Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwy kolczaste kontra szwy PGA w małoinwazyjnej rozczłonkowanej pieloplastyce

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

Ocena szwów kolczastych w porównaniu ze szwami bezkolcowymi w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Głównymi celami tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania szwów kolczastych w porównaniu z konwencjonalnymi szwami PGA w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej. Główne pytania dotyczące stosowania szwów kolczastych to:

  1. Czy jest to bezpieczne przy podobnych wynikach pooperacyjnych?
  2. Czy wiąże się to z jakimiś istotnymi powikłaniami?
  3. Czy łatwiej jest operować śródoperacyjnie?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady małoinwazyjne operacje niedrożności połączenia miedniczo-moczowodowego stały się bardziej popularne niż operacje otwarte. Ma to na celu zmniejszenie zachorowalności pacjentów i osiągnięcie większego zadowolenia pacjentów, zwłaszcza w przypadku znacznie mniejszych nacięć w porównaniu z nacięciami na otwartym boku i w linii środkowej brzucha.

Chirurgia minimalnie inwazyjna to termin używany do opisania operacji, które oszczędziłyby pacjentowi długiego nacięcia, a tym samym oszczędziły mu bólu i ryzyka związanego z zakażeniem rany. W naszym badaniu skupimy się wyłącznie na operacjach laparoskopowych i robotycznych.

Niedrożność połączenia miedniczo-moczowodowego jest chorobą nierzadką, występującą z częstością 1 na 1000-1500. Chociaż zwykle diagnozuje się ją w populacji pediatrycznej, nierzadko występuje także u dorosłych. PUJO może mieć wpływ na jakość życia pacjenta, ponieważ nieleczony może zmniejszyć współczynnik rozszczepionej filtracji kłębuszkowej z powodu upośledzonego drenażu. Może również objawiać się wtórnymi kamieniami nerkowymi, bólem, nawracającymi infekcjami górnych dróg moczowych, gorączką i urosepsą.

Postępowanie w PUJO rozpoczyna się od właściwej oceny pacjenta pod kątem jego wieku, dokładnego zebrania wywiadu i badania fizykalnego, oceny badań laboratoryjnych, takich jak posiew i czułość moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, całkowita liczba leukocytów. Ponadto ocena USG miednicy brzusznej, pielografia dożylna i renogram leków moczopędnych.

Leczenie PUJO obejmuje aktywny nadzór, endopyelotomię i stentowanie moczowodu oraz pieloplastykę, niezależnie od tego, czy jest ona otwarta, laparoskopowa czy wspomagana robotem.

Tradycyjnie do pieloplastyki rozczłonkowanej stosuje się wchłanialne szwy poliglaktynowe. Jednak ostatnio szwy kolczaste zyskały popularność wśród urologów, zwłaszcza w przypadku zabiegów małoinwazyjnych.

Jednokierunkowe szwy bezwęzłowe mają tę zaletę, że są bezwęzłowe i równomiernie rozkładają napięcie, dzięki czemu asystent nie musi podążać za chirurgiem i naciągać szew, co znacznie skraca czas operacji i uwalnia port asysty, aby mógł wykonywać inne czynności kroki.

Szwy kolczaste są już wcześniej dobrze znane w innych dziedzinach chirurgii, takich jak chirurgia bariatryczna, ginekologia i zamykanie skóry, a ostatnio stały się popularne w środowisku urologicznym, zwłaszcza w przypadku zespoleń pęcherzowo-cewkowych w radykalnej prostatektomii.

Opublikowano nieliczne, ale obiecujące artykuły dotyczące stosowania szwów kolczastych w pieloplastyce, które mogłyby zmienić sposób, w jaki chirurdzy podchodzą do choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat poddawani robotycznej lub laparoskopowej pieloplastyce rozczłonkowanej
  • Historia przełomu dietlowskiego (gorączka, ból) w związku z niedrożnością połączenia miedniczo-moczowodowego w nerce
  • Zmniejszenie GFR w nerce PUJO

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do laparoskopii lub chirurgii robotycznej to choroba obturacyjna lub restrykcyjna płuc oraz słaba wydolność układu krążenia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Chorobliwa otyłość
  • Historia wielu poważnych operacji jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szwów kolczastych
Pyeloplastyka wykonana przy użyciu wchłanialnych szwów kolczastych
Zastosowanie dwóch wchłanialnych szwów kolczastych na każde ramię w zespoleniu moczowodu i miednicy w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej
Inne nazwy:
  • V-Loc
Aktywny komparator: Grupa PGA
Pyeloplastyka wykonana tradycyjnymi szwami PGA (poliglaktyna).
Zastosowanie dwóch wchłanialnych szwów poliglaktynowych na każde ramię w zespoleniu moczowodu i miednicy w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej
Inne nazwy:
  • Vicryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu do zakończenia szycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
Średnia różnica czasu w minutach pomiędzy każdą grupą
12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
Różnica w częstości powikłań
Ramy czasowe: 18 miesięcy (dane pooperacyjne)
Średnia różnica w częstości powikłań pomiędzy obiema grupami
18 miesięcy (dane pooperacyjne)
Wyjście drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)
Średnia różnica w całkowitym odpływie pomiędzy obiema grupami
12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym czasie operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
Średnia różnica w całkowitym czasie operacji po operacji
12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
Różnica w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)
Średnia różnica w czasie hospitalizacji
12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 18 miesięcy (późne dane pooperacyjne)
Różnica w liczbie pacjentów, którzy wymagali ponownej pieloplastyki lub jakichkolwiek zabiegów pomocniczych
18 miesięcy (późne dane pooperacyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Dyrektor Studium: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu minimum po 18 miesiącach, jeśli zajdzie taka potrzeba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj