Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prikkeldraad versus PGA-hechtingen bij minimaal invasieve, uiteengereten pyeloplastiek

2 januari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

De evaluatie van hechtingen met weerhaken versus hechtingen zonder weerhaken bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het bestuderen van de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van hechtingen met weerhaken in vergelijking met de conventionele PGA-hechtingen bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek. De belangrijkste vragen bij het gebruik van hechtingen met weerhaken zijn:

  1. Is het veilig met vergelijkbare postoperatieve resultaten?
  2. Heeft het significante complicaties?
  3. Is het gemakkelijker om intraoperatief te handelen?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve operaties voor obstructie van de bekkenovergang zijn de afgelopen tien jaar populairder geworden dan open chirurgie. Dit is bedoeld om de morbiditeit voor patiënten te verminderen en een betere patiënttevredenheid te bereiken, vooral omdat er aanzienlijk kleinere incisies zijn vergeleken met open flank- en middellijn-buikincisies.

Minimaal invasieve chirurgie is een term die wordt gebruikt om operaties te beschrijven die de patiënt een lange incisie besparen en hem daardoor ook de pijn en het risico op wondinfectie besparen die daarmee gepaard gaan. In onze studie zullen we ons alleen concentreren op laparoscopie en robotgeassisteerde operaties.

Obstructie van de pelviureterverbinding is een ziekte die niet ongewoon is, met een incidentie van 1 op 1000-1500. Hoewel de diagnose meestal wordt gesteld bij pediatrische patiënten, is het niet ongewoon bij volwassenen. PUJO zou een impact kunnen hebben op de levenskwaliteit van de patiënt, omdat het, als het niet wordt behandeld, de gespleten glomerulaire filtratiesnelheid zou kunnen verlagen als gevolg van verminderde drainage. Het kan zich ook uiten in secundaire nierstenen, pijn, terugkerende infecties van de bovenste urinewegen, koorts en urosepsis.

De behandeling van PUJO begint met de juiste beoordeling van de patiënt met betrekking tot zijn leeftijd en zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek, evaluatie van laboratoriumonderzoek zoals urinecultuur en gevoeligheid, serumcreatinine en totaal aantal leukocyten. Ook evaluatie van de bekken-echografie, intraveneuze pyelografie en diuretisch renogram.

De behandeling van PUJO varieert van actieve surveillance, endopyelotomie en ureterstenting, en pyeloplastiek, ongeacht of deze open, laparoscopisch of robotgeassisteerd is.

Traditioneel worden absorbeerbare polyglactinehechtingen gebruikt voor uiteengereten pyeloplastiek. Toch hebben hechtingen met weerhaken de laatste tijd aan populariteit gewonnen bij urologen, vooral bij minimaal invasieve operaties.

Knooploze unidirectionele hechtingen met weerhaken hebben het voordeel dat ze knooploos zijn en de spanning gelijkmatig verdelen, zodat de assistent de chirurg niet hoeft te volgen en de hechtdraad hoeft uit te rekken. Dit verkort de operatietijd aanzienlijk en maakt de poort van de assistent vrij om andere dingen te kunnen doen. stappen.

Hechtingen met weerhaken zijn al eerder ingeburgerd op andere chirurgische gebieden, zoals bariatrische chirurgie, gynaecologie en huidsluiting, en recentelijk zijn ze ook in de urologische gemeenschap gebruikt, vooral in de vesicourethrale anastomose bij radicale prostatectomie.

Er zijn spaarzame maar veelbelovende artikelen gepubliceerd over het gebruik van hechtingen met weerhaken bij pyeloplastiek, wat de manier zou kunnen veranderen waarop chirurgen de ziekte benaderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 60 jaar die een robot- of laparoscopische pyeloplastie ondergaan
  • Geschiedenis van de Dietls-crisis (koorts, pijn) in een geblokkeerde nier in het bekkengebied
  • Afname van de GFR in een PUJO-nier

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor laparoscopie of robotchirurgie als pulmonale obstructieve of restrictieve ziekte en slechte cardiovasculaire conditie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Morbide obesitas
  • Geschiedenis van meerdere grote buikoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hechtgroep met weerhaken
Pyeloplastie wordt uitgevoerd met absorbeerbare hechtingen met weerhaken
Gebruik van twee resorbeerbare hechtingen met weerhaken voor elke arm in de ureteropelvische anastomose bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek
Andere namen:
  • V-Loc
Actieve vergelijker: PGA-groep
Pyeloplastie wordt uitgevoerd met conventionele PGA-hechtingen (polyglactine).
Gebruik van twee resorbeerbare polyglactinehechtingen voor elke arm in de ureteropelvische anastomose bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek
Andere namen:
  • Vicryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverschil voor voltooiing van de hechting
Tijdsspanne: 12 maanden (intra-operatieve gegevens)
Gemiddeld verschil in tijd in minuten tussen elke groep
12 maanden (intra-operatieve gegevens)
Verschil in complicatiespercentage
Tijdsspanne: 18 maanden (postoperatieve gegevens)
Gemiddeld verschil in complicaties tussen beide groepen
18 maanden (postoperatieve gegevens)
Voer de output postoperatief af
Tijdsspanne: 12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)
Gemiddeld verschil in totale afvoeropbrengst tussen beide groepen
12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totale operatietijd
Tijdsspanne: 12 maanden (intra-operatieve gegevens)
Gemiddeld verschil in totale operatietijd postoperatief
12 maanden (intra-operatieve gegevens)
Verschil in ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: 12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)
Gemiddeld verschil in ziekenhuisopnametijd
12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden (late postoperatieve gegevens)
Verschil in het aantal patiënten dat een pyeloplastiek of aanvullende procedures opnieuw moest uitvoeren
18 maanden (late postoperatieve gegevens)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Studie directeur: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Studie directeur: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Studie directeur: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie minimaal na 18 maanden voor wanneer dat nodig is

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren