ストレス管理プログラム
非薬理学的ストレス軽減の生理学的相関
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MRIイメージングに禁忌はない（体内の強磁性金属など）
除外基準:
- 妊娠中、または研究参加中に妊娠を計画している。
- MRI 評価のために研究場所に 2 回来ることができない、またはその意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：周期的なため息の呼吸
1 日 10 分間のアクティブな呼吸法練習を 28 日間、ビデオリンクを通じてリモートで配信します。 参加者はまた、2 回の MRI 評価中に、1 回は 28 日間の開始前、もう 1 回は 28 日間の終了後に、10 分間の積極的な呼吸法も練習します。 |
参加者は座るか横になるように指示され、28 日間の 10 分間の呼吸練習中は目を開けていても閉じていても構いません。 参加者は、2 回の MRI 評価中に 10 分間の周期的なため息を練習するときは目を閉じたままにするように指示されます。 周期的なため息プロトコルは、腹部から始めて深く息を吸い、肺が快適に満たされるまで鼻から息を吸い、その直後に同じく鼻から 2 回目の短い息を吸って肺を最大限に膨らませるという呼吸パターンで構成されています。 次に、参加者は肺が空になったと感じるまで口からゆっくりと息を吐き出すように指示されます。 このサイクルを 10 分間繰り返します。 |
|
実験的：ボックス呼吸
1 日 10 分間のアクティブな呼吸法練習を 28 日間、ビデオリンクを通じてリモートで配信します。 参加者はまた、2 回の MRI 評価中に、1 回は 28 日間の開始前、もう 1 回は 28 日間の終了後に、10 分間の積極的な呼吸法も練習します。 |
参加者は座るか横になるように指示され、28 日間の 10 分間の呼吸中は目を開けても閉じてもかまいません。 参加者は、2 回の MRI 評価中に 10 分間のボックス呼吸を練習するときは目を閉じたままにするように指示されます。 CO2 耐性テストはベースラインで行われ、ボックス呼吸中のボックスの両側の持続時間による快適さのレベルを決定します。 ボックス呼吸プロトコルは 4 つの部分からなる呼吸法で構成されます。 この練習では、同じタイミングで 4 つの部分に分けて鼻から呼吸します。吸う、止める、吐く、そしてまた止めるという呼吸の「ボックス」を形成します (例: 4 秒吸って、4 秒止める、4 秒吐く、4 秒止める)。このサイクルを10分間繰り返します。 |
|
実験的：催眠術
28 日間、1 日 10 分間の催眠練習が音声リンクを通じてリモートで配信されます。 参加者は、2 回の MRI 評価中に 10 分間の催眠術を練習します。1 回目は 28 日間の開始前、もう 1 回は 28 日間の終了後です。 |
参加者は、28 日間の自宅実習中、快適に座るか横になるように指示されます (参加者は 2 回の MRI の間、スキャナー内で横になります)。
次に、参加者は顔を上げ、ゆっくりと目を閉じ、深呼吸し、ゆっくりと息を吐き、体を浮かせてから、お風呂、湖、温水浴槽に浮かんでいる、または宇宙に浮かんでいるのを想像してもらいます。
次に、参加者は想像上の画面を思い浮かべて、自然に快適でリラックスできる場所を想像するように求められます。
次に、参加者は画面を半分に分割し、左側にストレスの原因となっているものを 1 つ絵に描きます。参加者が何を絵に描いても、体を快適でリラックスした状態に保つというルールが適用されます。
次に、画面の右側で、参加者は左側の問題に対してできることを 1 つ思い浮かべるよう求められます。
最後に、参加者は催眠状態から抜け出すように導かれます。
この演習には 10 分かかります。
|
|
アクティブコンパレータ：ストレスに関するオーディオブック
1 日 10 分間、オーディオ リンクを通じてリモートで配信されるオーディオブックのストレスに関するセクションを 28 日間聴きます (受動的リスニング)。 参加者は、2 回の MRI 評価中に、1 回は 28 日間の開始前、もう 1 回は 28 日間の終了後に 10 分間のセグメントを聞きます。 |
参加者は座るか横になるように指示され、28 日間、オーディオブックを聴く 10 分間は目を開けていても閉じていても構いません。
参加者は、2 回の MRI 評価中は目を閉じたままにするように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経の活性化
時間枠：ベースライン スキャン (0 日目) およびフォローアップ スキャン (スキャン スケジュールの空き状況に応じて、29 日目から最大 4 週間後まで)
|
たとえば、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して評価される、低周波ゆらぎ (fALFF) 信号の振幅比によって測定されます。
|
ベースライン スキャン (0 日目) およびフォローアップ スキャン (スキャン スケジュールの空き状況に応じて、29 日目から最大 4 週間後まで)
|
|
状態不安スケールスコア
時間枠：即時: ベースライン スキャン (0 日目) およびフォローアップ スキャン (スキャン スケジュールの空き状況に応じて、29 日目から最大 4 週間後まで)。毎日: ベースライン (0 日目) からエンドポイントの前日 (28 日目)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、成人の不安を測定するための手段です。
これには、状態不安 (S-不安) と特性不安 (T-不安) の 2 つの尺度があります。
S 不安尺度は一時的な状態による不安を測定し、T 不安尺度は一般的または長期的な不安を測定します。
S 不安は 20 項目の尺度です。各項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられます。STAI S-不安スケールのスコアは、身体的危険や心理的ストレスに反応して増加し、リラクゼーション トレーニングの結果として減少します。
|
即時: ベースライン スキャン (0 日目) およびフォローアップ スキャン (スキャン スケジュールの空き状況に応じて、29 日目から最大 4 週間後まで)。毎日: ベースライン (0 日目) からエンドポイントの前日 (28 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数
時間枠：ベースライン (0 日目) からエンドポイントの前日 (28 日目) まで毎日
|
毎日の呼吸数 (RR) は、ウェアラブル光電脈波計 (PPG) 手首センサーである WHOOP Strap 2.0 によって収集されます。
|
ベースライン (0 日目) からエンドポイントの前日 (28 日目) まで毎日
|
|
心拍数の変動
時間枠：即時: ベースライン スキャン (0 日目) およびフォローアップ スキャン (スキャン スケジュールの空き状況に応じて、29 日目から最大 4 週間後まで)。毎日: ベースライン (0 日目) からエンドポイントの前日 (28 日目)
|
心拍数変動 (HRV) は 2 つの方法で測定されます。
安静状態の MRI スキャン中に収集された即時連続 HRV は、ウェアラブル光電脈波計 (PPG) 指センサーによって測定されます。
28 日間のトレーニング期間にわたる毎日の HRV (RMSSD) は、ウェアラブル PPG 手首センサーである WHOOP Strap 2.0 によって収集されます。
|
即時: ベースライン スキャン (0 日目) およびフォローアップ スキャン (スキャン スケジュールの空き状況に応じて、29 日目から最大 4 週間後まで)。毎日: ベースライン (0 日目) からエンドポイントの前日 (28 日目)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Spiegel, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 72131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。