- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06526559
Suturas farpadas versus PGA em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva
A avaliação de suturas farpadas versus suturas não farpadas em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva. Um estudo prospectivo randomizado controlado.
Os principais objetivos deste ensaio são estudar a viabilidade e segurança do uso de suturas farpadas em comparação com as suturas PGA convencionais em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva. As principais dúvidas no uso de suturas farpadas seriam:
- É seguro com resultados pós-operatórios semelhantes?
- Tem alguma complicação significativa?
- É mais fácil de manusear no intraoperatório?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias minimamente invasivas para obstrução da junção pelviureteral tornaram-se mais populares na última década do que a cirurgia aberta. Isto visa diminuir a morbidade para os pacientes e obter melhor satisfação do paciente, especialmente por ter incisões significativamente menores em comparação com incisões abertas no flanco e abdominais na linha média.
Cirurgia minimamente invasiva é um termo usado para descrever cirurgias que poupariam o paciente de uma longa incisão e, portanto, também o poupariam da dor e do risco de infecção da ferida associada a ela. Em nosso estudo focaremos apenas em laparoscopia e cirurgias assistidas por robô.
A obstrução da junção pelviuretérica é uma doença não incomum, com incidência de 1 em 1.000-1.500. Embora geralmente seja diagnosticada na população pediátrica, não é incomum em adultos. PUJO pode ter impacto na qualidade de vida do paciente, pois se não for tratado, pode diminuir a taxa de filtração glomerular dividida devido à drenagem prejudicada. Também pode apresentar cálculos renais secundários, dor, infecção recorrente do trato urinário superior, febre e urossepsia.
O manejo da PUJO começa com a avaliação adequada do paciente quanto à idade e cuidadosa anamnese e exame físico, avaliação de exames laboratoriais como urocultura e sensibilidade, creatinina sérica, contagem leucocitária total. Além disso, avaliação da ultrassonografia pelviabdominal, pielografia intravenosa e renograma diurético.
O tratamento da PUJO varia desde vigilância ativa, endopielotomia e implante de stent ureteral, e pieloplastia, seja ela aberta, laparoscópica ou assistida por robô.
Tradicionalmente, suturas absorvíveis de poliglactina são utilizadas para pieloplastia desmembrada. No entanto, recentemente as suturas farpadas ganharam popularidade entre os urologistas, especialmente em cirurgias minimamente invasivas.
As suturas unidirecionais farpadas sem nós têm a vantagem de não terem nós e distribuirem uniformemente a tensão, não havendo necessidade do auxiliar acompanhar o cirurgião e esticar a sutura, isso diminui significativamente o tempo operatório e libera a porta do auxiliar para poder fazer outras passos.
As suturas farpadas foram bem estabelecidas em outras áreas cirúrgicas, como cirurgia bariátrica, ginecologia e fechamento de pele anteriormente, e recentemente foram popularizadas na comunidade urológica, especialmente na anastomose vesicouretral na prostatectomia radical.
Artigos esparsos, porém promissores, foram publicados sobre o uso de suturas farpadas na pieloplastia, o que poderia mudar a forma como os cirurgiões abordam a doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos submetidos à pieloplastia desmembrada robótica ou laparoscópica
- História de crise dietética (febre, dor) em um rim obstruído pela junção pelviuretérica
- Diminuição da TFG em um rim PUJO
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para laparoscopia ou cirurgia robótica como doença pulmonar obstrutiva ou restritiva e baixa aptidão cardiovascular
- Diabetes mellitus não controlada
- Obesidade mórbida
- História de múltiplas cirurgias abdominais de grande porte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sutura farpada
Pieloplastia feita com fio absorvível farpado
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Uso de dois pontos farpados absorvíveis para cada braço na anastomose ureteropélvica em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PGA
Pieloplastia realizada com suturas convencionais de PGA (poliglactina)
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Uso de dois pontos absorvíveis de poliglactina para cada braço na anastomose ureteropélvica em pieloplastia desmembrada minimamente invasiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de tempo para conclusão da sutura
Prazo: 12 meses (dados intra-operatórios)
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Diferença média do tempo gasto em minutos entre cada grupo
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12 meses (dados intra-operatórios)
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Diferença na taxa de complicações
Prazo: 18 meses (dados pós-operatórios)
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Diferença média na taxa de complicações entre os dois grupos
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18 meses (dados pós-operatórios)
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Saída de drenagem pós-operatória
Prazo: 12 meses (dados pós-operatórios iniciais)
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Diferença média na vazão total do dreno entre os dois grupos
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12 meses (dados pós-operatórios iniciais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo operatório total
Prazo: 12 meses (dados intra-operatórios)
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Diferença média no tempo operatório total pós-operatório
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12 meses (dados intra-operatórios)
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Diferença no tempo de internação
Prazo: 12 meses (dados pós-operatórios iniciais)
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Diferença média no tempo de internação
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12 meses (dados pós-operatórios iniciais)
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Taxa de falha
Prazo: 18 meses (dados pós-operatórios tardios)
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Diferença no número de pacientes que necessitaram de refazer pieloplastia ou algum procedimento auxiliar
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18 meses (dados pós-operatórios tardios)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Diretor de estudo: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Diretor de estudo: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Diretor de estudo: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-439-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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