- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526559
Med modhager versus PGA-suturer i minimalt invasiv delemmet pyeloplastik
Evalueringen af modhager med suturer versus ikke-modhager suturer i minimalt invasiv delemmet Pyeloplasty. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge modhager med suturer sammenlignet med de konventionelle PGA-suturer ved minimalt invasiv opdelt pyeloplastik. De vigtigste spørgsmål ved brug af modhager med suturer ville være:
- Er det sikkert med lignende postoperative resultater?
- Har det nogle væsentlige komplikationer?
- Er det nemmere at håndtere intraoperativt?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasive operationer for pelviureteric junction obstruktion er blevet mere populære i det seneste årti end åben kirurgi. Dette er for at mindske sygeligheden for patienter og opnå bedre patienttilfredshed, især for at have et signifikant mindre snit sammenlignet med åbne flanke- og midtlinje-abdominale snit.
Minimalt invasiv kirurgi er et udtryk, der bruges til at beskrive operationer, der ville spare patienten for et langt snit og dermed skåner ham også for smerten og risikoen for sårinfektion forbundet med det. I vores undersøgelse vil vi kun fokusere på laparoskopi og robotassisterede operationer.
Pelviureteric junction obstruktion er en sygdom, der ikke er ualmindelig med en forekomst på 1 ud af 1000-1500. Selvom det normalt diagnosticeres i den pædiatriske befolkning, er det ikke ualmindeligt hos voksne. PUJO kan have dets indvirkning på patientens livskvalitet, som hvis det ikke behandles, kan det reducere den splitte glomerulære filtrationshastighed på grund af nedsat dræning. Det kan også vise sig med sekundære nyresten, smerter, tilbagevendende øvre urinvejsinfektion, feber og urosepsis.
Behandling af PUJO starter med den korrekte vurdering af patienten med hensyn til hans alder og omhyggelige historieoptagelse og fysisk undersøgelse, evaluering af laboratorieundersøgelser såsom urinkultur og følsomhed, serumkreatinin, total leukocyttal. Også evaluering af pelviabdominal ultralyd, intravenøs pyelografi og diuretisk renogram.
Behandling af PUJO spænder fra aktiv overvågning, endopyelotomi og ureteral stenting og pyeloplastik, uanset om den er åben, laparoskopisk eller robotassisteret.
Traditionelt bruges absorberbare polyglactin-suturer til opdelt pyeloplastik. Men for nylig har suturer med modhager vundet popularitet blandt urologer, især i minimalt invasive operationer.
Knudeløse envejssuturer med modhager har fordelen ved at være knudeløse og fordeler spændingen jævnt, så der ikke er behov for, at assistenten følger kirurgen og strækker suturen, dette reducerer operationstiden markant og frigør assistentens port for at kunne gøre andet trin.
Suturer med modhager har tidligere været veletableret inden for andre kirurgiske områder, såsom fedmekirurgi, gynækologi og hudlukning, og for nylig er det blevet befolket i det urologiske samfund, især i vesicourethral anastomose ved radikal prostatektomi.
Sparsomme, men lovende artikler er blevet publiceret om brugen af modhager med suturer i pyeloplastik, som kan ændre den måde, kirurger nærmer sig sygdommen på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 60 år, der gennemgår robot- eller laparoskopisk adskilt pyeloplastik
- Historie om diætekrise (feber, smerter) i en pelviureterisk forbindelse, der er blokeret nyre
- Fald i GFR i en PUJO nyre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for laparoskopi eller robotkirurgi som lungeobstruktiv eller restriktiv sygdom og dårlig kardiovaskulær kondition
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Sygelig fedme
- Historie om flere større abdominale operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suturgruppe med modhager
Pyeloplasty udført ved hjælp af modhager absorberbare suturer
|
Anvendelse af to absorberbare med modhager for hver arm i den ureteropelviske anastomose ved minimalt invasiv delemmet pyeloplastik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PGA gruppe
Pyeloplasty udført ved hjælp af konventionelle PGA (Polyglactin) suturer
|
Anvendelse af to absorberbare polyglactin-suturer for hver arm i ureteropelvis anastomose ved minimalt invasiv delemmet pyeloplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforskel for suturafslutning
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
|
Gennemsnitlig tidsforskel i minutter mellem hver gruppe
|
12 måneder (intraoperative data)
|
|
Forskel i komplikationsrate
Tidsramme: 18 måneder (postoperative data)
|
Gennemsnitlig forskel i komplikationsraten mellem begge grupper
|
18 måneder (postoperative data)
|
|
Afløbsudgang postoperativt
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
|
Gennemsnitlig forskel i det samlede afløb mellem begge grupper
|
12 måneder (tidlige postoperative data)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i samlet operationstid
Tidsramme: 12 måneder (intraoperative data)
|
Middelforskel i samlet operationstid postoperativt
|
12 måneder (intraoperative data)
|
|
Forskel i indlæggelsestid
Tidsramme: 12 måneder (tidlige postoperative data)
|
Gennemsnitlig forskel i indlæggelsestid
|
12 måneder (tidlige postoperative data)
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 18 måneder (Sene postoperative data)
|
Forskel i antallet af patienter, der havde behov for at gentage pyeloplastik eller andre hjælpeprocedurer
|
18 måneder (Sene postoperative data)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Studieleder: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Studieleder: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Studieleder: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-439-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .