se provádí pomocí ostnatých vstřebatelných stehů
|
Použití dvou vstřebatelných ostnatých stehů pro každou paži v ureteropelvické anastomóze u minimálně invazivní rozštěpené pyeloplastiky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PGA
Pyeloplastika se provádí konvenčními stehy PGA (polyglaktin).
|
Použití dvou vstřebatelných polyglaktinových stehů pro každé rameno v ureteropelvické anastomóze u minimálně invazivní dispartované pyeloplastiky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rozdíl pro dokončení stehu
Časové okno: 12 měsíců (Intraoperační údaje)
|
Průměrný rozdíl času v minutách mezi každou skupinou
|
12 měsíců (Intraoperační údaje)
|
|
Rozdíl v míře komplikací
Časové okno: 18 měsíců (pooperační údaje)
|
Průměrný rozdíl v míře komplikací mezi oběma skupinami
|
18 měsíců (pooperační údaje)
|
|
Pooperační odvodnění
Časové okno: 12 měsíců (časné pooperační údaje)
|
Střední rozdíl v celkovém výkonu odtoku mezi oběma skupinami
|
12 měsíců (časné pooperační údaje)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkové operační době
Časové okno: 12 měsíců (Intraoperační údaje)
|
Průměrný rozdíl v celkovém operačním čase po operaci
|
12 měsíců (Intraoperační údaje)
|
|
Rozdíl v době hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců (časné pooperační údaje)
|
Průměrný rozdíl v době hospitalizace
|
12 měsíců (časné pooperační údaje)
|
|
Poruchovost
Časové okno: 18 měsíců (pozdní pooperační údaje)
|
Rozdíl v počtu pacientů, kteří potřebovali předělat pyeloplastiku nebo nějaké pomocné procedury
|
18 měsíců (pozdní pooperační údaje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Ředitel studie: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Ředitel studie: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Ředitel studie: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-439-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .