Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Med modhager versus PGA-suturer i minimalt invasiv delemmet pyeloplastik

2. januar 2026 opdateret af: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

Evalueringen af ​​modhager med suturer versus ikke-modhager suturer i minimalt invasiv delemmet Pyeloplasty. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge modhager med suturer sammenlignet med de konventionelle PGA-suturer ved minimalt invasiv opdelt pyeloplastik. De vigtigste spørgsmål ved brug af modhager med suturer ville være:

  1. Er det sikkert med lignende postoperative resultater?
  2. Har det nogle væsentlige komplikationer?
  3. Er det nemmere at håndtere intraoperativt?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasive operationer for pelviureteric junction obstruktion er blevet mere populære i det seneste årti end åben kirurgi. Dette er for at mindske sygeligheden for patienter og opnå bedre patienttilfredshed, især for at have et signifikant mindre snit sammenlignet med åbne flanke- og midtlinje-abdominale snit.

Minimalt invasiv kirurgi er et udtryk, der bruges til at beskrive operationer, der ville spare patienten for et langt snit og dermed skåner ham også for smerten og risikoen for sårinfektion forbundet med det. I vores undersøgelse vil vi kun fokusere på laparoskopi og robotassisterede operationer.

Pelviureteric junction obstruktion er en sygdom, der ikke er ualmindelig med en forekomst på 1 ud af 1000-1500. Selvom det normalt diagnosticeres i den pædiatriske befolkning, er det ikke ualmindeligt hos voksne. PUJO kan have dets indvirkning på patientens livskvalitet, som hvis det ikke behandles, kan det reducere den splitte glomerulære filtrationshastighed på grund af nedsat dræning. Det kan også vise sig med sekundære nyresten, smerter, tilbagevendende øvre urinvejsinfektion, feber og urosepsis.

Behandling af PUJO starter med den korrekte vurdering af patienten med hensyn til hans alder og omhyggelige historieoptagelse og fysisk undersøgelse, evaluering af laboratorieundersøgelser såsom urinkultur og følsomhed, serumkreatinin, total leukocyttal. Også evaluering af pelviabdominal ultralyd, intravenøs pyelografi og diuretisk renogram.

Behandling af PUJO spænder fra aktiv overvågning, endopyelotomi og ureteral stenting og pyeloplastik, uanset om den er åben, laparoskopisk eller robotassisteret.

Traditionelt bruges absorberbare polyglactin-suturer til opdelt pyeloplastik. Men for nylig har suturer med modhager vundet popularitet blandt urologer, især i minimalt invasive operationer.

Knudeløse envejssuturer med modhager har fordelen ved at være knudeløse og fordeler spændingen jævnt, så der ikke er behov for, at assistenten følger kirurgen og strækker suturen, dette reducerer operationstiden markant og frigør assistentens port for at kunne gøre andet trin.

Suturer med modhager har tidligere været veletableret inden for andre kirurgiske områder, såsom fedmekirurgi, gynækologi og hudlukning, og for nylig er det blevet befolket i det urologiske samfund, især i vesicourethral anastomose ved radikal prostatektomi.

Sparsomme, men lovende artikler er blevet publiceret om brugen af ​​modhager med suturer i pyeloplastik, som kan ændre den måde, kirurger nærmer sig sygdommen på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år, der gennemgår robot- eller laparoskopisk adskilt pyeloplastik
  • Historie om diætekrise (feber, smerter) i en pelviureterisk forbindelse, der er blokeret nyre
  • Fald i GFR i en PUJO nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for laparoskopi eller robotkirurgi som lungeobstruktiv eller restriktiv sygdom og dårlig kardiovaskulær kondition
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Sygelig fedme
  • Historie om flere større abdominale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suturgruppe med modhager
Pyeloplasty udført ved hjælp af modhager absorberbare suturer
Anvendelse af to absorberbare med modhager for hver arm i den ureteropelviske anastomose ved minimalt invasiv delemmet pyeloplastik
Andre navne:
  • V-Loc
Aktiv komparator: PGA gruppe
Pyeloplasty udført ved hjælp af konventionelle PGA (Polyglactin) suturer
Anvendelse af to absorberbare polyglactin-suturer for hver arm i ureteropelvis anastomose ved minimalt invasiv delemmet pyeloplastik
Andre navne:
  • Vicryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskel for suturafslutning
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
Gennemsnitlig tidsforskel i minutter mellem hver gruppe
12 måneder (intraoperative data)
Forskel i komplikationsrate
Tidsramme: 18 måneder (postoperative data)
Gennemsnitlig forskel i komplikationsraten mellem begge grupper
18 måneder (postoperative data)
Afløbsudgang postoperativt
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
Gennemsnitlig forskel i det samlede afløb mellem begge grupper
12 måneder (tidlige postoperative data)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i samlet operationstid
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
Middelforskel i samlet operationstid postoperativt
12 måneder (intraoperative data)
Forskel i indlæggelsestid
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
Gennemsnitlig forskel i indlæggelsestid
12 måneder (tidlige postoperative data)
Fejlrate
Tidsramme: 18 måneder (Sene postoperative data)
Forskel i antallet af patienter, der havde behov for at gentage pyeloplastik eller andre hjælpeprocedurer
18 måneder (Sene postoperative data)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Studieleder: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Studieleder: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Studieleder: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse minimum efter 18 måneder, når det er nødvendigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner