- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06526559
Зубчатые швы в сравнении с швами PGA при минимально инвазивной расчлененной пиелопластике
Оценка швов с зазубринами по сравнению с швами без заусениц при минимально инвазивной расчлененной пиелопластике. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Основными целями этого исследования является изучение возможности и безопасности использования колючих швов по сравнению с обычными швами PGA при минимально инвазивной расчлененной пиелопластике. Основными вопросами при использовании колючих швов являются:
- Безопасно ли это при подобных послеоперационных результатах?
- Есть ли какие-либо существенные осложнения?
- Легче ли справиться с этим во время операции?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивные операции по поводу обструкции тазово-мочеточникового перехода стали более популярными в последнее десятилетие, чем открытые операции. Это сделано для снижения заболеваемости пациентов и достижения большей удовлетворенности пациентов, особенно за счет значительно меньших разрезов по сравнению с открытыми боковыми и срединными разрезами брюшной полости.
Минимально инвазивная хирургия – это термин, используемый для описания операций, которые избавят пациента от длинного разреза и, следовательно, избавят его от боли и риска раневой инфекции, связанных с этим. В нашем исследовании мы сосредоточимся только на лапароскопии и роботизированных операциях.
Обструкция пельвимочеточникового перехода — нередкое заболевание, частота встречаемости которого составляет 1 на 1000–1500. Хотя обычно он диагностируется у детей, он нередко встречается и у взрослых. PUJO может повлиять на качество жизни пациента, поскольку, если его не лечить, он может снизить скорость расщепленной клубочковой фильтрации из-за нарушения дренажа. Он также может проявляться вторичными камнями в почках, болью, рецидивирующей инфекцией верхних мочевыводящих путей, лихорадкой и уросепсисом.
Лечение PUJO начинается с правильной оценки возраста пациента, тщательного сбора анамнеза, физического осмотра, оценки лабораторных исследований, таких как посев мочи и чувствительность, креатинин сыворотки, общее количество лейкоцитов. Также оценка пельвиабдоминального УЗИ, внутривенной пиелографии и диуретической ренограммы.
Лечение PUJO варьируется от активного наблюдения, эндопиелотомии и стентирования мочеточника, а также пиелопластики, независимо от того, является ли она открытой, лапароскопической или робот-ассистированной.
Традиционно при расчлененной пиелопластике применяют рассасывающиеся полиглактиновые нити. Однако в последнее время швы с зазубринами приобрели популярность среди урологов, особенно при минимально инвазивных операциях.
Преимущество однонаправленных швов без шипов без узлов заключается в том, что они не имеют узлов и равномерно распределяют натяжение, поэтому ассистенту не нужно следовать за хирургом и растягивать нить, это значительно сокращает время операции и освобождает порт ассистента, чтобы он мог делать другие операции. шаги.
Шипучие швы ранее были хорошо известны в других хирургических областях, таких как бариатрическая хирургия, гинекология и закрытие кожи, а в последнее время они получили распространение в урологическом сообществе, особенно при пузырно-уретральном анастомозе при радикальной простатэктомии.
Было опубликовано мало, но многообещающих статей об использовании колючих швов при пиелопластике, которые могут изменить подход хирургов к этому заболеванию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие роботизированную или лапароскопическую расчлененную пиелопластику.
- В анамнезе кризис Диетла (лихорадка, боль) в лоханочно-мочеточниковом соединении с закупоркой почки.
- Снижение СКФ в почке PUJO
Критерий исключения:
- Противопоказания к лапароскопии или роботизированной хирургии, такие как обструктивное или рестриктивное заболевание легких, а также плохая сердечно-сосудистая система.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Морбидное ожирение
- История нескольких крупных операций на брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колючая шовная группа
Пиелопластика, выполненная с использованием рассасывающихся швов с зазубринами.
|
Использование двух рассасывающихся швов с шипами на каждой руке при лоханочно-мочеточниковом анастомозе при минимально инвазивной расчлененной пиелопластике.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ПГА
Пиелопластика, выполненная обычными швами PGA (полиглактин).
|
Использование двух рассасывающихся полиглактиновых швов на каждой руке при лоханочно-мочеточниковом анастомозе при малоинвазивной расчлененной пиелопластике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени для завершения шва
Временное ограничение: 12 месяцев (интраоперационные данные)
|
Средняя разница во времени, затраченном в минутах между каждой группой
|
12 месяцев (интраоперационные данные)
|
|
Разница в частоте осложнений
Временное ограничение: 18 месяцев (Послеоперационные данные)
|
Средняя разница в частоте осложнений между обеими группами
|
18 месяцев (Послеоперационные данные)
|
|
Выход дренажа послеоперационный
Временное ограничение: 12 месяцев (ранние послеоперационные данные)
|
Средняя разница в общем объеме дренажа между обеими группами
|
12 месяцев (ранние послеоперационные данные)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем времени операции
Временное ограничение: 12 месяцев (интраоперационные данные)
|
Средняя разница в общем времени операции после операции
|
12 месяцев (интраоперационные данные)
|
|
Разница во времени госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев (ранние послеоперационные данные)
|
Средняя разница во времени госпитализации
|
12 месяцев (ранние послеоперационные данные)
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 18 месяцев (Поздние послеоперационные данные)
|
Разница в количестве пациентов, которым потребовалась повторная пиелопластика или какие-либо вспомогательные процедуры
|
18 месяцев (Поздние послеоперационные данные)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Директор по исследованиям: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Директор по исследованиям: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-439-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .