- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526559
Barbed versus PGA suturer i minimalt invasiv delemmet Pyeloplasty
Evalueringen av pigghårede suturer versus ikke-piggede suturer i minimalt invasiv delemmet pyeloplastikk. En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Hovedmålene med denne studien er å studere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av piggrete suturer sammenlignet med konvensjonelle PGA-suturer ved minimalt invasiv delemmet pyeloplastikk. Hovedspørsmålene ved bruk av mothakesuturer vil være:
- Er det trygt med lignende postoperative utfall?
- Har det noen betydelige komplikasjoner?
- Er det lettere å håndtere intraoperativt?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasive operasjoner for pelviureterisk junction obstruksjon har blitt mer populært det siste tiåret enn åpen kirurgi. Dette er for å redusere sykelighet for pasienter og oppnå bedre pasienttilfredshet, spesielt for å ha betydelig mindre snitt sammenlignet med åpne flanke- og midtlinje-abdominale snitt.
Minimalt invasiv kirurgi er et begrep som brukes for å beskrive operasjoner som vil spare pasienten for et langt snitt og dermed også spare ham for smerte og risiko for sårinfeksjon forbundet med det. I vår studie vil vi kun fokusere på laparoskopi og robotassisterte operasjoner.
Pelviureteric junction obstruksjon er en sykdom som ikke er uvanlig med en forekomst på 1 av 1000-1500. Selv om det vanligvis er diagnostisert i den pediatriske befolkningen, er det ikke uvanlig hos voksne. PUJO kan ha sin innvirkning på pasientens livskvalitet som om den ikke blir behandlet, kan den redusere den delte glomerulære filtrasjonshastigheten på grunn av nedsatt drenering. Det kan også presentere seg med sekundære nyrestein, smerte, tilbakevendende øvre urinveisinfeksjon, feber og urosepsis.
Behandling av PUJO starter med riktig vurdering av pasienten angående hans alder og nøye historikk og fysisk undersøkelse, evaluering av laboratorieundersøkelser som urinkultur og sensitivitet, serumkreatinin, totalt antall leukocytter. Også evaluering av pelviabdominal ultralyd, intravenøs pyelografi og vanndrivende renogram.
Behandling av PUJO spenner fra aktiv overvåking, endopyelotomi og ureteral stenting, og pyeloplastikk enten den er åpen, laparoskopisk eller robotassistert.
Tradisjonelt brukes absorberbare polyglaktinsuturer for demontert pyeloplastikk. Likevel har suturer med mothaker vunnet popularitet blant urologer, spesielt ved minimalt invasive operasjoner.
Piggfrie knuteløse enveissuturer har fordelen av å være knuteløse og fordeler spenningen jevnt, slik at det ikke er behov for at assistenten følger kirurgen og strekker suturen, dette reduserer operasjonstiden betydelig og frigjør assistentens port for å kunne gjøre annet trinn.
Piggsømme har vært godt etablert innen andre kirurgiske felt som fedmekirurgi, gynekologi og hudlukking tidligere, og nylig har det blitt befolket i det urologiske samfunnet, spesielt i vesicourethral anastomose ved radikal prostatektomi.
Sparsomme, men lovende artikler har blitt publisert angående bruk av piggersøm i pyeloplastikk som kan endre måten kirurger nærmer seg sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år som gjennomgår robot- eller laparoskopisk delemmet pyeloplastikk
- Historie om diettkrise (feber, smerter) i et bekkenkryss som er blokkert nyre
- Nedgang i GFR i en PUJO-nyre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for laparoskopi eller robotkirurgi som lungeobstruktiv eller restriktiv sykdom, og dårlig kardiovaskulær kondisjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Sykelig overvekt
- Historie om flere store abdominale operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suturgruppe med pigg
Pyeloplastikk utført ved bruk av pigghådd absorberbare suturer
|
Bruk av to absorberbare mothager for hver arm i ureteropelvic anastomose ved minimalt invasiv demontert pyeloplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PGA-gruppen
Pyeloplastikk utført ved bruk av konvensjonelle PGA (Polyglactin) suturer
|
Bruk av to absorberbare polyglaktinsuturer for hver arm i ureteropelvic anastomose ved minimalt invasiv demontert pyeloplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforskjell for fullføring av sutur
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
|
Gjennomsnittlig tidsforskjell i minutter mellom hver gruppe
|
12 måneder (intraoperative data)
|
|
Forskjell i komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder (postoperative data)
|
Gjennomsnittlig forskjell i komplikasjonsfrekvens mellom begge grupper
|
18 måneder (postoperative data)
|
|
Dreneringsutgang postoperativt
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
|
Gjennomsnittlig forskjell i total avløpseffekt mellom begge grupper
|
12 måneder (tidlige postoperative data)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i total operasjonstid
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
|
Gjennomsnittlig forskjell i total operasjonstid postoperativt
|
12 måneder (intraoperative data)
|
|
Forskjell i innleggelsestid
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
|
Gjennomsnittlig forskjell i innleggelsestid
|
12 måneder (tidlige postoperative data)
|
|
Strykprosent
Tidsramme: 18 måneder (sen postoperative data)
|
Forskjell i antall pasienter som trengte å gjøre om pyeloplastikk eller andre hjelpeprosedyrer
|
18 måneder (sen postoperative data)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Studieleder: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Studieleder: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Studieleder: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-439-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .