- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06526559
Suturas de púas versus suturas PGA en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva
Evaluación de suturas dentadas versus suturas no dentadas en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
El principal objetivo de este ensayo es estudiar la viabilidad y seguridad del uso de suturas púas en comparación con las suturas PGA convencionales en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva. Las principales dudas al utilizar suturas barbadas serían:
- ¿Es seguro con resultados postoperatorios similares?
- ¿Tiene alguna complicación importante?
- ¿Es más fácil de manejar intraoperatoriamente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías mínimamente invasivas para la obstrucción de la unión pelviureteral se han vuelto más populares en la última década que la cirugía abierta. Esto tiene como objetivo disminuir la morbilidad de los pacientes y lograr una mayor satisfacción del paciente, especialmente por tener incisiones significativamente más pequeñas en comparación con las incisiones abdominales abiertas en el flanco y la línea media.
La cirugía mínimamente invasiva es un término utilizado para describir cirugías que ahorrarían al paciente una incisión larga y, por tanto, también le ahorrarían el dolor y el riesgo de infección de la herida asociados a ella. En nuestro estudio nos centraremos únicamente en la laparoscopia y las cirugías asistidas por robot.
La obstrucción de la unión pelviureteral es una enfermedad que no es infrecuente con una incidencia de 1 en 1000-1500. Aunque habitualmente se diagnostica en población pediátrica, no es infrecuente en adultos. PUJO podría tener su impacto en la calidad de vida del paciente, ya que si no se trata, podría disminuir la tasa de filtración glomerular dividida debido a un drenaje deficiente. También podría presentarse con cálculos renales secundarios, dolor, infección recurrente del tracto urinario superior, fiebre y urosepsis.
El manejo de PUJO comienza con la evaluación adecuada del paciente con respecto a su edad y una cuidadosa anamnesis y examen físico, evaluación de investigaciones de laboratorio como urocultivo y sensibilidad, creatinina sérica y recuento leucocítico total. Además, evaluación de la ecografía pelviabdominal, pielografía intravenosa y renograma diurético.
El tratamiento de PUJO abarca desde vigilancia activa, endopielotomía y colocación de stent ureteral, y pieloplastia, ya sea abierta, laparoscópica o asistida por robot.
Tradicionalmente, las suturas de poliglactina absorbible se utilizan para la pieloplastia desmembrada. Sin embargo, recientemente las suturas de púas han ganado popularidad entre los urólogos, especialmente en cirugías mínimamente invasivas.
Las suturas unidireccionales sin nudos de púas tienen la ventaja de no tener nudos y distribuir uniformemente la tensión, por lo que no es necesario que el asistente siga al cirujano y estire la sutura, esto disminuye significativamente el tiempo operatorio y libera el puerto del asistente para poder hacer otras cosas. pasos.
Las suturas barbadas han estado bien establecidas en otros campos quirúrgicos como la cirugía bariátrica, la ginecología y el cierre de la piel anteriormente, y recientemente se han poblado en la comunidad urológica, especialmente en la anastomosis vesicouretral en la prostatectomía radical.
Se han publicado artículos escasos pero prometedores sobre el uso de suturas de púas en pieloplastia que podrían cambiar la forma en que los cirujanos abordan la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años sometidos a pieloplastia desmembrada robótica o laparoscópica
- Historia de crisis dietética (fiebre, dolor) en un riñón obstruido en la unión pelviureteral.
- Disminución de la TFG en un riñón PUJO
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para laparoscopia o cirugía robótica como enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva y mala aptitud cardiovascular.
- Diabetes mellitus no controlada
- Obesidad mórbida
- Historia de múltiples cirugías abdominales mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sutura de púas
Pieloplastia realizada con suturas absorbibles de púas.
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Uso de dos suturas barbadas absorbibles para cada brazo en la anastomosis ureteropélvica en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PGA
Pieloplastia realizada con suturas convencionales PGA (poliglactina)
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Uso de dos suturas absorbibles de poliglactina para cada brazo en la anastomosis ureteropélvica en pieloplastia desmembrada mínimamente invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia horaria para completar la sutura.
Periodo de tiempo: 12 meses (datos intraoperatorios)
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Diferencia media del tiempo empleado en minutos entre cada grupo
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12 meses (datos intraoperatorios)
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Diferencia en la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 18 meses (Datos postoperatorios)
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Diferencia media en la tasa de complicaciones entre ambos grupos
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18 meses (Datos postoperatorios)
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Drenaje de salida postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses (Datos postoperatorios tempranos)
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Diferencia media en la producción total de drenaje entre ambos grupos
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12 meses (Datos postoperatorios tempranos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: 12 meses (datos intraoperatorios)
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Diferencia media en el tiempo operatorio total postoperatorio
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12 meses (datos intraoperatorios)
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Diferencia en el tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses (Datos postoperatorios tempranos)
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Diferencia media en el tiempo de hospitalización
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12 meses (Datos postoperatorios tempranos)
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 18 meses (Datos postoperatorios tardíos)
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Diferencia en el número de pacientes que necesitaron rehacer la pieloplastia o cualquier procedimiento auxiliar
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18 meses (Datos postoperatorios tardíos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Director de estudio: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Director de estudio: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Director de estudio: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-439-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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