- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06526559
최소 침습 절개 신우성형술의 가시 봉합사와 PGA 봉합사
최소 침습 절개 신우성형술에서 미늘 봉합사와 비미늘 봉합사의 평가. 전향적 무작위 대조 연구.
이 시험의 주요 목표는 최소 침습 절단 신우성형술에서 기존 PGA 봉합사와 비교하여 미늘 봉합사 사용의 타당성과 안전성을 연구하는 것입니다. 미늘 봉합사 사용 시 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 결과가 비슷해도 안전한가요?
- 심각한 합병증이 있나요?
- 수술 중 처리가 더 쉽나요?
연구 개요
상세 설명
골반요관 접합부 폐쇄에 대한 최소 침습 수술은 지난 10년 동안 개복 수술보다 더 인기를 얻었습니다. 특히 개방형 옆구리 절개와 복부 정중선 절개에 비해 절개 부위가 현저히 작아 환자의 이환율을 낮추고 환자 만족도를 높이기 위한 것입니다.
최소 침습 수술은 환자에게 긴 절개를 하지 않고 그에 따른 통증과 상처 감염의 위험도 없애는 수술을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 우리 연구에서는 복강경 수술과 로봇 보조 수술에만 중점을 둘 것입니다.
골반요관 접합부 폐쇄는 1000~1500명 중 1명의 발병률을 보이는 흔한 질병입니다. 일반적으로 소아 집단에서 진단되지만 성인에서도 드문 일이 아닙니다. PUJO는 치료되지 않으면 배액 장애로 인해 분할 사구체 여과율이 감소할 수 있으므로 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 이차 신장 결석, 통증, 재발성 상부 요로 감염, 발열 및 요로 패혈증이 나타날 수도 있습니다.
PUJO의 관리는 환자의 연령에 대한 적절한 평가, 철저한 병력 청취 및 신체 검사, 소변 배양 및 민감도, 혈청 크레아티닌, 총 백혈구 수와 같은 실험실 조사의 평가로부터 시작됩니다. 또한, 골반복부초음파, 정맥신우조영술, 이뇨제 신장조영술의 평가.
PUJO의 치료 범위는 능동 감시, 내시경 절제술 및 요관 스텐트 삽입, 개복, 복강경 또는 로봇 보조 여부에 관계없이 신우성형술까지 다양합니다.
전통적으로 절단된 신우성형술에는 흡수성 폴리글락틴 봉합사가 사용되었습니다. 그러나 최근 미늘 봉합사는 비뇨기과 전문의, 특히 최소 침습 수술에서 인기를 얻었습니다.
미늘 매듭 없는 단일 방향 봉합사는 매듭이 없고 장력을 고르게 분산시키는 장점이 있으므로 보조자가 외과의사를 따라가서 봉합사를 늘릴 필요가 없습니다. 이는 수술 시간을 크게 줄이고 보조자의 포트를 자유롭게 하여 다른 작업을 할 수 있게 합니다. 단계.
미늘 봉합사는 이전에 비만 수술, 산부인과, 피부 봉합 등 다른 수술 분야에서 잘 확립되어 왔으며, 최근에는 비뇨기과, 특히 근치 전립선 절제술의 방광요도 문합에 많이 사용되고 있습니다.
외과 의사가 질병에 접근하는 방식을 바꿀 수 있는 신우성형술에서 미늘 봉합사의 사용에 관해 드물지만 유망한 기사가 발표되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로봇 또는 복강경 절단 신우성형술을 받는 18~60세 환자
- 골반요관접합부 폐쇄 신장에서의 다이어트 위기(발열, 통증)의 병력
- PUJO 신장의 GFR 감소
제외 기준:
- 폐 폐쇄성 또는 제한성 질환, 심혈관 건강 불량으로 인한 복강경 수술이나 로봇 수술에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 당뇨병
- 병적 비만
- 다수의 주요 복부 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미늘봉합군
미늘 흡수성 봉합사를 이용한 신우성형술
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최소 침습 절개 신우성형술의 요관골반 문합에서 각 팔에 두 개의 흡수성 미늘 봉합사 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: PGA 그룹
기존 PGA(폴리글락틴) 봉합사를 이용한 신우성형술
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최소 침습 절단 신우성형술의 요관골반 문합에서 각 팔에 두 개의 흡수성 폴리글락틴 봉합사 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합 완료 시간 차이
기간: 12개월(수술 중 데이터)
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각 그룹 간 평균 소요 시간 차이(분)
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12개월(수술 중 데이터)
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합병증 발생률의 차이
기간: 18개월(수술 후 데이터)
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두 그룹 간 합병증 발생률의 평균 차이
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18개월(수술 후 데이터)
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수술 후 배수 출력
기간: 12개월 (수술 후 초기 데이터)
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두 그룹 간의 총 배수 출력의 평균 차이
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12개월 (수술 후 초기 데이터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 시간의 차이
기간: 12개월(수술 중 데이터)
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수술 후 총 수술 시간의 평균 차이
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12개월(수술 중 데이터)
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입원시간의 차이
기간: 12개월 (수술 후 초기 데이터)
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입원 시간의 평균 차이
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12개월 (수술 후 초기 데이터)
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실패율
기간: 18개월(후기 수술 후 데이터)
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신우성형술이나 보조 시술이 필요한 환자 수의 차이
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18개월(후기 수술 후 데이터)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- 연구 책임자: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- 연구 책임자: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- 연구 책임자: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-439-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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