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Suture spinate e suture PGA nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva

2 gennaio 2026 aggiornato da: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

La valutazione delle suture dentellate rispetto alle suture non dentellate nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva. Uno studio prospettico randomizzato e controllato.

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di suture dentellate rispetto alle suture PGA convenzionali nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva. Le domande principali nell’utilizzo delle suture dentellate sarebbero:

  1. È sicuro con risultati postoperatori simili?
  2. Presenta complicazioni significative?
  3. È più facile da gestire intraoperatoriamente?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni gli interventi chirurgici mini-invasivi per l’ostruzione della giunzione pelviureterica sono diventati più popolari rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Questo per ridurre la morbilità per i pazienti e ottenere una migliore soddisfazione del paziente, soprattutto per avere incisioni significativamente più piccole rispetto alle incisioni addominali aperte sul fianco e sulla linea mediana.

Chirurgia mininvasiva è un termine usato per descrivere interventi chirurgici che risparmierebbero al paziente una lunga incisione e quindi gli risparmierebbero anche il dolore e il rischio di infezione della ferita ad essa associata. Nel nostro studio ci concentreremo solo sulla laparoscopia e sugli interventi chirurgici assistiti da robot.

L'ostruzione della giunzione pelviureterale è una malattia non rara con un'incidenza di 1 su 1.000-1.500. Sebbene di solito venga diagnosticata nella popolazione pediatrica, non è rara negli adulti. PUJO potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita del paziente poiché, se non trattato, potrebbe ridurre la velocità di filtrazione glomerulare divisa a causa di un drenaggio compromesso. Potrebbe anche presentarsi con calcoli renali secondari, dolore, infezioni ricorrenti del tratto urinario superiore, febbre e urosepsi.

La gestione del PUJO inizia con la corretta valutazione del paziente riguardo alla sua età e un'attenta raccolta dell'anamnesi e dell'esame fisico, la valutazione delle indagini di laboratorio come urinocoltura e sensibilità, creatinina sierica, conta leucocitaria totale. Inoltre, valutazione dell'ecografia pelvi-addominale, della pielografia endovenosa e del renogramma diuretico.

Il trattamento della PUJO spazia dalla sorveglianza attiva, all'endopielotomia, allo stent ureterale e alla pieloplastica, sia essa aperta, laparoscopica o assistita da robot.

Tradizionalmente, le suture in poliglattina assorbibili vengono utilizzate per la pieloplastica smembrata. Tuttavia, recentemente le suture dentellate hanno guadagnato popolarità tra gli urologi, soprattutto negli interventi chirurgici minimamente invasivi.

Le suture unidirezionali senza nodi spinati hanno il vantaggio di essere senza nodi e di distribuire uniformemente la tensione, quindi non è necessario che l'assistente segua il chirurgo e allunghi la sutura, questo riduce significativamente il tempo operatorio e libera la porta dell'assistente per poter fare altro passi.

Le suture dentellate sono state ben consolidate in altri campi chirurgici come la chirurgia bariatrica, la ginecologia e la chiusura cutanea in precedenza, e recentemente sono state popolate nella comunità urologica soprattutto nell'anastomosi vescicouretrale nella prostatectomia radicale.

Sono stati pubblicati articoli scarsi ma promettenti riguardanti l'uso delle suture dentellate nella pieloplastica che potrebbero cambiare il modo in cui i chirurghi affrontano la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a pieloplastica smembrata robotica o laparoscopica
  • Storia di crisi di Dietl (febbre, dolore) in un rene ostruito della giunzione pelviureterale
  • Diminuzione della GFR in un rene PUJO

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla laparoscopia o alla chirurgia robotica come malattia polmonare ostruttiva o restrittiva e scarsa capacità cardiovascolare
  • Diabete mellito non controllato
  • Obesità patologica
  • Storia di numerosi interventi chirurgici addominali importanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sutura spinato
Pieloplastica eseguita utilizzando suture riassorbibili spinate
Utilizzo di due suture dentellate riassorbibili per ciascun braccio nell'anastomosi ureteropelvica nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva
Altri nomi:
  • V-Loc
Comparatore attivo: Gruppo PGA
Pieloplastica eseguita utilizzando suture convenzionali PGA (Polyglactin).
Utilizzo di due suture in poliglattina riassorbibili per ciascun braccio nell'anastomosi ureteropelvica nella pieloplastica smembrata mininvasiva
Altri nomi:
  • Vicril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo per il completamento della sutura
Lasso di tempo: 12 mesi (dati intraoperatori)
Differenza media del tempo impiegato in minuti tra ciascun gruppo
12 mesi (dati intraoperatori)
Differenza nel tasso di complicanze
Lasso di tempo: 18 mesi (dati post-operatori)
Differenza media nel tasso di complicanze tra i due gruppi
18 mesi (dati post-operatori)
Drenare l'uscita postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi (dati post-operatori iniziali)
Differenza media nella produzione totale di drenaggio tra i due gruppi
12 mesi (dati post-operatori iniziali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo operatorio totale
Lasso di tempo: 12 mesi (dati intraoperatori)
Differenza media nel tempo operatorio totale postoperatorio
12 mesi (dati intraoperatori)
Differenza nei tempi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi (dati post-operatori iniziali)
Differenza media nel tempo di ospedalizzazione
12 mesi (dati post-operatori iniziali)
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 18 mesi (dati post-operatori tardivi)
Differenza nel numero di pazienti che hanno avuto bisogno di ripetere la pieloplastica o qualsiasi procedura ausiliaria
18 mesi (dati post-operatori tardivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Direttore dello studio: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Direttore dello studio: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione minimo dopo 18 mesi per ogni necessità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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