- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06526559
Szwy kolczaste kontra szwy PGA w małoinwazyjnej rozczłonkowanej pieloplastyce
Ocena szwów kolczastych w porównaniu ze szwami bezkolcowymi w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Głównymi celami tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania szwów kolczastych w porównaniu z konwencjonalnymi szwami PGA w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej. Główne pytania dotyczące stosowania szwów kolczastych to:
- Czy jest to bezpieczne przy podobnych wynikach pooperacyjnych?
- Czy wiąże się to z jakimiś istotnymi powikłaniami?
- Czy łatwiej jest operować śródoperacyjnie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady małoinwazyjne operacje niedrożności połączenia miedniczo-moczowodowego stały się bardziej popularne niż operacje otwarte. Ma to na celu zmniejszenie zachorowalności pacjentów i osiągnięcie większego zadowolenia pacjentów, zwłaszcza w przypadku znacznie mniejszych nacięć w porównaniu z nacięciami na otwartym boku i w linii środkowej brzucha.
Chirurgia minimalnie inwazyjna to termin używany do opisania operacji, które oszczędziłyby pacjentowi długiego nacięcia, a tym samym oszczędziły mu bólu i ryzyka związanego z zakażeniem rany. W naszym badaniu skupimy się wyłącznie na operacjach laparoskopowych i robotycznych.
Niedrożność połączenia miedniczo-moczowodowego jest chorobą nierzadką, występującą z częstością 1 na 1000-1500. Chociaż zwykle diagnozuje się ją w populacji pediatrycznej, nierzadko występuje także u dorosłych. PUJO może mieć wpływ na jakość życia pacjenta, ponieważ nieleczony może zmniejszyć współczynnik rozszczepionej filtracji kłębuszkowej z powodu upośledzonego drenażu. Może również objawiać się wtórnymi kamieniami nerkowymi, bólem, nawracającymi infekcjami górnych dróg moczowych, gorączką i urosepsą.
Postępowanie w PUJO rozpoczyna się od właściwej oceny pacjenta pod kątem jego wieku, dokładnego zebrania wywiadu i badania fizykalnego, oceny badań laboratoryjnych, takich jak posiew i czułość moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, całkowita liczba leukocytów. Ponadto ocena USG miednicy brzusznej, pielografia dożylna i renogram leków moczopędnych.
Leczenie PUJO obejmuje aktywny nadzór, endopyelotomię i stentowanie moczowodu oraz pieloplastykę, niezależnie od tego, czy jest ona otwarta, laparoskopowa czy wspomagana robotem.
Tradycyjnie do pieloplastyki rozczłonkowanej stosuje się wchłanialne szwy poliglaktynowe. Jednak ostatnio szwy kolczaste zyskały popularność wśród urologów, zwłaszcza w przypadku zabiegów małoinwazyjnych.
Jednokierunkowe szwy bezwęzłowe mają tę zaletę, że są bezwęzłowe i równomiernie rozkładają napięcie, dzięki czemu asystent nie musi podążać za chirurgiem i naciągać szew, co znacznie skraca czas operacji i uwalnia port asysty, aby mógł wykonywać inne czynności kroki.
Szwy kolczaste są już wcześniej dobrze znane w innych dziedzinach chirurgii, takich jak chirurgia bariatryczna, ginekologia i zamykanie skóry, a ostatnio stały się popularne w środowisku urologicznym, zwłaszcza w przypadku zespoleń pęcherzowo-cewkowych w radykalnej prostatektomii.
Opublikowano nieliczne, ale obiecujące artykuły dotyczące stosowania szwów kolczastych w pieloplastyce, które mogłyby zmienić sposób, w jaki chirurdzy podchodzą do choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat poddawani robotycznej lub laparoskopowej pieloplastyce rozczłonkowanej
- Historia przełomu dietlowskiego (gorączka, ból) w związku z niedrożnością połączenia miedniczo-moczowodowego w nerce
- Zmniejszenie GFR w nerce PUJO
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do laparoskopii lub chirurgii robotycznej to choroba obturacyjna lub restrykcyjna płuc oraz słaba wydolność układu krążenia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Chorobliwa otyłość
- Historia wielu poważnych operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szwów kolczastych
Pyeloplastyka wykonana przy użyciu wchłanialnych szwów kolczastych
|
Zastosowanie dwóch wchłanialnych szwów kolczastych na każde ramię w zespoleniu moczowodu i miednicy w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PGA
Pyeloplastyka wykonana tradycyjnymi szwami PGA (poliglaktyna).
|
Zastosowanie dwóch wchłanialnych szwów poliglaktynowych na każde ramię w zespoleniu moczowodu i miednicy w małoinwazyjnej pieloplastyce rozczłonkowanej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica czasu do zakończenia szycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
|
Średnia różnica czasu w minutach pomiędzy każdą grupą
|
12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
|
|
Różnica w częstości powikłań
Ramy czasowe: 18 miesięcy (dane pooperacyjne)
|
Średnia różnica w częstości powikłań pomiędzy obiema grupami
|
18 miesięcy (dane pooperacyjne)
|
|
Wyjście drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)
|
Średnia różnica w całkowitym odpływie pomiędzy obiema grupami
|
12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w całkowitym czasie operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
|
Średnia różnica w całkowitym czasie operacji po operacji
|
12 miesięcy (dane śródoperacyjne)
|
|
Różnica w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)
|
Średnia różnica w czasie hospitalizacji
|
12 miesięcy (wczesne dane pooperacyjne)
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 18 miesięcy (późne dane pooperacyjne)
|
Różnica w liczbie pacjentów, którzy wymagali ponownej pieloplastyki lub jakichkolwiek zabiegów pomocniczych
|
18 miesięcy (późne dane pooperacyjne)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Dyrektor Studium: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Dyrektor Studium: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-439-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .