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Stachelnähte im Vergleich zu PGA-Nähten bei der minimalinvasiven zerstückelten Pyeloplastik

2. Januar 2026 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

Die Bewertung von Nähten mit Widerhaken im Vergleich zu Nähten ohne Widerhaken bei der minimalinvasiven zerstückelten Pyeloplastik. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Stachelnähten im Vergleich zu herkömmlichen PGA-Nähten bei der minimalinvasiven disstückierten Pyeloplastik zu untersuchen. Die Hauptfragen bei der Verwendung von Stachelnähten wären:

  1. Ist es bei ähnlichen postoperativen Ergebnissen sicher?
  2. Gibt es erhebliche Komplikationen?
  3. Ist die intraoperative Handhabung einfacher?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Minimalinvasive Operationen zur Obstruktion des pelviureterischen Übergangs sind im letzten Jahrzehnt beliebter geworden als offene Operationen. Dadurch soll die Morbidität für die Patienten verringert und eine höhere Patientenzufriedenheit erreicht werden, insbesondere da die Schnitte im Vergleich zu offenen Flanken- und Mittellinien-Bauchschnitten deutlich kleiner sind.

Unter minimalinvasiver Chirurgie versteht man Operationen, die dem Patienten einen langen Schnitt und damit auch die damit verbundenen Schmerzen und das Risiko einer Wundinfektion ersparen. In unserer Studie konzentrieren wir uns ausschließlich auf Laparoskopie und robotergestützte Operationen.

Die Obstruktion des pelviureterischen Übergangs ist eine Erkrankung, die mit einer Inzidenz von 1 zu 1.000–1.500 keine Seltenheit ist. Obwohl es normalerweise bei Kindern diagnostiziert wird, ist es bei Erwachsenen nicht ungewöhnlich. PUJO könnte Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben, denn wenn es nicht behandelt wird, könnte es aufgrund einer beeinträchtigten Drainage zu einer Verringerung der glomerulären Spaltfiltrationsrate kommen. Es kann auch zu sekundären Nierensteinen, Schmerzen, wiederkehrenden Infektionen der oberen Harnwege, Fieber und Urosepsis kommen.

Die Behandlung von PUJO beginnt mit der richtigen Beurteilung des Patienten hinsichtlich seines Alters und einer sorgfältigen Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie der Auswertung von Laboruntersuchungen wie Urinkultur und -empfindlichkeit, Serumkreatinin und Gesamtleukozytenzahl. Außerdem Auswertung des Becken-Abdominal-Ultraschalls, der intravenösen Pyelographie und des Diuretika-Renogramms.

Die Behandlung von PUJO reicht von der aktiven Überwachung über Endopyelotomie und Ureterstenting bis hin zur Pyeloplastik, unabhängig davon, ob sie offen, laparoskopisch oder robotergestützt ist.

Traditionell werden resorbierbare Polyglactin-Nähte für die zerstückelte Nierenbeckenplastik verwendet. Doch in letzter Zeit erfreuen sich Stachelnähte bei Urologen zunehmender Beliebtheit, insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen.

Knotenlose, unidirektionale Nähte mit Widerhaken haben den Vorteil, dass sie knotenlos sind und die Spannung gleichmäßig verteilen, sodass der Assistent dem Chirurgen nicht folgen und das Nahtmaterial dehnen muss. Dies verkürzt die Operationszeit erheblich und gibt den Zugang des Assistenten für andere Aufgaben frei Schritte.

Stachelnähte sind bereits in anderen chirurgischen Bereichen wie der bariatrischen Chirurgie, der Gynäkologie und dem Hautverschluss gut etabliert und werden in jüngster Zeit auch in der Urologie eingesetzt, insbesondere bei der vesikourethralen Anastomose bei der radikalen Prostatektomie.

Es wurden nur wenige, aber vielversprechende Artikel über die Verwendung von Stachelnähten bei der Pyeloplastik veröffentlicht, die die Herangehensweise von Chirurgen an die Krankheit verändern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer robotergestützten oder laparoskopischen zerstückelten Nierenbeckenplastik unterziehen
  • Anamnese einer Diätkrise (Fieber, Schmerzen) in einer verstopften Niere am pelviureterischen Übergang
  • Abnahme der GFR in einer PUJO-Niere

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Laparoskopie oder Roboterchirurgie sind pulmonale obstruktive oder restriktive Erkrankungen und schlechte Herz-Kreislauf-Fitness
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Krankhafte Fettsucht
  • Vorgeschichte mehrerer großer Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahtgruppe mit Widerhaken
Pyeloplastik mit resorbierbaren Nähten mit Widerhaken
Verwendung von zwei resorbierbaren Stachelnähten für jeden Arm in der Ureteropelvinanastomose bei der minimalinvasiven disstückierten Pyeloplastik
Andere Namen:
  • V-Lok
Aktiver Komparator: PGA-Gruppe
Pyeloplastik erfolgt mit herkömmlichen PGA-Nähten (Polyglactin).
Verwendung von zwei resorbierbaren Polyglactin-Nähten für jeden Arm in der ureteropelvinen Anastomose bei der minimalinvasiven disstückierten Pyeloplastik
Andere Namen:
  • Vicryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied für die Fertigstellung der Naht
Zeitfenster: 12 Monate (Intraoperative Daten)
Mittlerer Zeitunterschied in Minuten zwischen den einzelnen Gruppen
12 Monate (Intraoperative Daten)
Unterschied in der Komplikationsrate
Zeitfenster: 18 Monate (Postoperative Daten)
Mittlerer Unterschied in der Komplikationsrate zwischen beiden Gruppen
18 Monate (Postoperative Daten)
Entleeren Sie den Ausfluss nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate (frühe postoperative Daten)
Mittlerer Unterschied in der gesamten Drainageleistung zwischen beiden Gruppen
12 Monate (frühe postoperative Daten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der gesamten Operationszeit
Zeitfenster: 12 Monate (Intraoperative Daten)
Mittlerer Unterschied in der gesamten Operationszeit nach der Operation
12 Monate (Intraoperative Daten)
Unterschied in der Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 12 Monate (frühe postoperative Daten)
Mittlerer Unterschied in der Krankenhausaufenthaltszeit
12 Monate (frühe postoperative Daten)
Fehlerrate
Zeitfenster: 18 Monate (späte postoperative Daten)
Unterschied in der Anzahl der Patienten, die eine erneute Nierenbeckenplastik oder Hilfseingriffe benötigten
18 Monate (späte postoperative Daten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Studienleiter: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Studienleiter: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Studienleiter: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung mindestens 18 Monate bei Bedarf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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