- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526559
Suture spinate e suture PGA nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva
La valutazione delle suture dentellate rispetto alle suture non dentellate nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva. Uno studio prospettico randomizzato e controllato.
L'obiettivo principale di questo studio è studiare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di suture dentellate rispetto alle suture PGA convenzionali nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva. Le domande principali nell’utilizzo delle suture dentellate sarebbero:
- È sicuro con risultati postoperatori simili?
- Presenta complicazioni significative?
- È più facile da gestire intraoperatoriamente?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni gli interventi chirurgici mini-invasivi per l’ostruzione della giunzione pelviureterica sono diventati più popolari rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Questo per ridurre la morbilità per i pazienti e ottenere una migliore soddisfazione del paziente, soprattutto per avere incisioni significativamente più piccole rispetto alle incisioni addominali aperte sul fianco e sulla linea mediana.
Chirurgia mininvasiva è un termine usato per descrivere interventi chirurgici che risparmierebbero al paziente una lunga incisione e quindi gli risparmierebbero anche il dolore e il rischio di infezione della ferita ad essa associata. Nel nostro studio ci concentreremo solo sulla laparoscopia e sugli interventi chirurgici assistiti da robot.
L'ostruzione della giunzione pelviureterale è una malattia non rara con un'incidenza di 1 su 1.000-1.500. Sebbene di solito venga diagnosticata nella popolazione pediatrica, non è rara negli adulti. PUJO potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita del paziente poiché, se non trattato, potrebbe ridurre la velocità di filtrazione glomerulare divisa a causa di un drenaggio compromesso. Potrebbe anche presentarsi con calcoli renali secondari, dolore, infezioni ricorrenti del tratto urinario superiore, febbre e urosepsi.
La gestione del PUJO inizia con la corretta valutazione del paziente riguardo alla sua età e un'attenta raccolta dell'anamnesi e dell'esame fisico, la valutazione delle indagini di laboratorio come urinocoltura e sensibilità, creatinina sierica, conta leucocitaria totale. Inoltre, valutazione dell'ecografia pelvi-addominale, della pielografia endovenosa e del renogramma diuretico.
Il trattamento della PUJO spazia dalla sorveglianza attiva, all'endopielotomia, allo stent ureterale e alla pieloplastica, sia essa aperta, laparoscopica o assistita da robot.
Tradizionalmente, le suture in poliglattina assorbibili vengono utilizzate per la pieloplastica smembrata. Tuttavia, recentemente le suture dentellate hanno guadagnato popolarità tra gli urologi, soprattutto negli interventi chirurgici minimamente invasivi.
Le suture unidirezionali senza nodi spinati hanno il vantaggio di essere senza nodi e di distribuire uniformemente la tensione, quindi non è necessario che l'assistente segua il chirurgo e allunghi la sutura, questo riduce significativamente il tempo operatorio e libera la porta dell'assistente per poter fare altro passi.
Le suture dentellate sono state ben consolidate in altri campi chirurgici come la chirurgia bariatrica, la ginecologia e la chiusura cutanea in precedenza, e recentemente sono state popolate nella comunità urologica soprattutto nell'anastomosi vescicouretrale nella prostatectomia radicale.
Sono stati pubblicati articoli scarsi ma promettenti riguardanti l'uso delle suture dentellate nella pieloplastica che potrebbero cambiare il modo in cui i chirurghi affrontano la malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a pieloplastica smembrata robotica o laparoscopica
- Storia di crisi di Dietl (febbre, dolore) in un rene ostruito della giunzione pelviureterale
- Diminuzione della GFR in un rene PUJO
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla laparoscopia o alla chirurgia robotica come malattia polmonare ostruttiva o restrittiva e scarsa capacità cardiovascolare
- Diabete mellito non controllato
- Obesità patologica
- Storia di numerosi interventi chirurgici addominali importanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di sutura spinato
Pieloplastica eseguita utilizzando suture riassorbibili spinate
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Utilizzo di due suture dentellate riassorbibili per ciascun braccio nell'anastomosi ureteropelvica nella pieloplastica smembrata minimamente invasiva
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo PGA
Pieloplastica eseguita utilizzando suture convenzionali PGA (Polyglactin).
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Utilizzo di due suture in poliglattina riassorbibili per ciascun braccio nell'anastomosi ureteropelvica nella pieloplastica smembrata mininvasiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di tempo per il completamento della sutura
Lasso di tempo: 12 mesi (dati intraoperatori)
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Differenza media del tempo impiegato in minuti tra ciascun gruppo
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12 mesi (dati intraoperatori)
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Differenza nel tasso di complicanze
Lasso di tempo: 18 mesi (dati post-operatori)
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Differenza media nel tasso di complicanze tra i due gruppi
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18 mesi (dati post-operatori)
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Drenare l'uscita postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi (dati post-operatori iniziali)
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Differenza media nella produzione totale di drenaggio tra i due gruppi
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12 mesi (dati post-operatori iniziali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tempo operatorio totale
Lasso di tempo: 12 mesi (dati intraoperatori)
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Differenza media nel tempo operatorio totale postoperatorio
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12 mesi (dati intraoperatori)
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Differenza nei tempi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi (dati post-operatori iniziali)
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Differenza media nel tempo di ospedalizzazione
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12 mesi (dati post-operatori iniziali)
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 18 mesi (dati post-operatori tardivi)
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Differenza nel numero di pazienti che hanno avuto bisogno di ripetere la pieloplastica o qualsiasi procedura ausiliaria
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18 mesi (dati post-operatori tardivi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Direttore dello studio: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Direttore dello studio: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Direttore dello studio: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-439-2023
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