Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barbed Versus PGA -ompeleet minimaalisesti invasiivisessa dismembered pyeloplastiassa

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Ahmed Mohamed Fakhry Makki, Cairo University

Piikkiompeleiden ja ei-väkästen ompeleiden arviointi minimaalisesti invasiivisessa leikatussa pyeloplastiassa. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia piikkilankojen käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteisiin PGA-ompeleihin minimaalisesti invasiivisessa jaetussa pyeloplastiassa. Tärkeimmät kysymykset piikkilankojen käytössä olisivat:

  1. Onko se turvallista samanlaisilla postoperatiivisilla tuloksilla?
  2. Onko sillä merkittäviä komplikaatioita?
  3. Onko se helpompi käsitellä leikkauksen sisällä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaaliinvasiiviset leikkaukset pelviureterisen liitostukoksen vuoksi ovat tulleet suositummiksi viimeisen vuosikymmenen aikana kuin avoimet leikkaukset. Tällä pyritään vähentämään potilaiden sairastuvuutta ja saavuttamaan parempi potilastyytyväisyys erityisesti, jos viillot ovat huomattavasti pienempiä verrattuna avoimiin kylkeen ja keskiviivaan vatsan viilloihin.

Minimaaliinvasiivinen leikkaus on termi, jota käytetään kuvaamaan leikkauksia, jotka säästävät potilaan pitkältä viillolta ja säästävät siten hänet myös siihen liittyvältä kivulta ja haavainfektioriskiltä. Tutkimuksessamme keskitymme vain laparoskopiaan ja robottiavusteisiin leikkauksiin.

Pelviureterisen liitoksen tukos on sairaus, joka ei ole harvinainen, ja sen ilmaantuvuus on 1:1000-1500. Vaikka se yleensä diagnosoidaan lapsiväestöllä, se ei ole harvinaista aikuisilla. PUJO voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, sillä jos sitä ei hoideta, se voi vähentää glomerulussuodatuksen jakautumisnopeutta heikentyneen vedenpoiston vuoksi. Se voi myös ilmetä toissijaisina munuaiskivinä, kipuna, toistuvina ylempien virtsateiden infektioina, kuumeena ja urosepsisena.

PUJO:n hoito alkaa potilaan asianmukaisella arvioinnilla iän suhteen ja huolellisella anamneesin keräämisellä ja fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotutkimusten, kuten virtsan viljelyn ja herkkyyden, seerumin kreatiniinin, leukosyyttien kokonaismäärän arvioinnilla. Myös lantion vatsan ultraäänitutkimuksen, suonensisäisen pyelografian ja diureettirenogrammin arviointi.

PUJO:n hoito vaihtelee aktiivisesta seurannasta, endopyelotomiasta ja virtsanjohtimen stentauksesta sekä pyeloplastiasta riippumatta siitä, onko se avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen.

Perinteisesti pilkotuissa pyeloplastioissa käytetään imeytyviä polyglaktiinisia ompeleita. Viime aikoina piikkilangat ovat kuitenkin saavuttaneet suosiota urologien keskuudessa erityisesti minimaalisesti invasiivisissa leikkauksissa.

Piikkilankaisten solmuttomien yksisuuntaisten ompeleiden etuna on se, että ne ovat solmuttomia ja jakavat jännityksen tasaisesti, joten avustajan ei tarvitse seurata kirurgia ja venyttää ommelta, mikä lyhentää merkittävästi leikkausaikaa ja vapauttaa assistentin portin, jotta hän voi tehdä muita askeleet.

Piikkilangat ovat olleet vakiintuneita muilla kirurgisilla aloilla, kuten bariatrisessa kirurgiassa, gynekologiassa ja ihon sulkemisessa, ja viime aikoina niitä on asutettu urologisessa yhteisössä erityisesti vesikouretraalisessa anastomoosissa radikaalissa prostatektomiassa.

Harvoin mutta lupaavia artikkeleita on julkaistu piikkilankojen käytöstä pyeloplastiassa, mikä saattaa muuttaa kirurgien tapaa lähestyä tautia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University Kasr AlAiny Hospitals Urology Department 17B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään robotti- tai laparoskooppinen leikattu pyeloplastia
  • Aiemmat dietl-kriisit (kuume, kipu) munuaisten tukkeutuneessa pelviureterisessa liitoksessa
  • GFR:n lasku PUJO-munuaisessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskopian tai robottikirurgian vasta-aiheet keuhkoahtaumataudina tai restriktiivisenä sairautena ja huonona sydän- ja verisuonikuntoina
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Useiden suurten vatsan leikkausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piikkiommelryhmä
Pyeloplastia tehdään väkäsillä imeytyvillä ompeleilla
Kahden imeytyvän väkäsen ompeleen käyttö kumpaankin käsivarteen virtsaputken lantion anastomoosissa minimaalisesti invasiivisessa jaetussa pyeloplastiassa
Muut nimet:
  • V-Loc
Active Comparator: PGA ryhmä
Pyeloplastia tehdään tavanomaisilla PGA (Polyglactin) -ompeleilla
Kahden imeytyvän polyglaktiinisen ompeleen käyttö kumpaankin käsivarteen virtsaputken lantion anastomoosissa minimaalisesti invasiivisessa jaetussa pyeloplastiassa
Muut nimet:
  • Vicryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaero ompeleen valmistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
Keskimääräinen ajan ero minuutteina kunkin ryhmän välillä
12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
Ero komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta (leikkauksen jälkeiset tiedot)
Keskimääräinen ero komplikaatioissa molempien ryhmien välillä
18 kuukautta (leikkauksen jälkeiset tiedot)
Tyhjennä ulostulo leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)
Keskimääräinen ero kokonaistuotannossa molempien ryhmien välillä
12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokonaistoimintaajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
Keskimääräinen ero kokonaisleikkausajassa leikkauksen jälkeen
12 kuukautta (leikkauksen sisäiset tiedot)
Sairaala-ajan ero
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)
Keskimääräinen ero sairaalahoitoaikaan
12 kuukautta (aikaiset postoperatiiviset tiedot)
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta (myöhäiset postoperatiiviset tiedot)
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka tarvitsivat uusintapyeloplastiaa tai muita aputoimenpiteitä
18 kuukautta (myöhäiset postoperatiiviset tiedot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Waleed Ghoneima, MD, Professor - Urology Department - Reconstructive Urology Unit Cairo University
  • Opintojohtaja: Ayman Kassem, MD, Assistant Professor - Urology Department - Oncology Unit - Cairo University
  • Opintojohtaja: Mohammed Elghorably, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University
  • Opintojohtaja: Ahmed Sharawy, MD, Lecturer - Urology Department - King Fahd Hospital - Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen vähintään 18 kuukauden kuluttua aina tarvittaessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa