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Suturas farpadas versus PGA em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

A avaliação de suturas farpadas versus suturas não farpadas em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva. Um estudo prospectivo randomizado controlado.

Os principais objetivos deste ensaio são estudar a viabilidade e segurança do uso de suturas farpadas em comparação com as suturas PGA convencionais em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva. As principais dúvidas no uso de suturas farpadas seriam:

  1. É seguro com resultados pós-operatórios semelhantes?
  2. Tem alguma complicação significativa?
  3. É mais fácil de manusear no intraoperatório?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As cirurgias minimamente invasivas para obstrução da junção pelviureteral tornaram-se mais populares na última década do que a cirurgia aberta. Isto visa diminuir a morbidade para os pacientes e obter melhor satisfação do paciente, especialmente por ter incisões significativamente menores em comparação com incisões abertas no flanco e abdominais na linha média.

Cirurgia minimamente invasiva é um termo usado para descrever cirurgias que poupariam o paciente de uma longa incisão e, portanto, também o poupariam da dor e do risco de infecção da ferida associada a ela. Em nosso estudo focaremos apenas em laparoscopia e cirurgias assistidas por robô.

A obstrução da junção pelviuretérica é uma doença não incomum, com incidência de 1 em 1.000-1.500. Embora geralmente seja diagnosticada na população pediátrica, não é incomum em adultos. PUJO pode ter impacto na qualidade de vida do paciente, pois se não for tratado, pode diminuir a taxa de filtração glomerular dividida devido à drenagem prejudicada. Também pode apresentar cálculos renais secundários, dor, infecção recorrente do trato urinário superior, febre e urossepsia.

O manejo da PUJO começa com a avaliação adequada do paciente quanto à idade e cuidadosa anamnese e exame físico, avaliação de exames laboratoriais como urocultura e sensibilidade, creatinina sérica, contagem leucocitária total. Além disso, avaliação da ultrassonografia pelviabdominal, pielografia intravenosa e renograma diurético.

O tratamento da PUJO varia desde vigilância ativa, endopielotomia e implante de stent ureteral, e pieloplastia, seja ela aberta, laparoscópica ou assistida por robô.

Tradicionalmente, suturas absorvíveis de poliglactina são utilizadas para pieloplastia desmembrada. No entanto, recentemente as suturas farpadas ganharam popularidade entre os urologistas, especialmente em cirurgias minimamente invasivas.

As suturas unidirecionais farpadas sem nós têm a vantagem de não terem nós e distribuirem uniformemente a tensão, não havendo necessidade do auxiliar acompanhar o cirurgião e esticar a sutura, isso diminui significativamente o tempo operatório e libera a porta do auxiliar para poder fazer outras passos.

As suturas farpadas foram bem estabelecidas em outras áreas cirúrgicas, como cirurgia bariátrica, ginecologia e fechamento de pele anteriormente, e recentemente foram popularizadas na comunidade urológica, especialmente na anastomose vesicouretral na prostatectomia radical.

Artigos esparsos, porém promissores, foram publicados sobre o uso de suturas farpadas na pieloplastia, o que poderia mudar a forma como os cirurgiões abordam a doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 60 anos submetidos à pieloplastia desmembrada robótica ou laparoscópica
  • História de crise dietética (febre, dor) em um rim obstruído pela junção pelviuretérica
  • Diminuição da TFG em um rim PUJO

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para laparoscopia ou cirurgia robótica como doença pulmonar obstrutiva ou restritiva e baixa aptidão cardiovascular
  • Diabetes mellitus não controlada
  • Obesidade mórbida
  • História de múltiplas cirurgias abdominais de grande porte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sutura farpada
Pieloplastia feita com fio absorvível farpado
Uso de dois pontos farpados absorvíveis para cada braço na anastomose ureteropélvica em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva
Outros nomes:
  • V-Loc
Comparador Ativo: Grupo PGA
Pieloplastia realizada com suturas convencionais de PGA (poliglactina)
Uso de dois pontos absorvíveis de poliglactina para cada braço na anastomose ureteropélvica em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva
Outros nomes:
  • Vicrilo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de tempo para conclusão da sutura
Prazo: 12 meses (dados intra-operatórios)
Diferença média do tempo gasto em minutos entre cada grupo
12 meses (dados intra-operatórios)
Diferença na taxa de complicações
Prazo: 18 meses (dados pós-operatórios)
Diferença média na taxa de complicações entre os dois grupos
18 meses (dados pós-operatórios)
Saída de drenagem pós-operatória
Prazo: 12 meses (dados pós-operatórios iniciais)
Diferença média na vazão total do dreno entre os dois grupos
12 meses (dados pós-operatórios iniciais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo operatório total
Prazo: 12 meses (dados intra-operatórios)
Diferença média no tempo operatório total pós-operatório
12 meses (dados intra-operatórios)
Diferença no tempo de internação
Prazo: 12 meses (dados pós-operatórios iniciais)
Diferença média no tempo de internação
12 meses (dados pós-operatórios iniciais)
Taxa de falha
Prazo: 18 meses (dados pós-operatórios tardios)
Diferença no número de pacientes que necessitaram de refazer pieloplastia ou algum procedimento auxiliar
18 meses (dados pós-operatórios tardios)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Diretor de estudo: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Diretor de estudo: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação, no mínimo após 18 meses, sempre que necessário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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