- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06526559
Barbed Versus PGA -ompeleet minimaalisesti invasiivisessa dismembered pyeloplastiassa
Piikkiompeleiden ja ei-väkästen ompeleiden arviointi minimaalisesti invasiivisessa leikatussa pyeloplastiassa. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia piikkilankojen käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteisiin PGA-ompeleihin minimaalisesti invasiivisessa jaetussa pyeloplastiassa. Tärkeimmät kysymykset piikkilankojen käytössä olisivat:
- Onko se turvallista samanlaisilla postoperatiivisilla tuloksilla?
- Onko sillä merkittäviä komplikaatioita?
- Onko se helpompi käsitellä leikkauksen sisällä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiiviset leikkaukset pelviureterisen liitostukoksen vuoksi ovat tulleet suositummiksi viimeisen vuosikymmenen aikana kuin avoimet leikkaukset. Tällä pyritään vähentämään potilaiden sairastuvuutta ja saavuttamaan parempi potilastyytyväisyys erityisesti, jos viillot ovat huomattavasti pienempiä verrattuna avoimiin kylkeen ja keskiviivaan vatsan viilloihin.
Minimaaliinvasiivinen leikkaus on termi, jota käytetään kuvaamaan leikkauksia, jotka säästävät potilaan pitkältä viillolta ja säästävät siten hänet myös siihen liittyvältä kivulta ja haavainfektioriskiltä. Tutkimuksessamme keskitymme vain laparoskopiaan ja robottiavusteisiin leikkauksiin.
Pelviureterisen liitoksen tukos on sairaus, joka ei ole harvinainen, ja sen ilmaantuvuus on 1:1000-1500. Vaikka se yleensä diagnosoidaan lapsiväestöllä, se ei ole harvinaista aikuisilla. PUJO voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, sillä jos sitä ei hoideta, se voi vähentää glomerulussuodatuksen jakautumisnopeutta heikentyneen vedenpoiston vuoksi. Se voi myös ilmetä toissijaisina munuaiskivinä, kipuna, toistuvina ylempien virtsateiden infektioina, kuumeena ja urosepsisena.
PUJO:n hoito alkaa potilaan asianmukaisella arvioinnilla iän suhteen ja huolellisella anamneesin keräämisellä ja fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotutkimusten, kuten virtsan viljelyn ja herkkyyden, seerumin kreatiniinin, leukosyyttien kokonaismäärän arvioinnilla. Myös lantion vatsan ultraäänitutkimuksen, suonensisäisen pyelografian ja diureettirenogrammin arviointi.
PUJO:n hoito vaihtelee aktiivisesta seurannasta, endopyelotomiasta ja virtsanjohtimen stentauksesta sekä pyeloplastiasta riippumatta siitä, onko se avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen.
Perinteisesti pilkotuissa pyeloplastioissa käytetään imeytyviä polyglaktiinisia ompeleita. Viime aikoina piikkilangat ovat kuitenkin saavuttaneet suosiota urologien keskuudessa erityisesti minimaalisesti invasiivisissa leikkauksissa.
Piikkilankaisten solmuttomien yksisuuntaisten ompeleiden etuna on se, että ne ovat solmuttomia ja jakavat jännityksen tasaisesti, joten avustajan ei tarvitse seurata kirurgia ja venyttää ommelta, mikä lyhentää merkittävästi leikkausaikaa ja vapauttaa assistentin portin, jotta hän voi tehdä muita askeleet.
Piikkilangat ovat olleet vakiintuneita muilla kirurgisilla aloilla, kuten bariatrisessa kirurgiassa, gynekologiassa ja ihon sulkemisessa, ja viime aikoina niitä on asutettu urologisessa yhteisössä erityisesti vesikouretraalisessa anastomoosissa radikaalissa prostatektomiassa.
Harvoin mutta lupaavia artikkeleita on julkaistu piikkilankojen käytöstä pyeloplastiassa, mikä saattaa muuttaa kirurgien tapaa lähestyä tautia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään robotti- tai laparoskooppinen leikattu pyeloplastia
- Aiemmat dietl-kriisit (kuume, kipu) munuaisten tukkeutuneessa pelviureterisessa liitoksessa
- GFR:n lasku PUJO-munuaisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskopian tai robottikirurgian vasta-aiheet keuhkoahtaumataudina tai restriktiivisenä sairautena ja huonona sydän- ja verisuonikuntoina
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Useiden suurten vatsan leikkausten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piikkiommelryhmä
Pyeloplastia tehdään väkäsillä imeytyvillä ompeleilla
|
Kahden imeytyvän väkäsen ompeleen käyttö kumpaankin käsivarteen virtsaputken lantion anastomoosissa minimaalisesti invasiivisessa jaetussa pyeloplastiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PGA ryhmä
Pyeloplastia tehdään tavanomaisilla PGA (Polyglactin) -ompeleilla
|
Kahden imeytyvän polyglaktiinisen ompeleen käyttö kumpaankin käsivarteen virtsaputken lantion anastomoosissa minimaalisesti invasiivisessa jaetussa pyeloplastiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero ompeleen valmistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
|
Keskimääräinen ajan ero minuutteina kunkin ryhmän välillä
|
12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
|
|
Ero komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta (leikkauksen jälkeiset tiedot)
|
Keskimääräinen ero komplikaatioissa molempien ryhmien välillä
|
18 kuukautta (leikkauksen jälkeiset tiedot)
|
|
Tyhjennä ulostulo leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)
|
Keskimääräinen ero kokonaistuotannossa molempien ryhmien välillä
|
12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaistoimintaajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
|
Keskimääräinen ero kokonaisleikkausajassa leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
|
|
Sairaala-ajan ero
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)
|
Keskimääräinen ero sairaalahoitoaikaan
|
12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta (myöhäiset postoperatiiviset tiedot)
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka tarvitsivat uusintapyeloplastiaa tai muita aputoimenpiteitä
|
18 kuukautta (myöhäiset postoperatiiviset tiedot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
- Opintojohtaja: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
- Opintojohtaja: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
- Opintojohtaja: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah HN, Nayyar R, Rajamahanty S, Hemal AK. Prospective evaluation of unidirectional barbed suture for various indications in surgeon-controlled robotic reconstructive urologic surgery: Wake Forest University experience. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):775-85. doi: 10.1007/s11255-011-0075-y. Epub 2011 Nov 6.
- Anand S, Jukic M, Krishnan N, Pogorelic Z. Barbed Versus Non-Barbed Suture for Pyeloplasty via the Minimally Invasive Approach: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Oct;32(10):1056-1063. doi: 10.1089/lap.2021.0868. Epub 2022 May 12.
- Giri V, Yadav SS, Tomar V, Jha AK, Garg A. Retrospective comparison of outcomes of laparoscopic pyeloplasty using barbed suture versus nonbarbed suture: A single-center experience. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):410-413. doi: 10.4103/UA.UA_123_15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-439-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .