Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostnaté versus PGA stehy u minimálně invazivní dismemberované pyeloplastiky

2. ledna 2026 aktualizováno: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

Hodnocení ostnatých stehů versus neostnatých stehů u minimálně invazivní dismemberované pyeloplastiky. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem této studie je studovat proveditelnost a bezpečnost použití ostnatých stehů ve srovnání s konvenčními stehy PGA u minimálně invazivní rozštěpené pyeloplastiky. Hlavní otázky při používání ostnatých stehů by byly:

  1. Je to bezpečné s podobnými pooperačními výsledky?
  2. Má to nějaké výrazné komplikace?
  3. Je snazší zvládnout intraoperačně?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Minimálně invazivní operace obstrukce pelviureterického spojení se v posledním desetiletí staly populárnějšími než otevřená chirurgie. To má snížit morbiditu pacientů a dosáhnout lepší spokojenosti pacientů, zejména pokud mají výrazně menší řezy ve srovnání s otevřenými řezy na boku a ve střední linii břicha.

Minimálně invazivní chirurgie je termín používaný k popisu operací, které by pacienta ušetřily dlouhého řezu a tím ho ušetřily i bolesti a rizika infekce rány s tím spojené. V naší studii se zaměříme pouze na laparoskopii a roboticky asistované operace.

Obstrukce pánevního spojení je onemocnění, které není neobvyklé s incidencí 1 z 1000-1500. Ačkoli je obvykle diagnostikována v dětské populaci, není neobvyklá u dospělých. PUJO by mohlo mít vliv na kvalitu života pacienta, protože pokud není léčeno, může snížit rychlost split glomerulární filtrace v důsledku zhoršené drenáže. Může se také projevit sekundárními ledvinovými kameny, bolestí, recidivující infekcí horních močových cest, horečkou a urosepsí.

Léčba PUJO začíná řádným posouzením pacienta s ohledem na jeho věk a pečlivým odebráním anamnézy a fyzikálním vyšetřením, zhodnocením laboratorních vyšetření, jako je kultivace moči a citlivost, sérový kreatinin, celkový počet leukocytů. Také hodnocení pánevního ultrazvuku, intravenózní pyelografie a diuretický renogram.

Léčba PUJO sahá od aktivního sledování, endopyelotomie a ureterálního stentování a pyeloplastiky, ať už je otevřená, laparoskopická nebo asistovaná robotem.

Tradičně se pro rozštěpenou pyeloplastiku používají vstřebatelné polyglaktinové stehy. V poslední době si však ostnaté stehy získaly oblibu u urologů, zejména v minimálně invazivních operacích.

Ostnaté bezuzlové jednosměrné stehy mají tu výhodu, že jsou bez uzlů a rovnoměrně rozkládají napětí, takže asistent nemusí následovat chirurga a natahovat steh, což výrazně zkracuje operační čas a uvolňuje port asistenta, aby mohl provádět další operace. kroky.

Ostnaté stehy byly již dříve dobře zavedeny v jiných chirurgických oborech, jako je bariatrická chirurgie, gynekologie a kožní uzávěry, a v poslední době byly rozšířeny v urologické komunitě, zejména ve vezikouretrální anastomóze při radikální prostatektomii.

O použití ostnatých stehů při pyeloplastice, které by mohly změnit způsob, jakým chirurgové přistupují k onemocnění, byly publikovány řídké, ale slibné články.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let podstupující robotickou nebo laparoskopickou dispartovanou pyeloplastiku
  • Anamnéza dietní krize (horečka, bolest) v pelviureterickém spojení s neprůchodnou ledvinou
  • Pokles GFR v ledvině PUJO

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro laparoskopii nebo robotickou operaci jako plicní obstrukční nebo restriktivní onemocnění a špatná kardiovaskulární zdatnost
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Morbidní obezita
  • Historie několika velkých břišních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ostnatých stehů
Pyeloplastika se provádí pomocí ostnatých vstřebatelných stehů
Použití dvou vstřebatelných ostnatých stehů pro každou paži v ureteropelvické anastomóze u minimálně invazivní rozštěpené pyeloplastiky
Ostatní jména:
  • V-Loc
Aktivní komparátor: Skupina PGA
Pyeloplastika se provádí konvenčními stehy PGA (polyglaktin).
Použití dvou vstřebatelných polyglaktinových stehů pro každé rameno v ureteropelvické anastomóze u minimálně invazivní dispartované pyeloplastiky
Ostatní jména:
  • Vicryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl pro dokončení stehu
Časové okno: 12 měsíců (Intraoperační údaje)
Průměrný rozdíl času v minutách mezi každou skupinou
12 měsíců (Intraoperační údaje)
Rozdíl v míře komplikací
Časové okno: 18 měsíců (pooperační údaje)
Průměrný rozdíl v míře komplikací mezi oběma skupinami
18 měsíců (pooperační údaje)
Pooperační odvodnění
Časové okno: 12 měsíců (časné pooperační údaje)
Střední rozdíl v celkovém výkonu odtoku mezi oběma skupinami
12 měsíců (časné pooperační údaje)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové operační době
Časové okno: 12 měsíců (Intraoperační údaje)
Průměrný rozdíl v celkovém operačním čase po operaci
12 měsíců (Intraoperační údaje)
Rozdíl v době hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců (časné pooperační údaje)
Průměrný rozdíl v době hospitalizace
12 měsíců (časné pooperační údaje)
Poruchovost
Časové okno: 18 měsíců (pozdní pooperační údaje)
Rozdíl v počtu pacientů, kteří potřebovali předělat pyeloplastiku nebo nějaké pomocné procedury
18 měsíců (pozdní pooperační údaje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Ředitel studie: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Ředitel studie: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění minimálně po 18 měsících, kdykoli to bude potřeba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit