- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06526559
Prikkeldraad versus PGA-hechtingen bij minimaal invasieve, uiteengereten pyeloplastiek
De evaluatie van hechtingen met weerhaken versus hechtingen zonder weerhaken bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het bestuderen van de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van hechtingen met weerhaken in vergelijking met de conventionele PGA-hechtingen bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek. De belangrijkste vragen bij het gebruik van hechtingen met weerhaken zijn:
- Is het veilig met vergelijkbare postoperatieve resultaten?
- Heeft het significante complicaties?
- Is het gemakkelijker om intraoperatief te handelen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve operaties voor obstructie van de bekkenovergang zijn de afgelopen tien jaar populairder geworden dan open chirurgie. Dit is bedoeld om de morbiditeit voor patiënten te verminderen en een betere patiënttevredenheid te bereiken, vooral omdat er aanzienlijk kleinere incisies zijn vergeleken met open flank- en middellijn-buikincisies.
Minimaal invasieve chirurgie is een term die wordt gebruikt om operaties te beschrijven die de patiënt een lange incisie besparen en hem daardoor ook de pijn en het risico op wondinfectie besparen die daarmee gepaard gaan. In onze studie zullen we ons alleen concentreren op laparoscopie en robotgeassisteerde operaties.
Obstructie van de pelviureterverbinding is een ziekte die niet ongewoon is, met een incidentie van 1 op 1000-1500. Hoewel de diagnose meestal wordt gesteld bij pediatrische patiënten, is het niet ongewoon bij volwassenen. PUJO zou een impact kunnen hebben op de levenskwaliteit van de patiënt, omdat het, als het niet wordt behandeld, de gespleten glomerulaire filtratiesnelheid zou kunnen verlagen als gevolg van verminderde drainage. Het kan zich ook uiten in secundaire nierstenen, pijn, terugkerende infecties van de bovenste urinewegen, koorts en urosepsis.
De behandeling van PUJO begint met de juiste beoordeling van de patiënt met betrekking tot zijn leeftijd en zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek, evaluatie van laboratoriumonderzoek zoals urinecultuur en gevoeligheid, serumcreatinine en totaal aantal leukocyten. Ook evaluatie van de bekken-echografie, intraveneuze pyelografie en diuretisch renogram.
De behandeling van PUJO varieert van actieve surveillance, endopyelotomie en ureterstenting, en pyeloplastiek, ongeacht of deze open, laparoscopisch of robotgeassisteerd is.
Traditioneel worden absorbeerbare polyglactinehechtingen gebruikt voor uiteengereten pyeloplastiek. Toch hebben hechtingen met weerhaken de laatste tijd aan populariteit gewonnen bij urologen, vooral bij minimaal invasieve operaties.
Knooploze unidirectionele hechtingen met weerhaken hebben het voordeel dat ze knooploos zijn en de spanning gelijkmatig verdelen, zodat de assistent de chirurg niet hoeft te volgen en de hechtdraad hoeft uit te rekken. Dit verkort de operatietijd aanzienlijk en maakt de poort van de assistent vrij om andere dingen te kunnen doen. stappen.
Hechtingen met weerhaken zijn al eerder ingeburgerd op andere chirurgische gebieden, zoals bariatrische chirurgie, gynaecologie en huidsluiting, en recentelijk zijn ze ook in de urologische gemeenschap gebruikt, vooral in de vesicourethrale anastomose bij radicale prostatectomie.
Er zijn spaarzame maar veelbelovende artikelen gepubliceerd over het gebruik van hechtingen met weerhaken bij pyeloplastiek, wat de manier zou kunnen veranderen waarop chirurgen de ziekte benaderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar die een robot- of laparoscopische pyeloplastie ondergaan
- Geschiedenis van de Dietls-crisis (koorts, pijn) in een geblokkeerde nier in het bekkengebied
- Afname van de GFR in een PUJO-nier
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor laparoscopie of robotchirurgie als pulmonale obstructieve of restrictieve ziekte en slechte cardiovasculaire conditie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Morbide obesitas
- Geschiedenis van meerdere grote buikoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hechtgroep met weerhaken
Pyeloplastie wordt uitgevoerd met absorbeerbare hechtingen met weerhaken
|
Gebruik van twee resorbeerbare hechtingen met weerhaken voor elke arm in de ureteropelvische anastomose bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PGA-groep
Pyeloplastie wordt uitgevoerd met conventionele PGA-hechtingen (polyglactine).
|
Gebruik van twee resorbeerbare polyglactinehechtingen voor elke arm in de ureteropelvische anastomose bij minimaal invasieve uiteengereten pyeloplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverschil voor voltooiing van de hechting
Tijdsspanne: 12 maanden (intra-operatieve gegevens)
|
Gemiddeld verschil in tijd in minuten tussen elke groep
|
12 maanden (intra-operatieve gegevens)
|
|
Verschil in complicatiespercentage
Tijdsspanne: 18 maanden (postoperatieve gegevens)
|
Gemiddeld verschil in complicaties tussen beide groepen
|
18 maanden (postoperatieve gegevens)
|
|
Voer de output postoperatief af
Tijdsspanne: 12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)
|
Gemiddeld verschil in totale afvoeropbrengst tussen beide groepen
|
12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in totale operatietijd
Tijdsspanne: 12 maanden (intra-operatieve gegevens)
|
Gemiddeld verschil in totale operatietijd postoperatief
|
12 maanden (intra-operatieve gegevens)
|
|
Verschil in ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: 12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)
|
Gemiddeld verschil in ziekenhuisopnametijd
|
12 maanden (vroege postoperatieve gegevens)
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden (late postoperatieve gegevens)
|
Verschil in het aantal patiënten dat een pyeloplastiek of aanvullende procedures opnieuw moest uitvoeren
|
18 maanden (late postoperatieve gegevens)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Studie directeur: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Studie directeur: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Studie directeur: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-439-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .