- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06526559
Stachelnähte im Vergleich zu PGA-Nähten bei der minimalinvasiven zerstückelten Pyeloplastik
Die Bewertung von Nähten mit Widerhaken im Vergleich zu Nähten ohne Widerhaken bei der minimalinvasiven zerstückelten Pyeloplastik. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Stachelnähten im Vergleich zu herkömmlichen PGA-Nähten bei der minimalinvasiven disstückierten Pyeloplastik zu untersuchen. Die Hauptfragen bei der Verwendung von Stachelnähten wären:
- Ist es bei ähnlichen postoperativen Ergebnissen sicher?
- Gibt es erhebliche Komplikationen?
- Ist die intraoperative Handhabung einfacher?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minimalinvasive Operationen zur Obstruktion des pelviureterischen Übergangs sind im letzten Jahrzehnt beliebter geworden als offene Operationen. Dadurch soll die Morbidität für die Patienten verringert und eine höhere Patientenzufriedenheit erreicht werden, insbesondere da die Schnitte im Vergleich zu offenen Flanken- und Mittellinien-Bauchschnitten deutlich kleiner sind.
Unter minimalinvasiver Chirurgie versteht man Operationen, die dem Patienten einen langen Schnitt und damit auch die damit verbundenen Schmerzen und das Risiko einer Wundinfektion ersparen. In unserer Studie konzentrieren wir uns ausschließlich auf Laparoskopie und robotergestützte Operationen.
Die Obstruktion des pelviureterischen Übergangs ist eine Erkrankung, die mit einer Inzidenz von 1 zu 1.000–1.500 keine Seltenheit ist. Obwohl es normalerweise bei Kindern diagnostiziert wird, ist es bei Erwachsenen nicht ungewöhnlich. PUJO könnte Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben, denn wenn es nicht behandelt wird, könnte es aufgrund einer beeinträchtigten Drainage zu einer Verringerung der glomerulären Spaltfiltrationsrate kommen. Es kann auch zu sekundären Nierensteinen, Schmerzen, wiederkehrenden Infektionen der oberen Harnwege, Fieber und Urosepsis kommen.
Die Behandlung von PUJO beginnt mit der richtigen Beurteilung des Patienten hinsichtlich seines Alters und einer sorgfältigen Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie der Auswertung von Laboruntersuchungen wie Urinkultur und -empfindlichkeit, Serumkreatinin und Gesamtleukozytenzahl. Außerdem Auswertung des Becken-Abdominal-Ultraschalls, der intravenösen Pyelographie und des Diuretika-Renogramms.
Die Behandlung von PUJO reicht von der aktiven Überwachung über Endopyelotomie und Ureterstenting bis hin zur Pyeloplastik, unabhängig davon, ob sie offen, laparoskopisch oder robotergestützt ist.
Traditionell werden resorbierbare Polyglactin-Nähte für die zerstückelte Nierenbeckenplastik verwendet. Doch in letzter Zeit erfreuen sich Stachelnähte bei Urologen zunehmender Beliebtheit, insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen.
Knotenlose, unidirektionale Nähte mit Widerhaken haben den Vorteil, dass sie knotenlos sind und die Spannung gleichmäßig verteilen, sodass der Assistent dem Chirurgen nicht folgen und das Nahtmaterial dehnen muss. Dies verkürzt die Operationszeit erheblich und gibt den Zugang des Assistenten für andere Aufgaben frei Schritte.
Stachelnähte sind bereits in anderen chirurgischen Bereichen wie der bariatrischen Chirurgie, der Gynäkologie und dem Hautverschluss gut etabliert und werden in jüngster Zeit auch in der Urologie eingesetzt, insbesondere bei der vesikourethralen Anastomose bei der radikalen Prostatektomie.
Es wurden nur wenige, aber vielversprechende Artikel über die Verwendung von Stachelnähten bei der Pyeloplastik veröffentlicht, die die Herangehensweise von Chirurgen an die Krankheit verändern könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer robotergestützten oder laparoskopischen zerstückelten Nierenbeckenplastik unterziehen
- Anamnese einer Diätkrise (Fieber, Schmerzen) in einer verstopften Niere am pelviureterischen Übergang
- Abnahme der GFR in einer PUJO-Niere
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Laparoskopie oder Roboterchirurgie sind pulmonale obstruktive oder restriktive Erkrankungen und schlechte Herz-Kreislauf-Fitness
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Krankhafte Fettsucht
- Vorgeschichte mehrerer großer Bauchoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahtgruppe mit Widerhaken
Pyeloplastik mit resorbierbaren Nähten mit Widerhaken
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Verwendung von zwei resorbierbaren Stachelnähten für jeden Arm in der Ureteropelvinanastomose bei der minimalinvasiven disstückierten Pyeloplastik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PGA-Gruppe
Pyeloplastik erfolgt mit herkömmlichen PGA-Nähten (Polyglactin).
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Verwendung von zwei resorbierbaren Polyglactin-Nähten für jeden Arm in der ureteropelvinen Anastomose bei der minimalinvasiven disstückierten Pyeloplastik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitunterschied für die Fertigstellung der Naht
Zeitfenster: 12 Monate (Intraoperative Daten)
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Mittlerer Zeitunterschied in Minuten zwischen den einzelnen Gruppen
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12 Monate (Intraoperative Daten)
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Unterschied in der Komplikationsrate
Zeitfenster: 18 Monate (Postoperative Daten)
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Mittlerer Unterschied in der Komplikationsrate zwischen beiden Gruppen
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18 Monate (Postoperative Daten)
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Entleeren Sie den Ausfluss nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate (frühe postoperative Daten)
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Mittlerer Unterschied in der gesamten Drainageleistung zwischen beiden Gruppen
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12 Monate (frühe postoperative Daten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der gesamten Operationszeit
Zeitfenster: 12 Monate (Intraoperative Daten)
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Mittlerer Unterschied in der gesamten Operationszeit nach der Operation
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12 Monate (Intraoperative Daten)
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Unterschied in der Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 12 Monate (frühe postoperative Daten)
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Mittlerer Unterschied in der Krankenhausaufenthaltszeit
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12 Monate (frühe postoperative Daten)
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Fehlerrate
Zeitfenster: 18 Monate (späte postoperative Daten)
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Unterschied in der Anzahl der Patienten, die eine erneute Nierenbeckenplastik oder Hilfseingriffe benötigten
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18 Monate (späte postoperative Daten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Studienleiter: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Studienleiter: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Studienleiter: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-439-2023
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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