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Suturas de púas versus suturas PGA en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva

2 de enero de 2026 actualizado por: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

Evaluación de suturas dentadas versus suturas no dentadas en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

El principal objetivo de este ensayo es estudiar la viabilidad y seguridad del uso de suturas púas en comparación con las suturas PGA convencionales en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva. Las principales dudas al utilizar suturas barbadas serían:

  1. ¿Es seguro con resultados postoperatorios similares?
  2. ¿Tiene alguna complicación importante?
  3. ¿Es más fácil de manejar intraoperatoriamente?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las cirugías mínimamente invasivas para la obstrucción de la unión pelviureteral se han vuelto más populares en la última década que la cirugía abierta. Esto tiene como objetivo disminuir la morbilidad de los pacientes y lograr una mayor satisfacción del paciente, especialmente por tener incisiones significativamente más pequeñas en comparación con las incisiones abdominales abiertas en el flanco y la línea media.

La cirugía mínimamente invasiva es un término utilizado para describir cirugías que ahorrarían al paciente una incisión larga y, por tanto, también le ahorrarían el dolor y el riesgo de infección de la herida asociados a ella. En nuestro estudio nos centraremos únicamente en la laparoscopia y las cirugías asistidas por robot.

La obstrucción de la unión pelviureteral es una enfermedad que no es infrecuente con una incidencia de 1 en 1000-1500. Aunque habitualmente se diagnostica en población pediátrica, no es infrecuente en adultos. PUJO podría tener su impacto en la calidad de vida del paciente, ya que si no se trata, podría disminuir la tasa de filtración glomerular dividida debido a un drenaje deficiente. También podría presentarse con cálculos renales secundarios, dolor, infección recurrente del tracto urinario superior, fiebre y urosepsis.

El manejo de PUJO comienza con la evaluación adecuada del paciente con respecto a su edad y una cuidadosa anamnesis y examen físico, evaluación de investigaciones de laboratorio como urocultivo y sensibilidad, creatinina sérica y recuento leucocítico total. Además, evaluación de la ecografía pelviabdominal, pielografía intravenosa y renograma diurético.

El tratamiento de PUJO abarca desde vigilancia activa, endopielotomía y colocación de stent ureteral, y pieloplastia, ya sea abierta, laparoscópica o asistida por robot.

Tradicionalmente, las suturas de poliglactina absorbible se utilizan para la pieloplastia desmembrada. Sin embargo, recientemente las suturas de púas han ganado popularidad entre los urólogos, especialmente en cirugías mínimamente invasivas.

Las suturas unidireccionales sin nudos de púas tienen la ventaja de no tener nudos y distribuir uniformemente la tensión, por lo que no es necesario que el asistente siga al cirujano y estire la sutura, esto disminuye significativamente el tiempo operatorio y libera el puerto del asistente para poder hacer otras cosas. pasos.

Las suturas barbadas han estado bien establecidas en otros campos quirúrgicos como la cirugía bariátrica, la ginecología y el cierre de la piel anteriormente, y recientemente se han poblado en la comunidad urológica, especialmente en la anastomosis vesicouretral en la prostatectomía radical.

Se han publicado artículos escasos pero prometedores sobre el uso de suturas de púas en pieloplastia que podrían cambiar la forma en que los cirujanos abordan la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años sometidos a pieloplastia desmembrada robótica o laparoscópica
  • Historia de crisis dietética (fiebre, dolor) en un riñón obstruido en la unión pelviureteral.
  • Disminución de la TFG en un riñón PUJO

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para laparoscopia o cirugía robótica como enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva y mala aptitud cardiovascular.
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Obesidad mórbida
  • Historia de múltiples cirugías abdominales mayores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sutura de púas
Pieloplastia realizada con suturas absorbibles de púas.
Uso de dos suturas barbadas absorbibles para cada brazo en la anastomosis ureteropélvica en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • V-Loc
Comparador activo: Grupo PGA
Pieloplastia realizada con suturas convencionales PGA (poliglactina)
Uso de dos suturas absorbibles de poliglactina para cada brazo en la anastomosis ureteropélvica en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • Vicril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia horaria para completar la sutura.
Periodo de tiempo: 12 meses (datos intraoperatorios)
Diferencia media del tiempo empleado en minutos entre cada grupo
12 meses (datos intraoperatorios)
Diferencia en la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 18 meses (Datos postoperatorios)
Diferencia media en la tasa de complicaciones entre ambos grupos
18 meses (Datos postoperatorios)
Drenaje de salida postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses (Datos postoperatorios tempranos)
Diferencia media en la producción total de drenaje entre ambos grupos
12 meses (Datos postoperatorios tempranos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: 12 meses (datos intraoperatorios)
Diferencia media en el tiempo operatorio total postoperatorio
12 meses (datos intraoperatorios)
Diferencia en el tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses (Datos postoperatorios tempranos)
Diferencia media en el tiempo de hospitalización
12 meses (Datos postoperatorios tempranos)
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 18 meses (Datos postoperatorios tardíos)
Diferencia en el número de pacientes que necesitaron rehacer la pieloplastia o cualquier procedimiento auxiliar
18 meses (Datos postoperatorios tardíos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Director de estudio: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Director de estudio: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Director de estudio: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de publicar mínimo después de 18 meses para cuando sea necesario

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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