Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barbed versus PGA suturer i minimalt invasiv delemmet Pyeloplasty

2. januar 2026 oppdatert av: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

Evalueringen av pigghårede suturer versus ikke-piggede suturer i minimalt invasiv delemmet pyeloplastikk. En prospektiv randomisert kontrollert studie.

Hovedmålene med denne studien er å studere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av piggrete suturer sammenlignet med konvensjonelle PGA-suturer ved minimalt invasiv delemmet pyeloplastikk. Hovedspørsmålene ved bruk av mothakesuturer vil være:

  1. Er det trygt med lignende postoperative utfall?
  2. Har det noen betydelige komplikasjoner?
  3. Er det lettere å håndtere intraoperativt?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive operasjoner for pelviureterisk junction obstruksjon har blitt mer populært det siste tiåret enn åpen kirurgi. Dette er for å redusere sykelighet for pasienter og oppnå bedre pasienttilfredshet, spesielt for å ha betydelig mindre snitt sammenlignet med åpne flanke- og midtlinje-abdominale snitt.

Minimalt invasiv kirurgi er et begrep som brukes for å beskrive operasjoner som vil spare pasienten for et langt snitt og dermed også spare ham for smerte og risiko for sårinfeksjon forbundet med det. I vår studie vil vi kun fokusere på laparoskopi og robotassisterte operasjoner.

Pelviureteric junction obstruksjon er en sykdom som ikke er uvanlig med en forekomst på 1 av 1000-1500. Selv om det vanligvis er diagnostisert i den pediatriske befolkningen, er det ikke uvanlig hos voksne. PUJO kan ha sin innvirkning på pasientens livskvalitet som om den ikke blir behandlet, kan den redusere den delte glomerulære filtrasjonshastigheten på grunn av nedsatt drenering. Det kan også presentere seg med sekundære nyrestein, smerte, tilbakevendende øvre urinveisinfeksjon, feber og urosepsis.

Behandling av PUJO starter med riktig vurdering av pasienten angående hans alder og nøye historikk og fysisk undersøkelse, evaluering av laboratorieundersøkelser som urinkultur og sensitivitet, serumkreatinin, totalt antall leukocytter. Også evaluering av pelviabdominal ultralyd, intravenøs pyelografi og vanndrivende renogram.

Behandling av PUJO spenner fra aktiv overvåking, endopyelotomi og ureteral stenting, og pyeloplastikk enten den er åpen, laparoskopisk eller robotassistert.

Tradisjonelt brukes absorberbare polyglaktinsuturer for demontert pyeloplastikk. Likevel har suturer med mothaker vunnet popularitet blant urologer, spesielt ved minimalt invasive operasjoner.

Piggfrie knuteløse enveissuturer har fordelen av å være knuteløse og fordeler spenningen jevnt, slik at det ikke er behov for at assistenten følger kirurgen og strekker suturen, dette reduserer operasjonstiden betydelig og frigjør assistentens port for å kunne gjøre annet trinn.

Piggsømme har vært godt etablert innen andre kirurgiske felt som fedmekirurgi, gynekologi og hudlukking tidligere, og nylig har det blitt befolket i det urologiske samfunnet, spesielt i vesicourethral anastomose ved radikal prostatektomi.

Sparsomme, men lovende artikler har blitt publisert angående bruk av piggersøm i pyeloplastikk som kan endre måten kirurger nærmer seg sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 60 år som gjennomgår robot- eller laparoskopisk delemmet pyeloplastikk
  • Historie om diettkrise (feber, smerter) i et bekkenkryss som er blokkert nyre
  • Nedgang i GFR i en PUJO-nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for laparoskopi eller robotkirurgi som lungeobstruktiv eller restriktiv sykdom, og dårlig kardiovaskulær kondisjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Sykelig overvekt
  • Historie om flere store abdominale operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suturgruppe med pigg
Pyeloplastikk utført ved bruk av pigghådd absorberbare suturer
Bruk av to absorberbare mothager for hver arm i ureteropelvic anastomose ved minimalt invasiv demontert pyeloplastikk
Andre navn:
  • V-Loc
Aktiv komparator: PGA-gruppen
Pyeloplastikk utført ved bruk av konvensjonelle PGA (Polyglactin) suturer
Bruk av to absorberbare polyglaktinsuturer for hver arm i ureteropelvic anastomose ved minimalt invasiv demontert pyeloplastikk
Andre navn:
  • Vicryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskjell for fullføring av sutur
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
Gjennomsnittlig tidsforskjell i minutter mellom hver gruppe
12 måneder (intraoperative data)
Forskjell i komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder (postoperative data)
Gjennomsnittlig forskjell i komplikasjonsfrekvens mellom begge grupper
18 måneder (postoperative data)
Dreneringsutgang postoperativt
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
Gjennomsnittlig forskjell i total avløpseffekt mellom begge grupper
12 måneder (tidlige postoperative data)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total operasjonstid
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
Gjennomsnittlig forskjell i total operasjonstid postoperativt
12 måneder (intraoperative data)
Forskjell i innleggelsestid
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
Gjennomsnittlig forskjell i innleggelsestid
12 måneder (tidlige postoperative data)
Strykprosent
Tidsramme: 18 måneder (sen postoperative data)
Forskjell i antall pasienter som trengte å gjøre om pyeloplastikk eller andre hjelpeprosedyrer
18 måneder (sen postoperative data)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Studieleder: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Studieleder: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Studieleder: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter publisering minimum etter 18 måneder for når det er nødvendig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere